이영웅 행정사

본 포스팅은 2등급 의료기기 의약품주입여과기 인증을 위한 기술문서 작성 가이드를 소개합니다. 저희 다림행정사사무소는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행합니다. 의료기기허가 준비를 하고 계신 대표님들께서는 언제든지 연락주세요. 수입·제조하고자 하는 제품의 카탈로그는 준비되어 있어야 원할한 상담 진행이 가능합니다. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  오늘 소개할 내용은 2등급 의료기기인 의약품주입여과기 기술문서 작성 가이드라인입니다.  의약품주입여과기란 혼합 액상의 약물 등을 주입할 때 오염 물질을 걸러 내는 기구를 말합니다. 동일 등급 내 비슷한 제품으로 일회용주사여과기가 있습니다. 두 제품 간에 차이점을 표로 정리하면 다음과 같습니다.   항 목의약품주입여과기일회용주사여과기기 능약물 주입 중 ..

본 포스팅은 수입·제조 의료기기 갱신 제도에 대해서 안내합니다. 저희 다림행정사사무소는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행합니다. 전국 수임 가능합니다. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 「의료기기법」 부칙 제1조에 따라 2020년 10월 8일부터 수입·제조 의료기기의 안전성·유효성 재검토 및 효율적인 제품 관리를 위해 5년 마다 의료기기 갱신 제도를 운영하고 있습니다.  정해진 기간 내에 의료기기 갱신을 하지 않는 경우 만료 후 국내 시판이 불가하며 「의료기기」 제49조, 동법 시행규칙 제62조의2,  「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 등에 따라 갱신해야 합니다.   대상 및 유효기간 ​허가·인증·신고를 받은 전 등급 의료기기를 대상으로 합니다. (제외) 수출만을 목적으로 하는 제조·..

본 포스팅은 1등급 의료기기 재사용가능 머리뼈 클램프 신고 사례를 소개합니다. 저희 다림행정사사무소는 의료기기 언하가 컨설팅을 수행하고 있습니다. 전국 업무 처리 가능합니다. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  2월 초 부산 소재 의료기기수입업체로부터 의료기기 수입 신고 수임을 받았습니다. 수입하고자 하는 제품은 독일에서 제조한 재사용가능 머리뼈 클램프으로 1등급 의료기기이었습니다. 대표님께서 해외 업체와 소통하시는 것에 어려움이 있으셔서 직접 독일 제조사와 소통하며 기술문서를 작성하여 1등급 의료기기 신고를 마쳤습니다.   ​재사용가능 머리뼈 클램프(1) 재사용가능 머리뼈 클램프란 머리와 목을 특정위치로 고정하기 위해 머리뼈를 잡기 위한 기구로서 보통 뇌수술 시 사용하는 의료기기입니다...

본 포스팅은 2등급 의료기기 일회용천자침 인증을 받기 위한 기술문서 작성 가이드를 소개하고 있습니다. 의료기기허가 인증 컨설팅이 필요하신 대표님들께서는 언제든지 연락주세요. 원활한 상담 진행을 위해 사전에 제품 카탈로그를 준비해주시면 감사하겠습니다.  안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  오늘 소개할 내용은 일회용천자침 기술문서 작성 가이드입니다. 해당 2등급 의료기기는 인체에 카테터 삽입을 위해 피부나 조직을 천자할 때 사용합니다. 1등급 의료기기에도 문신용 바늘, 타투 니들이라고 불리는 재사용 가능 천자침이 있습니다. 두 제품의 차이는 재사용 가능 천자침은 재사용이 가능하고 사용 전 멸균이지만, 일회용천자침은 eo가스 멸균 등을 통해 생산 공정에서부터 멸균이 된 상태입니다.  2등급 이..

