이영웅 행정사

2등급 의료기기인증 시 기술문서 검토사항 : 교정용브라켓

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 교정용브라켓이란 치아의 교정을 위하여 치아에 부착하는 브라켓으로서 금속, 세라믹, 고분자계 소재로 구분됩니다.  치아 교정을 하는 사람이 증가하는 만큼 교정용브라켓은 일상에서 흔하게 볼 수 있습니다. 해당 의료기기는 2등급에 해당하며 의료기기인증을 받아야 국내에서 판매할 수 있습니다.  2등급 의료기기인증 진행 시 기술문서 작성에 많은 어려움을 겪습니다. 그래서 오늘은 기술문서 작성 시 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다. ​ 기술문서 작성 시 검토사항 ​ 2등급 의료기기 치과용브라켓 기술문서 작성 시 주요 검토사항에 대해서 살펴보겠습니다. ​ □ 명칭 명칭은 제품명, 품목명, 모델명으로 구분하고 제품명을 설정할 때 주의사항은 기 허가된 명칭과 동일해서는 ..

의료기기허가 개인용적외선조사기 인증 절차 2등급 의료기기 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  개인용적외선조사기란 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용하는 기구로 2등급 의료기기에 해당합니다. 가정에서 사용하는 의료기기이며 담에 걸렸거나, 근육통, 통증 등이 있을 때 해당 부위에 적외선을 조사하여 통증을 완화시킵니다.  2등급 의료기기는 gmp인증과 기술문서 심사를 통해 인증서를 받을 수 있습니다.  오늘은 개인용적외선조사기 의료기기허가 절차를 살펴보겠습니다.   기술문서 작성 방법​□ 명칭  제품명은 기재하지 않을 수도 있습니다. 다만, 기재할 때에는 이미 인증받은 개인용적외선조사기 제품과 동일한 명칭을 사용할 수 없습니다.  모델명은 제품의 치수, 외형,..

의료기기 인허가 기허가 제품 비교 자료 작성법 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의료기기 인허가 시 가장 많이 보완을 받는 건으로 성능 자료 다음으로 기허가 제품과 비교 자료 였습니다. 기허가 제품과 비교 자료(본질적 동등 품목 비교표)는 의료기기 기술문서 심사 신청 시 2~4등급 의료기기는 반드시 제출해야 하는 항목입니다. 본질적 동등 품목 비교표를 통해 일부 허가 규정에서 정하는 자료에 대하여 면제를 받을 수 있는 중요한 자료로 잘 작성하는 것이 중요합니다. 기허가 제품 비교 자료는 「의료기기법 시행규칙」 별지에서 양식을 제공하고 있습니다. 오늘은 의료기기 인허가 신청 서류인 기허가 제품 비교 자료 작성법에 대해서 말씀드리겠습니다. 명칭, 분류번호, 제조(수입)업소명, 제조원, 허가번..

의료기기 개인용 윤활제 3등급 의료기기 인허가 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 개인용 윤활제는 과거 화장품으로 분류되어 마사지 젤 등으로 판매되어 왔습니다. 소위 러브젤로 불리는 개인용 윤활제는 여성의 건강권 측면에서 의료기기로 관리되어야 할 필요성이 제기됨에 따라 3등급 의료기기로 지정되었습니다. 기존 의료용 윤활제는 2등급을 유지하며, 시판중인 화장품 및 의료용 윤활제 중에서도 개인용 윤활제 기준에 부합하다면 허가를 받을 수 있습니다. 아울러 기존에 마사지 젤 등을 러브젤로 판매한다면 의료기기법에 따라 처벌을 받을 수 있습니다. 개인용 윤활제 허가 절차 ​ 개인용 윤활제는 3등급 의료기기로써 그에 맞는 절차를 거쳐 허가를 받습니다. 아울러 최초 품목 수입 혹은 제조 판매 허가를 받는..

의료기기 인허가 경미한 변경, 중대한 변경 여부 확인 방법은? 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의료기기 인허가 후 업체에서 의료기기를 제조 혹은 수입하여 판매중에 변경 사항이 발생할 수 있습니다. 작게는 색상, 사이즈에서부터 크게는 원재료, 포장 방법, 성능 개선 등이 있을 수 있습니다. 크든, 작든 의료기기에 변경사항이 있다면 「의료기기법 시행규칙」제26조, 「의료기기 허가.신고.심사등에 관한 규정」 제19조에 따라 신규로 허가, 인증을 받거나 신고를 하여야 합니다. 모든 변경 사항에 대해서 비용을 지불해야 한다면 업체 입장에서 부담되는 것이 사실입니다. 그래서 이런 부담을 조금이나마 줄여주고자 경미한 변경 제도가 있습니다. 문제는 어떤 경우에 경미한 변경 대상에 해당하는지 헷갈리실텐..

4월에 의료기기신고 업무 의뢰를 받았습니다. 일본 소재 의료기기업체로 이번에 한국에 첫 법인을 설립하면서 의료기기수입 업허가와 함께 1등급 의료기기신고 업무 대행을 의뢰하였습니다. 의료기기는 인체에 미치는 위해도에 따라서 총 4개의 등급으로 구분되는대요. 위해도가 가장 낮은 의료기기가 1등급 의료기기입니다. 이번에 의뢰받은 제품은 안경원에서 시력 검사를 목적으로 사용하는 검안렌즈프레임으로 1등급에 해당했습니다. 의료기기수입업 허가 신청 최초 의료기기수입을 진행할 때에는 의료기기수입업 허가와 함께 품목신고를 동시 진행합니다. 현재 의료기기관련 인허가 업무는 모두 의료기기전자민원 창구를 통해서 진행됩니다. 의료기기 수입업 허가시 요구되는 서류는 개인사업자와 법인사업자에 따라서 상이한대요. 이번에 의뢰한 업체..

의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라서 1등급부터 4등급까지 분류하고 신고, 인증, 허가를 받도록 하고 있습니다. 4등급으로 갈수록 인체에 미치는 위해성이 높아 GMP인증심사, 임상, 기술문서 등 요건을 충족해야만 허가를 받아 판매할 수 있습니다. ​ 최근 1등급 의료기기 신고와 관련하여 많은 연락을 받고 있습니다. 이분들의 목적은 크게 2가지로 나눌 수 있습니다. ​ 스마트스토어로 판매하다가 사업 확장을 위해 직접 시설을 갖춰 의료기기를 수입하여 판매하려는 경우 의료기기 업계에서 종사하시다가 직접 제조시설을 갖춰 사업하시려는 경우 ​ 의료기기를 수입 혹은 제조하여 판매하려면 제조(수입)업 허가와 품목 허가를 동시에 진행해야 합니다. 그래서 오늘은 가장 많이 연락받는 1등급 의료기기 신고 진행시..