의료기기 수입신고 완료 (1등급 의료기기, 압박용밴드)
7월 중순 경 1등급 의료기기 수입신고 업무를 맡아 진행한 건이 모두 처리 완료되었습니다. 의뢰인은 해외에서 압박용밴드를 국내에 수입 준비 중이셨습니다.
의료기기 수입을 처음 진행하셨기에 의료기기 수입업 허가도 필요했으며 기술문서 작성이 어려워 저에게 업무 대행을 의뢰하셨습니다.
압박용밴드란 팔, 다리, 허벅지 등에 혈액이 괴는 것을 막아주고 탄력으로 해당 부위를 고정해주는 1등급 의료기기입니다.
의료기기 수입업 & 품질책임자 선정
최초 의료기기 수입시에는 수입업허가를 함께 진행합니다. (복합민원)
수입업 허가 신청시에는 개인사업자와 법인사업자에 따라서 준비서류가 조금 다릅니다. 이번에 진행한 업체는 대표님께서 개인사업자로 진행하셨습니다.
□ 수입업 신청서류 (개인사업자)
의료기기 수입업 허가신청서
대표자 건강진단서
품질책임자 자격 증빙 서류
※ 개인사업자 : 대표자의 등록기준지 확인 필요
■ 대표자 건강진단서
※ 진단서에는 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니한다는 내용이 포함되어 있어야 합니다.
※ 발행일로부터 6개월 이내만 유효합니다.
■ 품질책임자
품질책임자는 이공계 학위자, 품질관리 경력, RA자격증 등을 통해서 자격 요건을 갖춘자만 선임할 수 있습니다. 업체에 이공계 학위자가 있어서 해당 직원을 품질책임자로 지정했습니다.
만약 대표자 외에 품질책임자 자격요건이 되는 직원이 없으나 대표자가 자격요건을 갖추었다면 대표자를 품질책임자로 지정할 수 있습니다.
https://blog.naver.com/youngwoong-/223015362405
의료기기신고 (1등급) 수입신고 수입업신고 요건 품질책임자 자격기준
1등급 의료기기를 최초로 수입하는 때에는 의료기기 수입업 신고와 의료기기신고를 동시에 진행합니다. 의...
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https://blog.naver.com/youngwoong-/223207756229
의료기기 품질책임자 겸임/겸직 어디까지 가능할까요?
의료기기 인허가 업무를 하면서 품목 허가/신고에 대한 문의 다음으로 가장 많이 받는 질문이 품질책임자 ...
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압박용밴드 기술문서 작성에 필요한 자료
기술문서를 작성할 때에는 모든 항목을 작성하지 않습니다. 각 제품 별 특성에 맞게 작성합니다.
압박용밴드 기술문서 작성시 필요한 항목은 아래와 같습니다.
□ 기술문서 작성 항목
1.외형
2.작용원리
3.치수
4.사용방법
5.사용시 주의사항
6.원재료
의료기기 인허가는 서류만으로 심사를 진행하기에 제품의 특성에 맞춰 꼼꼼하게 작성해야 합니다.
예를 들어, 치수 항목을 작성할 때에는 가로, 세로, 두께, 직경 등의 수치를 작성합니다. 제품의 각 특성에 맞게 기준을 정하여 작성하며 기술문서 심사자가 확인했을 때 부족하다고 판단되면 즉시 보완요청을 받습니다.
이번에 진행한 압박용밴드는 탄성제품으로 측정치수와 제품 간에 오차가 존재할 수 있었습니다. 따라서 서류 심사자로 하여금 충분히 납득할 수 있도록 오차 범위에 대한 명확한 기준점을 제시하는 것이 중요했습니다.
의료기기 인허가 진행시 기술문서 작성에 대한 가이드는 있으나 각 제품별로 세부적으로 작성 기준과 작성법이 다르기 때문에 처음에 어떻게 기준점을 잡고 자료를 준비할지가 정말 어렵습니다.
기술문서 작성시 가장 어려운 항목은?