본 포스팅은 콘택트렌즈 의료기기허가를 위한 기술문서 작성 가이드를 정리하였습니다. 저희 사무소는 의료기기허가를 위한 전반적인 컨설팅을 제공하고 있습니다. 업무 대행이 필요하시다면 언제든지 연락주세요. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  글로벌 콘택트렌즈 시장 규모는 2023년 기준 약 104억 5천만 달러에서 2032년까지 약 183억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률은 약 6.5%로 추정하고 있습니다. 현재 콘택트렌즈 시장은 글로벌 4개 기업에서 과점(70% 이상)하고 있는 구조입니다. 그러나 한류 열풍이 불면서 국내에서 국산콘택트렌즈 판매량 증가 및 수출량도 조금씩 증가하고 있는 상황입니다.  콘택트렌즈는 의료기기로 분류되며 의료기기허가를 받아야 국내에서 판매할 수 있습니..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  의료기기 수입업 제조업 허가는 의료기기 품목 신고/인증/허가를 받기 위해 선행되어야 할 필수 과정입니다.  이와 관련하여 「의료기기법」 제6조, 제15조 및 동법 시행령과 시행규칙에서 구체적인 절차와 요건을 명시하고 있습니다. 의료기기 수입업 제조업 허가 자체는 크게 어렵지 않습니다만 허가 신청 시 최소 1개 이상의 품목을 신고/인증/허가를 동시 접수해야 하고, 품목 신고/인증/허가를 받기 위해 준비해야 하는 기술문서, 시험성적서, gmp(2등급 이상)가 까다롭습니다.  어렵지 않다고는 하여도 시설 기준 및 준비 서류를 꼼꼼하게 검토하지 않으면 보완을 받아 처리 소요기간이 그만큼 길어집니다. 그래서 오늘은 의료기기 수입업 제조업 허가를 위해 준비해야 할..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 교정용브라켓이란 치아의 교정을 위하여 치아에 부착하는 브라켓으로서 금속, 세라믹, 고분자계 소재로 구분됩니다.  치아 교정을 하는 사람이 증가하는 만큼 교정용브라켓은 일상에서 흔하게 볼 수 있습니다. 해당 의료기기는 2등급에 해당하며 의료기기인증을 받아야 국내에서 판매할 수 있습니다.  2등급 의료기기인증 진행 시 기술문서 작성에 많은 어려움을 겪습니다. 그래서 오늘은 기술문서 작성 시 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다. ​ 기술문서 작성 시 검토사항 ​ 2등급 의료기기 치과용브라켓 기술문서 작성 시 주요 검토사항에 대해서 살펴보겠습니다. ​ □ 명칭 명칭은 제품명, 품목명, 모델명으로 구분하고 제품명을 설정할 때 주의사항은 기 허가된 명칭과 동일해서는 ..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.절삭가공용치과도재란 인레이, 인공치, 크라운, 브릿지 등의 치과수복물을 제작하기 위해서 사용하는 도재로서 치과용 컴퓨터 지원설계, 제조유닛으로 절삭가공하는 도재를 말합니다. 해당 의료기기는 2등급 의료기기로 분류되며 제조·수입 시 의료기기 인증을 받아야 정식으로 국내에서 판매할 수 있습니다. 2등급 이상의 의료기기 인허가 단계에서는 gmp, 기술문서, 시험검사 등 신경써야 할 것들이 많아 복잡합니다. 오늘은 2등급 의료기기인 절삭가공용치과도재 인증을 위한 기술문서, 시험검사 검토사항에 대해서 살펴보도록 하겠습니다.  ​기술문서 ​ □ 제품명/모델명 제품명은 기재하지 않을 수도 있으며, 기재시 기허가받은 제품과 동일해서는 안됩니다.  모델명은 치수, 외형, ..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  7월 중순경 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 '압박용밴드' 신고 건을 의뢰받아 진행하여 이번에 처리 완료되었습니다.  김포시 소재한 이 업체는 별도 제조시설이 없어 oem으로 압박용밴드를 제조하여 국내에 판매하실 계획이셨습니다.  금번 신규사업 확장으로 처음 의료기기 분야로 영역을 넓히시면서 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 신고 경험이 없으셔서 저희 사무소에 업무 대행을 요청하셨습니다.  ​의료기기 제조업 허가 과정 ​ □ 구비서류 1. oem계약서2. 품질관리책임자 자격증빙 서류3. 재직증명서4. 임대차계약서 ​법인사업자는 개인사업자와 달리 대표자 건강진단서 첨부는 생략됩니다. 품질관리책임자는 자격증, 학위, 경력증명서 등을 통해 증빙하..

의료기기 수입업 허가 과정 & 준비서류 & 의료기기 인허가 흐름 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. ​「의료기기법」 제2조 제1항(정의)에서 다음과 같이 범위를 정하고 있습니다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ​상기 범위 안에 포함된다면 모두 의료기기로 볼 수 있으며 등급에 맞는 신고·인증·허가..