이영웅 행정사

본 포스팅은 치료재료평가신청 사례를 정리하였습니다. 저희 사무소는 의료기기 인허가 컨설팅 및 치료재료평가신청 업무를 전문적으로 진행하고 있습니다. 전국 수임 가능하니 언제든지 연락주세요. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 파주 소재 의료기기 제조업체로부터 치료재료평가신청 업무를 의뢰받아 심평원에 접수를 마쳤습니다. 이번 치료재료평가신청 제품은 일회용 부항컵으로 한방 진료에 사용되는 치료재료입니다. 일회용 부항기는 2012년 1월 1일부터 건강보험 급여가 적용되고 있으며 2023년 기준 청구량이 가장 많은 치료재료입니다. 치료재료평가 절차 1. 서류준비 2. 서류접수온라인 : 요양기관업무포털오프라인 : 심평원 치료재료등재부 3. 서류검토치료재료등재부 담당자 배정 및 사전 검토 후 ..

본 포스팅은 의료기기 인허가 이후 치료재료 결정 신청부터 등재까지 전반적인 절차를 정리하였습니다. 저희 다림행정사사무소는 의료기기 인허가부터 치료재료 결정신청까지 진행하고 있습니다. 전국 수임 가능합니다. 언제든지 연락주세요. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.치료재료 결정신청은 건강보험 혜택을 받기 위해 필수적입니다. 보건복지부장관이 인정.고시한 소모성 의료기기(인공관절, 압박스타킹, 카테터 등)는 반드시 인허가를 받은 날로부터 30일 이내에 심평원에 결정신청을 하여야 합니다. (「국민건강보험법」, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」, 「행위,치료재료 등의 결정 및 조정 기준」 근거) ​ 치료재료 결정신청 준비서류 ​○ 구비서류1. 치료재료평가신청서2. 제조(수입)품목허가증 ..

본 포스팅은 2등급 의료기기 의약품주입여과기 인증을 위한 기술문서 작성 가이드를 소개합니다. 저희 다림행정사사무소는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행합니다. 의료기기허가 준비를 하고 계신 대표님들께서는 언제든지 연락주세요. 수입·제조하고자 하는 제품의 카탈로그는 준비되어 있어야 원할한 상담 진행이 가능합니다. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  오늘 소개할 내용은 2등급 의료기기인 의약품주입여과기 기술문서 작성 가이드라인입니다.  의약품주입여과기란 혼합 액상의 약물 등을 주입할 때 오염 물질을 걸러 내는 기구를 말합니다. 동일 등급 내 비슷한 제품으로 일회용주사여과기가 있습니다. 두 제품 간에 차이점을 표로 정리하면 다음과 같습니다.   항 목의약품주입여과기일회용주사여과기기 능약물 주입 중 ..

본 포스팅은 콘택트렌즈 의료기기허가를 위한 기술문서 작성 가이드를 정리하였습니다. 저희 사무소는 의료기기허가를 위한 전반적인 컨설팅을 제공하고 있습니다. 업무 대행이 필요하시다면 언제든지 연락주세요. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  글로벌 콘택트렌즈 시장 규모는 2023년 기준 약 104억 5천만 달러에서 2032년까지 약 183억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률은 약 6.5%로 추정하고 있습니다. 현재 콘택트렌즈 시장은 글로벌 4개 기업에서 과점(70% 이상)하고 있는 구조입니다. 그러나 한류 열풍이 불면서 국내에서 국산콘택트렌즈 판매량 증가 및 수출량도 조금씩 증가하고 있는 상황입니다.  콘택트렌즈는 의료기기로 분류되며 의료기기허가를 받아야 국내에서 판매할 수 있습니..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 교정용브라켓이란 치아의 교정을 위하여 치아에 부착하는 브라켓으로서 금속, 세라믹, 고분자계 소재로 구분됩니다.  치아 교정을 하는 사람이 증가하는 만큼 교정용브라켓은 일상에서 흔하게 볼 수 있습니다. 해당 의료기기는 2등급에 해당하며 의료기기인증을 받아야 국내에서 판매할 수 있습니다.  2등급 의료기기인증 진행 시 기술문서 작성에 많은 어려움을 겪습니다. 그래서 오늘은 기술문서 작성 시 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다. ​ 기술문서 작성 시 검토사항 ​ 2등급 의료기기 치과용브라켓 기술문서 작성 시 주요 검토사항에 대해서 살펴보겠습니다. ​ □ 명칭 명칭은 제품명, 품목명, 모델명으로 구분하고 제품명을 설정할 때 주의사항은 기 허가된 명칭과 동일해서는 ..

