이영웅 행정사

의료기기 수입 GMP 심사에서 자주 나오는 보완은?

안녕하세요, 행정사 이영웅입니다. 오늘 포스팅에서는 수입 GMP 심사에서 자주 나오는 보완에 대해 알아보겠습니다. 2등급 이상의 의료기기를 국내에 수입하려는 경우에는 해당 의료기기가 생산되는 해외 제조소에 대해 의료기기 제조 및 품질관리기준, 즉 GMP 적합성인정을 받아야 합니다. 특히 의료기기 GMP 심사에서는 단순히 “ISO 13485 인증서를 보유하고 있는가”만 확인하는 것이 아닙니다. 해당 제조소의 품질경영시스템이 실제로 운영되고 있는지, 제조·검사·공급업체 관리·추적성·부적합품 관리·시정 및 예방조치 등의 과정이 문서화되어 있는지, 그리고 관련 기록을 통해 실제 운영 사실을 입증할 수 있는지를 종합적으로 확인하게 됩니다. 수입업자 입장에서는 여기서 어려움이 발생합니다.실제 제조 및 품질관리는 ..

CE·FDA 인증으로 국내 GMP 인증 면제 가능한가요? 해외 인증과 국내 GMP의 관계, MDSAP 활용법

안녕하세요, 행정사 이영웅입니다. 오늘 포스팅에서는 CE, FDA 등 해외 인증과 국내 GMP와의 관계 그리고 MDSAP 활용 방법을 소개해드리겠습니다. 의료기기 수입 건으로 상담 시 해외 제조원에서 CE, FDA 인증을 받았는데, 국내에서 또 GMP인증을 받아야 하는지 혹은 간소화 할 수 없는지 질문 주십니다.결론부터 말씀드리면 CE나 FDA 인증이 있다고 해서 국내 GMP가 면제되지는 않습니다. 다만 MDSAP 적합인정서가 있다면 현장심사를 서류심사로 대체할 수 있습니다.이미 유럽, 미국에서 인증을 받았는 왜 굳이 국내에서 같은 심사를 해야하는지 다소 이해하기 어려우실 수 있습니다. 그런데 해외 인증이라고 해서 모두 같은 취급을 받는 것은 아닙니다. CE·FDA와 MDSAP은 국내 GMP 제도와 동일..

의료기기 수입업자도 GMP 인증 받아야 합니다. 수입 GMP와 제조 GMP의 차이점

안녕하세요, 행정사 이영웅입니다. 오늘 포스팅에서는 의료기기 수입업자가 GMP 인증을 받아야 하는 이유와 수입GMP와 제조GMP의 차이를 말씀드리겠습니다. 의료기기 수입업자도 GMP 적합 인정을 받아야 합니다. 처음 의료기기를 수입하시는 경우 공장이 없는데 어떻게 GMP심사를 받는지, 혹은 제조는 해외에서 하는 왜 우리가 품질관리 심사를 받아야 하는지 이해를 잘 못하시는 경우가 있습니다. 처음 의료기기 사업을 준비하고 계시다면 당연히 그렇게 생각할 수 있습니다. GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자이기에 실제 '제조'를 하는 업체에만 적용되는 것으로 오인할 수 있습니다. 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에서 의료기기 수입업자 또한 반드시 GMP 인증 후에 판매하도록..

유독물질 폐지 개정된 화관법에 따른 유해화학물질 분류 체계

안녕하세요, 행정사 이영웅입니다. 이번 포스팅에서는 개정 화관법에 따른 유해화학물질 분류체계를 말씀드리겠습니다. 2025년 8월 7일부터 '유독물질'이라는 분류는 없어졌습니다. 이제는 유독물질이라는 개념 대신에 인체급성유해성물질, 인체만성유해성물질, 생태유해성물질 세 가지 물질로 세분화되었습니다. MSDS에는 아직 유독물질이라고 적혀 있는데 법에는 그 용어가 없고, 예전에 받아둔 허가증과 지금의 법령 용어가 맞지 않습니다. 그래서 우리 회사에서 취급하는 유해물질이 어디에 해당하는지 다시 확인해야 하는 상황입니다. 법령 개정의 핵심은 물질의 성격보다 유해 특성과 용도를 중심으로 규제하는 방식으로 바뀌었습니다. 그리고 이 분류가 바뀌면서 어떤 물질은 정기검사가 면제되고, 어떤 물질은 유해화학물질 범주에서 빠..

유해화학물질 허가 대상과 신고 대상 구분법 개정 화관법에 따른 유해화학물질 허가 신고 면제 정리

안녕하세요, 행정사 이영웅입니다. 오늘 포스팅에서는 유해화학물질 허가 대상과 신고 대상 구분 방법에 대해 정리해보겠습니다. 2025년 8월 7일부터 유해화학물질 영업은 취급하는 물질의 최대보유량에 따라 허가, 신고, 면제 세 가지로 나뉘게 되었습니다. 기존에는 유해화학물질을 취급하면 물량과 관계없이 영업허가를 받아야 했습니다. 소량을 취급하는 소규모 사업장이나 대량 취급 사업장이나 같은 허가를 받아야 했고, 이 때문에 위험 정도에 비해 과도한 행정 부담이 생긴다는 지적이 계속 있었습니다. 이번 화관법 개정의 핵심은 위험도 기반 관리체계로의 전환입니다. 저위험 사업장의 행정 부담은 줄이고 고위험 시설의 안전관리는 강화하는 방향입니다. 문제는 시행된 지 얼마 되지 않아 우리 사업장이 어디에 해당하는지 모르..

