의약외품수입 수입업 품목허가(신고) 절차와 준비서류 허가 신고 대상여부 확인 방법

의료기기 수입을 준비하시다가 식약처 문의 과정에서 의약외품이라는 답변을 받아 의약외품수입 절차를 밟는 경우가 종종 있습니다. 이전에 상담했던 비염스프레이가 그랬습니다.
일부 제품의 경우 의료기기인지, 의약외품에 해당하는지 모호하다보니 식약처 「의약외품 범위지정」 확인을 통해서 사전확인하는 작업이 필요합니다. 만약 「의약외품 범위지정」을 확인하였는대도 모호하다면 의약외품정책과에 문의하는 것이 빠릅니다.
코로나-19 시기에 손소독제, 마스크 등 위생용품에 대한 수요가 급증하면서 의약외품수입 또는 제조 허가 사례가 급증했습니다.
그 외에도 국내에는 시판되지 않는 새로운 형태의 의약외품이 해외에 많아서 수입을 준비하시는 분들이 계실텐데요.
오늘은 의약외품수입 절차, 신고 및 허가 대상 여부 확인 방법, 제출자료에 대해서 말씀드리겠습니다.

의약외품수입 절차
□ 수입 절차
품목허가(신고) 요건 확인 → 품목허가(신고)요건 구비 → 서류 제출 → 적정성 검토 → 서류 심사 ((안전성, 유효성 심사, 제조시설 평가 등) → 허가증 발급
우선 수입하는 제품이 허가 대상인지 신고 대상인지를 확인하고 그에 맞는 요건을 확인합니다.
그리고 그에 맞는 요건을 갖춰서 서류를 제출합니다. 제출처는 안전성.유효성 심사대상 품목이라면 식약처 첨단제허가담당관에게 제출하고, 미대상 품목이라면 지방청 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과에 제출하시면 됩니다.
적성성 검토를 마치고 보완 사항이 없다면 서류, 안전성.유효성 심사 등을 위해 제출서류가 이관됩니다.
(허가 : 평가원 화장품심사 신고 : 지방청 유해물분석과)
서류 심사와 제조소 평가 등을 마치고 이상이 없다면 의약외품수입 허가증을 발급받을 수 있습니다.
(허가 : 식약처 첨단제허가담당관 신고 : 지방청 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과)

의약외품 수입업 신고
최초로 의약외품수입을 진행하는 때에는 품목수입 허가(신고)와 함께 수입업 신고도 진행합니다.
□ 제출처
관할 지방식품의약안전청 의료제품안전과(또는 의약품안전관리과)
□ 제출서류
- 수입업 신고서
- 대표자 정신질환자나 마약.대마.향정신성의약품 중독자가 아님을 증명하는 의사진단서 (최근 3개월)
- 수입관리자 자격 증명 서류
- 의약외품 수입품목 허가(신고) 신청서
- 사업자등록증 및 법인등기부등본
- 건축물관리대장 및 임대차계약서
- 평면도
평면도에는 작업실(탈의실, 청량실, 혼합실, 충전실, 포장실 등), 보관소, 시험실, 출입문, 창문, 시설위치 등에 대한 표시와 함께 가로, 세로, 면적 등을 상세하게 표시합니다.
- 품질관리시설 및 기구 내역서
- 시험 위.수계약서 (위탁하는 경우 제출)

의약외품 허가 대상인지 신고 대상인지 확인 방법
의약외품은 「의약외품 품목허가.신.심사 규정」에 근거하여 허가와 신고로 구분됩니다.
□ 의약외품 신고 대상 (심사 규정 제3조 근거)
- 대한민국약전 또는 식품의약안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려있는 품목
단, 국내에서 허가되지 않은 품목은 제외
- 식품의약안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
- 식품의약안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목
□ 의약외품 허가 대상 (심사 규정 제21조 근거)
1. 식약처 허가대상 품목
- 안전성.유효성 심사대상 의약외품
- 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합한 품목
- 국내에서 흡입성 제제의 첨가제로는 사용례가 없는 성분을 흡입성 제제에 배합하는 품목
- 산소.공기제제
- 인체에 적용하는 모기 진드기 등의 기피제('의약외품 표준제조기준'에 적합한 의약외품은 제외)
- 전자식 흡연욕저하제
2. 지방청 허가대상 품목
- 안전성.유효성 심사대상 의약외품이 아니면서 이미 허가받은 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분(액상제형은 농도), 제형, 효능.효과, 용법.용이 동일한 품목
신고 대상인지 허가 대상인지, 또 허가 대상 중에서 식약처 허가 대상인지 지방청 허가 대상인지에 따라서 신청 기관이 달라집니다.
□ 신청기관
신고 대상 : 관할 지방청(의료제품안전과 또는 의약품안전관리과)
허가 대상(식약처) : 식품의약품안전처(첨단제품허가담당관)
허가 대상(지방청) : 관할 지방청(의료제품안전과 또는 의약품안전관리과)

의약외품수입 허가(신고) 자료
□ 공통 구비자료
수입품목 : 품목 제조증명서 및 판매증명서 (신청일로부터 2년 이내)
내고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기에 맞는 외피용 연고제, 카타플라스마제
-의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
□ 품목허가
1. 안전성.유효성에 관한 자료 (안전성.유효 심사 대상 한정)
기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
기준 및 시험방법에 관한 자료
안정성에 관한 자료
독성에 관한 자료
-단회투여독성시험자료
-반복투여독성시험자료
-생식.발생독성시험자료
-유전독시험자료
-면역독시험자료(피부감작시험자료 포함)
-발암성시험자료
-국소독시험자료
효능.효과를 입증할 수 있는 자료
외국의 사용현에 관한 자료
국내 유사제과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료
2. 기준 및 시험방법에 관한 자료
기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)
-원료에 관한 자료
-완제품에 관한 자료
외국의 사용현황에 관한 자료
국내 유사제품의 비교검토 및 당해 의약외품 등의 특성에 관한 자
□ 품목신고
신고품목임을 입증하는 서류
기준 및 시험방법에 관한 자료
의약외품 종류에 따라서 제출하는 자료의 종류는 천차만별입니다. 특히 안전성.유효성 심사자료에가 가장 많은 차이가 있어서 실제 허가(신고) 진행시 준비해야 할 서류와 제가 말씀드린 것과는 큰 차이가 있으니 참고만 하시면 되겠습니다.
실제 허가(신고) 진행시에는 품목 세부기준에 맞춰서 제출자료를 준비합니다.

이상으로 의약외품수입 허가(신고) 절차와 준비 서류 등에 대해서 말씀드렸습니다.
처음 수입 준비를 하시는분들께서는 수입업 신고 서류와 함께 품목 허가(신고)에 맞는 세부기준을 잘 확인하셔서 진행하시면 되겠습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의약외품수입 업무를 대행하고 있습니다.
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