안녕하세요, 행정사 이영웅입니다. 오늘 포스팅에서는 치료재료 급여 등재 기준에 대해 말씀드리겠습니다.
의료기기 허가를 무사히 마치고 병원에 납품하고자 했으나 급여코드가 없어 병원에서 부담스러워하거나 납품 거절하는 상황이 있습니다.
특히 소모성 의료기기는 의료기기 허가(신고)와는 별개로 심평원의 치료재료 평가를 통해 요양급여 코드를 받아야 비로소 병원에서 급여 처방을 할 수 있습니다.
요양급여 개념
의료기기가 병원에서 사용될 때, 환자가 부담하는 비용의 형태는 크게 '급여'와 '비급여'로 나뉩니다.
| 요양급여 (급여): 「국민건강보험법」 제41조 및 관련 요양급여 기준에 따라, 진료에 필수적이라고 인정되어 건강보험공단이 비용의 상당 부분을 부담하는 항목입니다. 환자의 본인 부담금이 적어 병원에서 부담 없이 적극적으로 소모할 수 있습니다.( 한국은 비급여대상으로 정한 것 외에는 전부 요양급여의 범위에 포함시키고 있음) |
| 비급여: 업무나 일상생활에 지장이 없는 질환이거나, 급여 요건을 충족하지 못해 환자가 비용 100%를 부담해야 하는 항목입니다. |
소모성 의료기기는 환자에게 지속적으로 반복 사용되어야 하므로, 병원 입장에서는 환자 부담이 적고 청구가 용이한 '급여' 품목을 절대적으로 선호할 수밖에 없습니다.
치료재료 평가 신청
식약처 허가를 받은 의료기기는 국내에 유통되기 전, 반드시 심평원에 '치료재료 제조(수입) 결정신고서'를 제출하여 평가를 받아야 합니다.
허가를 받은 날로부터 30일 이내에 접수하는 것이 원칙입니다. 30일 이내에 접수를 마쳐야 심사 기간에 비급여로 제한적 사용이 가능하며, 만약 30일이 지난 시점에서 치료재료 평가 접수를 하면 심사 기간 동안에 비급여 적용을 받을 수 없습니다.
치료재료 평가 신청 유형은 크게 두 가지로 나뉩니다.
| 기존행위/기등재 품목 확인: 우리 제품이 이미 건강보험 체계에 등록되어 있는 기존의 치료재료 코드(유사 제품)와 동일한지 확인하는 과정입니다. |
| 신설 및 가치평가 신청: 우리 제품이 기존 제품과 재질, 형태, 효능 등에서 완전히 차별화되거나 우수하다면, 새로운 코드를 신설해 주거나 가격을 더 높게 책정해달라고(가치평가) 신청하는 과정입니다. |
신청이 접수되면 심평원 내부 검토와 전문평가위원회의 심의를 거쳐 최종적으로 '급여', '비급여', 혹은 '산정불가' 등의 결정이 내려지게 됩니다.
요양급여 판정을 받기 위한 핵심 포인트
| ① 임상적 유용성의 입증: 신청하는 소모성 의료기기가 기존 대체품 대비 치료 효과를 얼마나 높이는지, 부작용이나 감염 위험을 얼마나 줄이는지 등의 명확한 임상 논문, 학회 발표 자료, 연구 데이터를 서류로 입증해야 합니다. |
| ② 비용·효과성 타당성 확보: 건강보험 재정은 한정되어 있습니다. 이 제품을 '급여'로 등재했을 때, 환자의 재입원율을 낮추거나 수술 시간을 단축시켜 장기적으로 국가 전체의 의료비를 절감할 수 있다는 '비용 효과성'을 논리적으로 소명해야 합니다. |
| ③ 의료기기 허가증(신고증) 기재사항 검토: 허가증에 기재된 '사용목적', '치수(규격)', '재질'의 자구 하나하나가 심평원 코드 분류의 기준이 됩니다. 따라서 제품 개발 초기나 식약처 인허가 단계부터 최종 목표로 하는 요양급여 코드를 염두에 두고 준비해야 합니다. |
| ④ '동일 세부인정기준'의 완전한 일치: 유사 제품이 급여를 받았다고 해서 당연히 급여가 되는 것이 아닙니다. 해당 제품이 어떤 '보건복지부 고시'에 의해 급여로 인정받았는지를 명확히 파악해야 합니다. 우리 제품의 스펙(재질, 규격, 두께 등)이 그 고시 기준에 100% 부합한다는 점을 증명해내지 못하면 기등재된 치료재료와 다른 결과가 나올 수 있습니다. |
치료재료 평가는 의료기기 인허가 만큼이나 까다롭습니다. 기등재제품과의 비교, 비용·효과성 입증, 임상적 유용성 등 의학적, 경제적 입증 자료를 완벽하게 준비해야 원하시는 결가를 얻어낼 수 있습니다.
행정사사무소 운율은 의료기기 인허가 치료재료 평가 업무를 전문 수임합니다. 전국 업무 진행 가능합니다.
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