안녕하세요, 행정사 이영웅입니다. 오늘 포스팅에서는 부천시 재활용품선별장 관리운영 민간위탁 공고입니다. 제안서 작성 필요하신 경우 언제든지 연락 주십시요. 가. 사 업 명: 부천시재활용품선별장 관리ㆍ운영 민간위탁나. 위탁시설1) 소 재 지: 부천시 오정구 벌말로 122(대장동, 부천시자원순환센터)2) 시설규모: 재활용품선별장 150톤/일, 스티로폼처리장 5.6톤/일다. 위탁기간: 2027. 1. 1. ~ 2029. 12. 31.까지(3년)※ 시 정책상 관리·운영방식이 변경될 경우 변경 시점까지로 함.라. 입찰예정금액(비정산비) : 금4,009,333,534원/년(비정산비)※ 입찰예정금액은 계약기간 중 1년 동안 비정산비(인건비 등)로 함마. 운영 인력 : 46명 ​재활용품선별장 시설 현황 가. 부지면적..

안녕하세요, 행정사 이영웅입니다. 오늘 포스팅에서는 구리시 생활폐기물 수집운반 대행용역 입찰 공고를 소개해드립니다. 구리시에서 2027.01.01.~2029.12.31. (3년) 생활폐기물 수집운반 대행관리 용역 입찰을 진행할 예정입니다. 저희 사무소는 폐기물 인허가·입찰 업무를 전문적으로 다루고 있습니다. 업무 대행 필요 시 언제든지 연락주세요. 1. 용 역 명 ： 구리시 생활폐기물 수집·운반 관리대행 용역(1~3구역)2. 대 상 ：생활폐기물(일반, 재활용, 대형, 음식물, 연탄재) 수집·운반3. 용역기간 ： 2027. 1. 1. ∼ 2029. 12. 31. (장기계속계약) 4. 대행구역 ： 1∼3구역 5. 용역내용가. 대행구역 내에서 배출된 생활폐기물을 수집하여 구리시가 지정하는 생활폐기물 처리시..

안녕하세요, 행정사 이영웅입니다. 오늘 포스팅에서는 사내근로복지기금 법인 설립 요건과 절차 그리고 서류에 대해 말씀드리겠습니다. 사내근로복지금 법인을 설립할 수 있을지 중소기업 대표님들께서 종종 문의 전화를 주십니다. 결론부터 말씀드리면 사내근로복지기금 법인은 회사 규모나 형태와 관계없이 설립할 수 있습니다. 「근로복지기본법」 제50조(설립목적), 동법 시행령 제30조(설립인가 신청 등)에서 기금 법인에 대한 근로자 수나 매출액, 자본금 요건은 없습니다. 영리법인이든 비영리법인이든, 외국계 기업이든 개인사업자든, 근로자를 고용하고 사업장이라면 설립이 가능합니다. 실제로 근로자 수가 많지 않은 중소기업이 세제 혜택과 직원 복지를 동시에 잡기 위해 설립하는 사례가 늘고 있습니다. 오히려 사내근로복지기금이..

안녕하세요, 행정사 이영웅입니다. 오늘 포스팅에서는 시약판매업 신고에 대해 말씀드리겠습니다. 오늘 포스팅의 결론부터 말씀드리면 유해화학물질 판매업 허가를 받았더라도, 시약을 판매하려면 별도로 시약판매업 신고를 해야 합니다.유해화학물질의 영업 및 관리 등에 관한 업무처리 규정에서는 유해화학물질 판매업 허가를 받은 자가 시약을 판매하는 경우에는 별도의 시약판매업 신고를 하여야 한다고 명시하고 있습니다.대표님들께서 헷갈려하시는 것이 이미 판매업 허가를 받아두었으니 그 안에 시약 판매도 당연히 포함된다고 생각하시는 것입니다. 화학물질 유통업을 하다가 연구기관이나 대학, 검사기관에 시약을 납품할 기회가 생겼을 때 별다른 절차 없이 판매를 시작했다가, 나중에 미신고 영업으로 문제가 되는 사례가 실제로 있습니다. 반..

안녕하세요, 행정사 이영웅입니다. 오늘 포스팅에서는 보관시설 없는 유해화학물질 판매업 허가에 대해 말씀드리겠습니다. 유해화학물질 판매업을 준비하시는 대표님들께서 가장 많이 고민하시는 부분 중 하나가 물건을 직접 보관하지 않고 중개만 하는 경우에도 별도 허가가 필요한지 입니다. 거래처에서 주문을 받아 제조사나 수입사가 직접 납품하도록 연결만 하는 형태, 이른바 '중개 영업'을 하시는 분들이 특히 많이 문의주십니다. 창고도 없고 차량도 없는데 굳이 허가가 필요하냐는 것입니다. 결론부터 말씀드리면 허가는 필요합니다. 「화학물질관리법」 제27조는 유해화학물질 판매업을 "유해화학물질을 상업적으로 판매하는 영업" 으로 정의하고 있을 뿐, 보관시설 보유 여부를 요건으로 두고 있지 않기 때문입니다. 물건을 직접 쌓아..