의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라서 1등급부터 4등급까지 분류하고 신고, 인증, 허가를 받도록 하고 있습니다. 4등급으로 갈수록 인체에 미치는 위해성이 높아 GMP인증심사, 임상, 기술문서 등 요건을 충족해야만 허가를 받아 판매할 수 있습니다.
최근 1등급 의료기기 신고와 관련하여 많은 연락을 받고 있습니다. 이분들의 목적은 크게 2가지로 나눌 수 있습니다.
- 스마트스토어로 판매하다가 사업 확장을 위해 직접 시설을 갖춰 의료기기를 수입하여 판매하려는 경우
- 의료기기 업계에서 종사하시다가 직접 제조시설을 갖춰 사업하시려는 경우
의료기기를 수입 혹은 제조하여 판매하려면 제조(수입)업 허가와 품목 허가를 동시에 진행해야 합니다. 그래서 오늘은 가장 많이 연락받는 1등급 의료기기 신고 진행시 고려사항에 대해서 소개해드리겠습니다.
의료기기 제조(수입)업 준비서류
서류 신청은 한국의료기기안전정보원 전자민원시스템을 통해서 진행합니다. 수입업은 특별히 준비할 서류가 많지 않으나, 제조업은 시설내역서를 추가 제출합니다.
제조(수입)업
- 의료기기 제조(수입)업 허가신청서
- 개인사업자의 경우 : 대표자 건강진단서
※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
※ 발행일로부터 6개월 이내만 유효
- 법인의 경우 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
- 품질책임자 자격을 확인할 수 있는 서류
제조업 추가 서류
- 시설내역서
- 작업소, 시험실, 보관소, 기타 품질관리 시설 및 기구
- 위탁계약서 (해당시)
품질관리책임자 지정
의료기기를 제조(수입)업을 하려면 일정 자격을 갖춘 품질책임자가 있어야 합니다. 간혹 1등급 의료기기는 신고이기 때문에 품질책임자까지 있어야하냐고 물어보시는 분들이 계시는대요. 무조건 1명 있어야 합니다.
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항목
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자격요건
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제출서류
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자격증 보유자
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- 안경렌즈, 콘텍트렌즈 제조.수입 : 안경사
- 치과재료 제조.수입 : 치과기공사, 치과위생사
- 방사선발생장치를 제조.수입: 방사선사
- 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조.수입하는 경우: 물리치료사
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면허증(자격증)
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- 의공기사 또는 품질경영기사
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국가기술자격증
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- 의료기기 RA 전문가 자격증
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자격증
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학사
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- 자연과학.공학.의학계열 분야 전공자
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졸업증명서
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- 타분야 학사 + 대학원에서 의료기기 관련 분야의 석사학위
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졸업증명서
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- 타분야 학사 + 의료기기 제조.수입업체에서 1년 이상 품질관리 경력
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졸업증명서
경력증명서
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전문대학 졸업자
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- 2,3 년제 의료기기 관련분야 전공 + 1년 경력
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졸업증명서
경력증명서
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- 2년제 의료기기 타분야 전공 + 3년 경력
- 3년제 의료기기 타분야 전공 + 2년 경력
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졸업증명서
경력증명서
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고등학교 졸업자
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- 5년 이상의 경력
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경력증명서
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- 의료기기 분야 산업수요 맞춤형 고등학교 졸업자 + 3년 경력
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졸업증명서
경력증명서
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기타
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- 의료기기 제조.수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무 종사자
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경력증명서
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자격요건에 맞는 직원을 채용하거나, 직접 해당 자격을 갖추고 있어야 합니다.
1등급 의료기기 신고시 고려사항
- 등급확인
「의료기기 품목 및 품목별 등급 확인」 을 통해서 해당 제품의 품목명과 등급을 확인합니다. 간혹 제조 혹은 수입하려는 제품이 어디에 해당하는지 헷갈릴 수 있습니다. 이럴때는 기존에 신고된 유사 제품을 통해 확인하는 방법도 있습니다.
- 원재료 MSDS 확인
인체에 접촉하는 의료기기는 원재료 MSDS를 확인해야 합니다.
만약 해당 의료기기를 수입하려는 업체라면 제조소에 요청합니다. 다만, 원재료 MSDS가 영업기밀에 해당하여 알려줄 수 없다고 할 수 있으므로 사전 확인해보시길 바랍니다.
MSDS에서 필수적으로 파악해야할 내용은 Compositon / Information on ingredients와 Physical and Chemical properties 입니다.
- 제조시설
제조업을 하시려는 분들께서는 의료기기 품질이 유지될 수 있는 시설을 갖춰야합니다. 1등급 의료기기는 신고만 하면 제조를 할 수 있어 가볍게 생각할 수 있습니다. 그러나 향후 발생할 수 있는 문제 예방과 함께 향후 사업 확장 과정에서 2등급 이상의 의료기기도 취급할 수 있는 가능성을 생각하면 규정에 맞게 관리하는 것이 현명합니다. (GMP, ISO인증 등)
1등급 의료기기 신고 서류
- 신고서
- 기술문서
- 품목 도면, 모델명(품목명), 품목 샘플(필요시), 품목 원재료 MSDS(인체 접촉시), 기타
기술문서를 작성할 때에는 명칭, 모양 및 구조, 사용 목적, 성능, 제조원, 주의사항, 사용 방법 등을 작성하는 것으로 해당 제품의 전반에 대해서 작성합니다. 다만, 인체 접촉시에는 원재료 관련하여 추가 작성이 필요할 수 있습니다.
이상으로 1등급 의료기기 신고 진행시 고려사항을 간략히 소개했습니다. 1등급 의료기기 신고 준비할 때 가장 어려운 부분은 역시 기술문서 작성입니다.
신고 제품 중에서 인체에 미치는 특성에 따라 추가 제출 및 작성하는 것들이 있을 수 있습니다. 이를 간과하여 보완 요청을 받게 되면 당연히 시간적 손해를 보게 됩니다.
특히나 의료기기 인허가 담당자분들의 업무량이 굉장히 많은 편이라서 사이트에서 안내된 처리기한 보다 더 오랜 시간이 소요되는 경우가 비일비재합니다.
그래서 시간적 낭비를 최소화하기 위해 많은 분들께서 전문 행정사에게 업무 의뢰를 하고 있습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 1등급 의료기기 신고 업무를 대행하고 있습니다.
업무 의뢰 및 상담이 필요하신 경우 언제든지 연락주세요.
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