GMP란 'Good Manufacturing Practice'의 약자로 우수제조관리기준을 뜻합니다. 의료기기 수입 또는 제조시 해당 업체는 관련 법령에 따라 GMP인증을 받아야만 판매할 수 있습니다. 의료기기 품목 수입 및 제조시 1등급 의료기기는 의무 적용 대상이 아니고 2~4등급에 해당하는 의료기기는 반드시 품질관리 적합인정을 받은 후 GMP인증서를 제출하도록 되어 있습니다. 물론 1등급은 GMP심사를 받을 의무는 없지만 자체적으로 그에 준하는 시스템을 갖추고 있어야 합니다. GMP인증 심사 신청시 제출되는 서류가 방대하고 등급에 따라서 업무 처리 절차가 달라 신규 업체에서 많은 어려움이 따를 수 밖에 없습니다. 그래서 오늘은 의료기기 GMP인증 절차를 말씀드리겠습니다. 의료기기 및 체외진단 의료..
