GMP란 'Good Manufacturing Practice'의 약자로 우수제조관리기준을 뜻합니다. 의료기기 수입 또는 제조시 해당 업체는 관련 법령에 따라 GMP인증을 받아야만 판매할 수 있습니다.
의료기기 품목 수입 및 제조시 1등급 의료기기는 의무 적용 대상이 아니고 2~4등급에 해당하는 의료기기는 반드시 품질관리 적합인정을 받은 후 GMP인증서를 제출하도록 되어 있습니다. 물론 1등급은 GMP심사를 받을 의무는 없지만 자체적으로 그에 준하는 시스템을 갖추고 있어야 합니다.
GMP인증 심사 신청시 제출되는 서류가 방대하고 등급에 따라서 업무 처리 절차가 달라 신규 업체에서 많은 어려움이 따를 수 밖에 없습니다.
그래서 오늘은 의료기기 GMP인증 절차를 말씀드리겠습니다.
의료기기 및 체외진단 의료기기 적용범위
□ 의료기기 GMP 인증 의무 대상
1. 의료기기 제조.수입허가 또는 제조.수입인증을 받거나 제조.수입신고를 하려는 자
2. 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하려는 자
3. 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
→ 제조.품질관리체계를 갖추어 GMP 적합성 인증 심사 신청 필요
2~4등급 의료기기 제조.수입업자는 품목 인증/허가시 GMP인정서 사본을 반드시 제출해야 합니다.
그러나 1등급 의료기기는 자체적으로 GMP 기준을 준수하되 적합성 인증 등 심사에서 제외될 수 있습니다. (「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제3조 제2항 근거)
아울러 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기도 의무 GMP 적합성 인정 대상이 아닙니다.
의료기기 GMP 인증 절차
의료기기 GMP 심사신청 → 품질관리 심사기관, 접수 및 서류검토 (30일) → 심사 협의* (제조소 현장심사 일정 등 협의) → 일정 및 심사계획 통보(현장심사 준비) → 시작회의 → GMP 적합성 평가 실시 → 종결회의 → 부적합시 보완 공문 발송 / 시정 → 적합시 GMP 적합인정서 발행
심사협의* : 2등급을 제외한 3, 4등급 의료기기는 지방식품의약품안전청과 합동 GMP 심사를 진행합니다. 3, 4등급 의료기기 제조.수입업자는 해당 단계에서 제조소 현장심사 일정 조율 뿐만 아니라 지방식약청측 지방청 심사원 선정 및 검토 절차가 추가됩니다.
기간은 신청 후 60일 이내에 처리하되 서류검토 및 현장실사 일정 조율 등을 이유로 지연될 수 있습니다.
또한 보완이 있는 경우 특별한 사유가 없는 한 30일 이내에서 기간을 정하고, 민원인이 특별한 사정이 있어 기간 안에 보완을 할 수 없는 경우 최대 2회 기간 연장이 가능합니다.
GMP 적합성 인정 심사 방법
GMP 적합성 인정 심사는 서류검토와 현장실사를 통해 진행하는 것이 원칙입니다.
현장조사에서 실제 시설기준이 적합한지, 제조 및 품질관리체계 적합 여부, 준비된 GMP 관련 서류 등을 직접 확인하고 심사하기 위함입니다.
그러나 상황에 따라서 서류심사만 진행하는 경우도 있습니다.
□ 서류심사만 진행하는 경우
1. 추가심사
2. 변경심사
3. 다른 수입.제조업자가 해당 제조소에 대하여 「의료기기법」 「체외진단의료기기법」에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우
-발행된 적합인정서가 현장조사를 실시하여 발행된 경우, 정기심사 신청 건도 적용 가능
4. 정기심사 대상의 다수 제조소를 일괄 신청한 경우, 현장조사 대상 제조소를 제외한 나머지 제조소
5. 한시적 현장조사 보류 대상인 경우
GMP적합성 심사 분야 및 평가 기준
□ 심사 분야
1. 품질경영시스템
2. 경영책임
3. 자원관리
4. 제품실현
5. 측정, 분석 및 실현
□ 평가기준
A : GMP기준 요구사항 준수가 인정되는 경우
B : GMP기준 요구사항을 이행하지 않았거나 준수여부의 입증근거, 실현가능성, 기록이 미흡한 경우
C : 보완필요 사항에 대해 보완되지 않거나 의료기기법령을 위반한 경우
D : GMP기준 요구사항이 해당되지 않는 경우
□ GMP 적합성 판정기준
적합 : 심사에서 모든 항목 A를 받은 경우
보완 : 심사에서 1개 이상의 항목이 B에 해당하는 경우
부적합 : 심사에서 1개 이상의 항목이 C에 해당하는 경우
의료기기 GMP 인증 절차와 심사 기준 등에 대해서 말씀드렸습니다.
심사기관 마다 평가 기준이 조금씩 다를 수는 있곘으나 식약처에서 GMP심사를 엄격하게 하도록 압박하고 있는 만큼 앞으로 GMP 적합성 심사를 위해서 더욱 꼼꼼한 준비가 필요할 것으로 보입니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 인허가, GMP심사 컨설팅 업무 등을 진행하고 있습니다.
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