의료기기허가 개인용적외선조사기 인증 절차 2등급 의료기기 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  개인용적외선조사기란 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용하는 기구로 2등급 의료기기에 해당합니다. 가정에서 사용하는 의료기기이며 담에 걸렸거나, 근육통, 통증 등이 있을 때 해당 부위에 적외선을 조사하여 통증을 완화시킵니다.  2등급 의료기기는 gmp인증과 기술문서 심사를 통해 인증서를 받을 수 있습니다.  오늘은 개인용적외선조사기 의료기기허가 절차를 살펴보겠습니다.   기술문서 작성 방법​□ 명칭  제품명은 기재하지 않을 수도 있습니다. 다만, 기재할 때에는 이미 인증받은 개인용적외선조사기 제품과 동일한 명칭을 사용할 수 없습니다.  모델명은 제품의 치수, 외형,..

의료기기 인허가 기허가 제품 비교 자료 작성법 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의료기기 인허가 시 가장 많이 보완을 받는 건으로 성능 자료 다음으로 기허가 제품과 비교 자료 였습니다. 기허가 제품과 비교 자료(본질적 동등 품목 비교표)는 의료기기 기술문서 심사 신청 시 2~4등급 의료기기는 반드시 제출해야 하는 항목입니다. 본질적 동등 품목 비교표를 통해 일부 허가 규정에서 정하는 자료에 대하여 면제를 받을 수 있는 중요한 자료로 잘 작성하는 것이 중요합니다. 기허가 제품 비교 자료는 「의료기기법 시행규칙」 별지에서 양식을 제공하고 있습니다. 오늘은 의료기기 인허가 신청 서류인 기허가 제품 비교 자료 작성법에 대해서 말씀드리겠습니다. 명칭, 분류번호, 제조(수입)업소명, 제조원, 허가번..

의료기기 개인용 윤활제 3등급 의료기기 인허가 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 개인용 윤활제는 과거 화장품으로 분류되어 마사지 젤 등으로 판매되어 왔습니다. 소위 러브젤로 불리는 개인용 윤활제는 여성의 건강권 측면에서 의료기기로 관리되어야 할 필요성이 제기됨에 따라 3등급 의료기기로 지정되었습니다. 기존 의료용 윤활제는 2등급을 유지하며, 시판중인 화장품 및 의료용 윤활제 중에서도 개인용 윤활제 기준에 부합하다면 허가를 받을 수 있습니다. 아울러 기존에 마사지 젤 등을 러브젤로 판매한다면 의료기기법에 따라 처벌을 받을 수 있습니다. 개인용 윤활제 허가 절차 ​ 개인용 윤활제는 3등급 의료기기로써 그에 맞는 절차를 거쳐 허가를 받습니다. 아울러 최초 품목 수입 혹은 제조 판매 허가를 받는..

의료기기 인허가 경미한 변경, 중대한 변경 여부 확인 방법은? 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의료기기 인허가 후 업체에서 의료기기를 제조 혹은 수입하여 판매중에 변경 사항이 발생할 수 있습니다. 작게는 색상, 사이즈에서부터 크게는 원재료, 포장 방법, 성능 개선 등이 있을 수 있습니다. 크든, 작든 의료기기에 변경사항이 있다면 「의료기기법 시행규칙」제26조, 「의료기기 허가.신고.심사등에 관한 규정」 제19조에 따라 신규로 허가, 인증을 받거나 신고를 하여야 합니다. 모든 변경 사항에 대해서 비용을 지불해야 한다면 업체 입장에서 부담되는 것이 사실입니다. 그래서 이런 부담을 조금이나마 줄여주고자 경미한 변경 제도가 있습니다. 문제는 어떤 경우에 경미한 변경 대상에 해당하는지 헷갈리실텐..

4월에 의료기기신고 업무 의뢰를 받았습니다. 일본 소재 의료기기업체로 이번에 한국에 첫 법인을 설립하면서 의료기기수입 업허가와 함께 1등급 의료기기신고 업무 대행을 의뢰하였습니다. 의료기기는 인체에 미치는 위해도에 따라서 총 4개의 등급으로 구분되는대요. 위해도가 가장 낮은 의료기기가 1등급 의료기기입니다. 이번에 의뢰받은 제품은 안경원에서 시력 검사를 목적으로 사용하는 검안렌즈프레임으로 1등급에 해당했습니다. 의료기기수입업 허가 신청 최초 의료기기수입을 진행할 때에는 의료기기수입업 허가와 함께 품목신고를 동시 진행합니다. 현재 의료기기관련 인허가 업무는 모두 의료기기전자민원 창구를 통해서 진행됩니다. 의료기기 수입업 허가시 요구되는 서류는 개인사업자와 법인사업자에 따라서 상이한대요. 이번에 의뢰한 업체..