화장품 제조업 등록 진행시 소요 기간과 현장실사 점검사항
화장품을 전부 또는 일부를 제조하려면 소재지 관할 지방식약청장에게 화장품 제조업 등록이 필요합니다.( 「화장품법」 제3조 및 같은법 시행규칙 제3조)
※ 2차 포장(충전, 포장) 및 표시만의 공정은 제외
화장품은 직접적으로 인체에 영향을 줄 수 있는 만큼 식품, 바이오, 의료기기 등과 같이 제조시설의 기준이 엄격합니다. 그래서 무턱대고 제조시설을 갖추었다가 낭패를 볼 수 있습니다.
화장품 제조업 등록 가부는 실질적으로 제조시설과 서류에 있는데, 제조시설에 비중이 조금 더 큽니다.
그래서 오늘은 화장품 제조업 등록 진행시 소요 기간과 현장실사 점검사항에 대해서 말씀드리겠습니다.
화장품 제조업 시설기준
화장품 제조업은 일반적인 공장과 다르게 완제품이 직접적으로 인체에 영향을 줄 수 있어서 엄격한 시설기준을 두고 있습니다.
화장품 제조업은 총 7개의 실로 구분합니다.
- 탈갱의실, 칭량실, 세척실, 조제실, 충진실, 포장실, 보관실
7개의 방은 모두 벽으로 막힌 구조로 구분되어야 합니다.
준비서류에 배치도 및 시험시설내역내역서를 작성하여야 하므로 급하게 인테리어 공사를 진행하기 보다는 꼼꼼하게 동선과 구역을 정해야 합니다.
총 7개의 실 마다 갖춰야 할 주요 사항은 아래와 같습니다.
세척실
- 상하수시설과 교차오염성이 없는 싱크대와 구비합니다.
탈의실
- 환복이 가능한 옷장과 공간을 준비합니다.
칭량실
- 칭량선반과 저울을 구비합니다.
제조실
- 작업대와 선반은 기본적으로 구비합니다.
- 그 외 제조품목에 맞는 설비 갖춰야 합니다.
충진실
- 교차오염 예방을 위한 설비를 갖춥니다.
포장실
- 작업대, 포장대, 선반 등 포장에 필요한 설비를 갖춥니다.
보관실
- 불량품, 정상품, 재료, 시험용 제품 등 분리.보관할 수 있는 설비를 갖춥니다.
그 외 직사광선을 피해야 하는 방에는 블라인드를 설치하거나, 해충을 예방할 수 있는 방충시설 등을 갖춥니다. 이 부분은 각 제조장의 상황에 따라 설치 유무, 수량 등이 모두 다를 수 있습니다.
화장품 제조업 등록 현장실사 대비 검토사항
화장품 제조업은 서류 신청 후 담당자의 현장실사가 있는데, 서류 접수 후 서류에 하자가 없다면 영업일 기준 10일 이내에 진행됩니다.
현장실사에서 담당자가 체크하는 주요 사항을 정리해보면 아래와 같습니다.
- 교차오염 방지를 위하여 모든 실은 견고한 벽의 형태로 분리되어있는지
- 제조실이 본래 목적에 맞게 사용될 준비가 되어있는지
- 외부 해충으로부터 대비할 수 있는 설비를 갖추었는지 (특히 환풍구, 창문과 같이 해충이 쉽게 지나다닐 수 있는 부분 중요)
- 원료의 변질 방지를 위하여 적절하게 온습도 측정 장비 및 관리가 이뤄지고 있는지
- 가루가 휘날리는 원료가 있다면 집진기가 설치되어 있는지
- 완제품 생산에 필요한 제조 설비 및 기구가 갖추어져 있는지
- 모든 실과 통로는 청소 및 위생 관리가 될 수 있도록 장비와 프로세스를 갖추었는지
그 외에도 각 완제품의 특성에 맞는 사항(설비, 기구, 시설 등)을 담당자가 확인하고 있습니다.
보완 요청을 받게 되면 그만큼 화장품 제조업 등록증을 교부받기까지 기간도 길어지는 만큼 사전에 꼼꼼하게 체크하는 것이 중요합니다.
화장품 제조업 등록 진행시 소요 기간
서류 제출 후 등록증 교부까지 걸리는 기간은 약 3주입니다.
전체적인 소요 기간은 제조소, 내부 인테리어 시공에 따라서 달라집니다. 보통 화장품 제조업 시설 기준을 맞출 수 있는 시설을 구하여 인테리어 시공까지 약 3~4주 정도 소요됩니다.
따라서 처음 시설 준비부터 화장품 제조업 등록증 교부까지 약 1달 반 정도 소요된다고 생각하시면 되겠습니다.
화장품 제조업 등록 대행 의뢰시 진행 절차는 어떻게 되나요?
저희 다림행정사사무소에 화장품 제조업 등록 의뢰시 진행 절차는 아래와 같습니다.
1. 계약서 작성
2. 현장 방문
- 제조 시설 기준에 적합한지 검토 및 도면 작성
3. 화장품 제조업 등록 에 필요한 서류 작성
4. 서류 제출
- 제조시설 최종 검토 및 현장실사 대비 안내사항 전달
5. 화장품 제조업 등록증 교부
이상으로 화장품 제조업 등록 진행시 소요기간과 현장실사 점검사항에 대해서 소개해드렸습니다. 처음 제조시설을 어디로 알아보셔야할지, 제조시설 내 공간 구획 및 설비는 어떻게 갖춰야할지, 서류 작성은 어떻게 해야할지 고민하실텐데요.
전문 행정사에게 의뢰하면 제조시설 공간 구획부터 서류 작성 및 제출까지 화장품 제조업 등록증을 받으시는데 부담을 덜어드릴 수 있습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 화장품 제조업 등록 대행을 진행하고 있습니다.
업무 의뢰가 필요하시다면 언제든지 연락주세요.