4월에 의료기기신고 업무 의뢰를 받았습니다. 일본 소재 의료기기업체로 이번에 한국에 첫 법인을 설립하면서 의료기기수입 업허가와 함께 1등급 의료기기신고 업무 대행을 의뢰하였습니다.
의료기기는 인체에 미치는 위해도에 따라서 총 4개의 등급으로 구분되는대요. 위해도가 가장 낮은 의료기기가 1등급 의료기기입니다.
이번에 의뢰받은 제품은 안경원에서 시력 검사를 목적으로 사용하는 검안렌즈프레임으로 1등급에 해당했습니다.
의료기기수입업 허가 신청
최초 의료기기수입을 진행할 때에는 의료기기수입업 허가와 함께 품목신고를 동시 진행합니다.
현재 의료기기관련 인허가 업무는 모두 의료기기전자민원 창구를 통해서 진행됩니다.
의료기기 수입업 허가시 요구되는 서류는 개인사업자와 법인사업자에 따라서 상이한대요. 이번에 의뢰한 업체는 법인사업자로 그에 맞는 구비서류를 안내드렸습니다.
□ 구비서류 (법인)
-품질책임자 자격 확인 서류
-임대차계약서
-배치도 (영업소, 창고, 실험실)
-법인등기부등본 (담당 공무원 확인)
-사업자등록증
처리 기간 : 25일
신청 수수료 : 144,000원(전자민원창구 기준)
등록면허세 : 지자체 마다 상이
품질책임자 자격 기준
품질책임자란 의료기기 수입 업무에 종사하는 직원에 대한 지도와 감독, 품질관리, 안전관리 등의 업무를 담당합니다.
품질책임자는 반드시 사업소 마다 1명 씩 선임되어야 합니다.
품질책임자는 자격증명서 또는 경력증명서를 통해서 자격 증명을 해야 합니다. 검안렌즈프레임을 수입하는 업체 기준으로 아래 말씀드리는 자격기준에 적합한 1명 이상의 품질책임자를 선임해야 했습니다.
□ 품질책임자 자격기준
1. 안경렌즈, 콘텍트렌즈 제조.수입 : 안경사
2. 의공기사 또는 품질경영기사
3. 의료기기 RA전문가 자격증
4. 이공계열 분야 전공자
5. 타분야 학사 + 의료기기 제조.수입업체에서 1년 이상 품질관리 경력 보유자
6. 2, 3년제 의료기기 관련분야 전공자 + 1년의 품질관리 경력
7. 2년제 타분야 전공자 + 3년의 품질관리 경력
8. 3년제 타분야 전공자 + 2년의 품질관리 경력
9. 고교 졸업자 + 5년의 품질관리 경력
10. 의료기기 수요 맞춤형 고교 졸업자 + 3년의 품질관리 경력
11. 의료기기 제조.수입업체에서 6년의 품질관리 경력
의뢰한 업체에서 안경사 자격을 보유하신 분이 계셨기 때문에 품질책임자로 선임하였습니다.
품질책임자는 의료기기수입업 허가받은 날부터 3개월 이내에 한국의료기기안전정보원 등에서 주관하는 품질책임자교육 (8시간)을 이수해야 합니다.
1등급 의료기기신고
모든 의료기기는 신고, 인증, 허가 진행시 공통적으로 기술문서를 작성합니다. 여기서 1등급 의료기기는 신고시 품목 마다 제출하는 서류가 상이합니다.
검안렌즈프레임은 "사용방법, 사용시 주의사항, 원재료, 모양 및 구조 - 치수, 작용원리, 외형"이 포함됩니다.
검안렌즈프레임 기술문서를 작성하면서 가장 까다로웠던 부분은 "원재료와 치수"입니다.
원재료 작성시에는 우선 원재료별로 국제규격인지 자사규격을 보유하고 있는지 확인합니다.
국제규격이란 KS, ASTM, ISO 등의 국제기구에서 정한 원재료의 성분 및 성질, 특성에 대한 표준을 말합니다.
여기서 주의할 점은 ANSI, AISI, DIN, EN, JIS와 같은 지역규격에 해당하는 경우 규격서를 제출해야 합니다.
그 외에는 각 회사별로 자사규격을 보유하고 있는 경우입니다.
자사규격인 경우에는 AOS (Certificate of analysis)에 근거하여 물리, 화학적 특성을 확인할 수 있는 자료를 확인하고 기재합니다.
특히, 원재료가 인체의 피부와 직.간접적으로 접촉하고 있다면 더욱 상세한 기재가 필요합니다.
그 다음으로 치수 작성시에는 최대한 자세하게 기재해야 합니다. 가로, 세로, 높이는 기본이며 두께, 직경 등 상세하기 기재하여 담당자의 서류 검토시 제품의 치수를 상세하게 알 수 있을 정도가 되어야 했습니다.
그 외 사용방법, 사용시 주의사항, 모양 및 구조 - 작용원리, 외형도 기준에 맞춰서 작성하였습니다.
□ 기술문서 작성시 기본적으로 요구되는 자료
-제품 외관 사진 및 부품 사진
-도면 및 사이즈 정보
-원재료에 관한 정보
-기타
1등급 의료기기신고 신청시 담당자가 배정되고 서류 검토 후 누락되거나 잘못 기재된 것이 없다면 신고 처리가 완료됩니다. 신고 완료된 후에는 의료기기수입업과 마찬가지로 등록면허세를 납부하면 됩니다. (등록면허세는 지자체 별로 상이)
1등급 의료기기신고는 2~4등급 의료기기와 달리 요구되는 서류만 세밀하게 갖춘다면 큰 문제 없이 처리할 수 있습니다만 요구하는 서류를 기한 내에 갖추지 않는다면 반려처리되어 처음부터 다시 진행해야 하는 불상사가 발생할 수 있습니다.
그래서 비록 의료기기신고임에도 허가에 가까운 절차를 밟게 됩니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기신고, 인증, 허가 등을 대행하고 있습니다.
업무 의뢰가 필요하시다면 언제든지 연락주세요.
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