1등급 의료기기를 처음 수입하는 때에 의료기기 수입업 신고와 의료기기신고를 복수민원으로 동시에 진행합니다.
의료기기신고 대상은 해외에서 국내로 1등급 의료기기를 수입한 후 국내에 판매하는 모든 형태에 적용되는대요. 만약 스마트스토어와 같이 구매대행을 하는 형태라면 별도의 의료기기신고가 필요없습니다만 국내에 수입하여 창고에 보관한 후에 판매한다면 의료기기 수입신고와 수입업 신고를 모두 진행해야 겠습니다.
문제는 의료기기신고 절차, 서류, 요건이 복잡하다보니 많은 분들이 어려워하여 간략하게 정리해봅니다.
의료기기신고 ① - 진행절차
의료기기신고는 의료기기전자민원창구를 통해서 신청합니다.
1등급 의료기기는 2등급(인증) 3,4등급(허가)와 달리 별도의 GMP와 기술문서 심사는 면제됩니다. 그러나 이에 대해서 기본적인 사항을 갖추고는 있어야 합니다.
의료기기신고 절차를 거치다보니 다른 등급 보다는 상대적 수월하게 진행할 수 있습니다.
□ 진행 절차
의료기기전자민원창구 신청 → 기술문서 작성 및 안정성, 유효성 심사 → 신고 완료 (처리기관 : 의료기기 정보기술 지원센터)
이때 최초로 수입 신고를 하는 때에는 수입업과 의료기기 수입 신고를 동시에 합니다.
여기서 행정사가 대행하는 부분은 의료기기전자민원창구 전산입력, 기술문서 작성, 안정성 및 유효성 심사 부분입입니다.
의료기기신고 ② - 제출서류
□ 수입업 신고
- 의사진단서 (정신질환자에 해당하지 않음을 증명)
- 의사진단서 (마약 등의 중독자에 해당하지 않음을 증명)
- 품질책임자의 자격 확인서
□ 수입신고
- 의료기기 수입신고 신청서
- 기술문서 (명칭, 모양 및 구조, 원재료(인체 접촉 의료기기 해당), 사용방법, 사용시 주의사항, 사용목적, 성능, 제조원 등)
※ 이미 허가 또는 신고한 의료기기의 품목과 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 신고가 아닌 허가의 대상이니 참고하시기 바랍니다.
의료기기신고 ③ - 시설기준 (수입업)
의료기기 수입업신고 및 수입신고를 하는 때에는 수입업소에 적합한 시설과 기구를 갖추고 유지해야 합니다. 1등급 의료기기는 별다른 문제가 없으나 2, 3, 4등급 의료기기는 3년 마다 제조 및 품질관리체계 기준 적합성 심사를 받아야 합니다.
□ 시설기준
- 영업소
- 창고
- 품질관리를 위해 시험이 필요한 경우 시험실과 시험시설
시설 내에는 제품을 수입시 상태를 유지할 수 있도록 보관합니다. 만약 수입 제품 중에 저온보관이 필요한 제품이 있다면 저온보관시설 또는 빛가림 시설을 설치해야 합니다. 또한 보관방법이 정해진 의료기기를 수입한다면 그에 맞는 설비를 갖춰야 합니다.
의료기기신고 ④ - 품질책임자 자격조건
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항목
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자격요건
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제출서류
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자격증 보유자
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- 안경렌즈, 콘텍트렌즈 제조.수입 : 안경사
- 치과재료 제조.수입 : 치과기공사, 치과위생사
- 방사선발생장치를 제조.수입: 방사선사
- 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조.수입하는 경우: 물리치료사
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면허증(자격증)
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- 의공기사 또는 품질경영기사
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국가기술자격증
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- 의료기기 RA 전문가 자격증
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자격증
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학사
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- 자연과학.공학.의학계열 분야 전공자
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졸업증명서
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- 타분야 학사 + 대학원에서 의료기기 관련 분야의 석사학위
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졸업증명서
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- 타분야 학사 + 의료기기 제조.수입업체에서 1년 이상 품질관리 경력
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졸업증명서
경력증명서
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전문대학 졸업자
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- 2,3 년제 의료기기 관련분야 전공 + 1년 경력
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졸업증명서
경력증명서
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- 2년제 의료기기 타분야 전공 + 3년 경력
- 3년제 의료기기 타분야 전공 + 2년 경력
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졸업증명서
경력증명서
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고등학교 졸업자
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- 5년 이상의 경력
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경력증명서
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- 의료기기 분야 산업수요 맞춤형 고등학교 졸업자 + 3년 경력
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졸업증명서
경력증명서
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기타
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- 의료기기 제조.수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무 종사자
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경력증명서
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이상으로 1등급 의료기기신고 절차, 서류, 요건 등에 대해서 간략하게 말씀드렸습니다.
의료기기는 기존에 허가받은 의료기기인지 아닌지, 인체 접촉 여부, 위해도 등 여러 요인들로 인하여 인허가 진행시 다양한 변수가 있습니다.
의료기기전자민원은 항상 업무량이 많아서 처리 기한 보다 지체되는 경우가 많을 뿐만 아니라 한 번 보완이 뜨면 더 오랜 기간이 걸려서 굉장한 스트레스를 받을 수 밖에 없습니다. 이 때문에 많은 분들이 행정사에게 의료기기 인허가 대행을 맡기고 계신대요.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 인허가를 대행하고 있습니다.
업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요.
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