1등급 의료기기 기술문서 작성시 가장 어려운 항목은 역시 "원재료" 작성입니다.
원재료는 의료용품을 기준으로 "일련번호, 부분품의 명칭, 원재료명 또는 성분명, 규격, 분량, 신체접촉 여부"항목을 포함하여 양식에 맞기 기재해야 합니다.
원재료 작성 양식은 「의료기기법 시행규칙」에서 정하고 있으며, 반드시 이 순서와 양식에 맞춰서 작성해야 합니다.
원재료 작성시 규격 작성 부분에서 많은 업체에서 고배를 마십니다.
규격은 국제규격과 자사규격으로 구분합니다. 국제규격이라고 한다면 KS, ASTM, ISO 등 국제기구에서 정한 원재료의 성분 및 성질, 특성에 대한 표준을 말합니다. 자사규격은 각 회사에서 보유하고 있는 규격을 말합니다.
통상 자사규격을 보유하고 있는 업체가 대부분인대요. MSDS, COA에 근거하여 원재료를 작성합니다.
가끔 제조소에서 원재료 MSDS에 대한 자료가 기밀사항이라며 알려줄 수 없다고 하는 곳이 있습니다. 그래서 수입업자는 반드시 사전에 원재료에 관한 자료를 받을 수 있는지 확인이 필요합니다.
이번에 진행한 압박용밴드는 일부 색상에 차이가 있었는데, 색소 원재료 혼합 비율 및 관련 자료를 받아내는 과정에서 해외 제조소와의 소통에 어려움이 있어서 다소 어려움이 있었습니다.
진행 절차
최초 의료기기 수입시에는 수입업 허가 신청과 함께 품목 허가/신고를 진행합니다.
□ 신청 수수료
의료기기 수입업 허가 신청 수수료 : 144,000원
1등급 의료기기 신고 : 85,000원
의료기기 수입업 처리기한은 25일이며, 1등급 의료기기 신고는 별도 기한없이 즉시 처리 가능합니다.
의료기기 수입업 업무는 식약처에서 진행하는 반면, 1등급 의료기기 신고 처리 업무는 의료기기안전정보원(NIDS)에서 진행합니다.
1등급 의료기기 신고는 수입업 허가가 난 다음에 처리할 수 있기 때문에 신고 처리가 가능할지라도 수입업 허가 전까지 처리를 미룹니다.
이때 식약처에서 의료기기 수입업허가 처리 후 NIDS에 별도 통지를 하지 않아 NIDS에서 담당자가 직접 확인하지 않는 한 모를 수가 있습니다. 만약 담당자가 바쁘다면 '처리진행' 상태에서 무한정 기다려야 하는 문제가 생기는대요.
이번 건이 딱 이런 케이스였습니다. 수입업 허가 후에도 수입신고에 대한 처리 진전이 없어서 인증본부 담당자와 통화한 결과 NIDS에서는 수입업 처리 결과를 확인할 수가 없어서 몰랐다고 합니다.
별도 보완사항이 없었기 때문에 즉시 민원처리를 받았습니다. 민원처리가 완료되면 등록 면허세를 납부합니다. 등록면허세는 회사의 규모, 지자체 규모에 따라서 달라집니다.
이상으로 1등급 의료기기 수입신고 완료 사례를 말씀드렸습니다.
의료기기 수입신고가 완료된 후에는 품질책임자의 교육 이수 및 공급내역보고를 위한 의료기기 표준코드 절차가 남아있습니다. 이 부분은 별도로 정리하여 안내드리고 있습니다.
업체 대표님께서 의료기관 납품을 위해 의료기기 보험코드 생성을 위한 업무까지 요청하셔서 이 부분까지 진행해드렸습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 신고/인증/허가 업무를 대행하고 있습니다.
업무 의뢰 및 상담이 필요하신 경우 언제든지 연락부탁드립니다.
또한 원활한 상담을 위해 사전에 제품 카탈로그를 준비해주시면 보다 정확한 답변을 드릴 수 있습니다.
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