이영웅 행정사

2등급 의료기기인증 시 기술문서 검토사항 : 교정용브라켓

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 교정용브라켓이란 치아의 교정을 위하여 치아에 부착하는 브라켓으로서 금속, 세라믹, 고분자계 소재로 구분됩니다.  치아 교정을 하는 사람이 증가하는 만큼 교정용브라켓은 일상에서 흔하게 볼 수 있습니다. 해당 의료기기는 2등급에 해당하며 의료기기인증을 받아야 국내에서 판매할 수 있습니다.  2등급 의료기기인증 진행 시 기술문서 작성에 많은 어려움을 겪습니다. 그래서 오늘은 기술문서 작성 시 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다. ​ 기술문서 작성 시 검토사항 ​ 2등급 의료기기 치과용브라켓 기술문서 작성 시 주요 검토사항에 대해서 살펴보겠습니다. ​ □ 명칭 명칭은 제품명, 품목명, 모델명으로 구분하고 제품명을 설정할 때 주의사항은 기 허가된 명칭과 동일해서는 ..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.절삭가공용치과도재란 인레이, 인공치, 크라운, 브릿지 등의 치과수복물을 제작하기 위해서 사용하는 도재로서 치과용 컴퓨터 지원설계, 제조유닛으로 절삭가공하는 도재를 말합니다. 해당 의료기기는 2등급 의료기기로 분류되며 제조·수입 시 의료기기 인증을 받아야 정식으로 국내에서 판매할 수 있습니다. 2등급 이상의 의료기기 인허가 단계에서는 gmp, 기술문서, 시험검사 등 신경써야 할 것들이 많아 복잡합니다. 오늘은 2등급 의료기기인 절삭가공용치과도재 인증을 위한 기술문서, 시험검사 검토사항에 대해서 살펴보도록 하겠습니다.  ​기술문서 ​ □ 제품명/모델명 제품명은 기재하지 않을 수도 있으며, 기재시 기허가받은 제품과 동일해서는 안됩니다.  모델명은 치수, 외형, ..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  7월 중순경 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 '압박용밴드' 신고 건을 의뢰받아 진행하여 이번에 처리 완료되었습니다.  김포시 소재한 이 업체는 별도 제조시설이 없어 oem으로 압박용밴드를 제조하여 국내에 판매하실 계획이셨습니다.  금번 신규사업 확장으로 처음 의료기기 분야로 영역을 넓히시면서 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 신고 경험이 없으셔서 저희 사무소에 업무 대행을 요청하셨습니다.  ​의료기기 제조업 허가 과정 ​ □ 구비서류 1. oem계약서2. 품질관리책임자 자격증빙 서류3. 재직증명서4. 임대차계약서 ​법인사업자는 개인사업자와 달리 대표자 건강진단서 첨부는 생략됩니다. 품질관리책임자는 자격증, 학위, 경력증명서 등을 통해 증빙하..

의료기기 수입업 허가 과정 & 준비서류 & 의료기기 인허가 흐름 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. ​「의료기기법」 제2조 제1항(정의)에서 다음과 같이 범위를 정하고 있습니다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ​상기 범위 안에 포함된다면 모두 의료기기로 볼 수 있으며 등급에 맞는 신고·인증·허가..

의료기기허가 개인용적외선조사기 인증 절차 2등급 의료기기 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  개인용적외선조사기란 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용하는 기구로 2등급 의료기기에 해당합니다. 가정에서 사용하는 의료기기이며 담에 걸렸거나, 근육통, 통증 등이 있을 때 해당 부위에 적외선을 조사하여 통증을 완화시킵니다.  2등급 의료기기는 gmp인증과 기술문서 심사를 통해 인증서를 받을 수 있습니다.  오늘은 개인용적외선조사기 의료기기허가 절차를 살펴보겠습니다.   기술문서 작성 방법​□ 명칭  제품명은 기재하지 않을 수도 있습니다. 다만, 기재할 때에는 이미 인증받은 개인용적외선조사기 제품과 동일한 명칭을 사용할 수 없습니다.  모델명은 제품의 치수, 외형,..

의료기기 인허가 3등급 고주파자극기 허가 절차 기술문서 작성안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  고주파자극기란 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증 완화 등에 사용하는 기구입니다. 간단하게 매커니즘을 살펴보면 고주파 전류를 가해 열에너지를 발생시켜 조직의 온도를 상승시켜 혈관을 확장시키고, 조직의 혈류량을 증가시켜 환부의 통증을 완화합니다. 주로 통증관련 클리닉에서 볼 수 있는 의료기기입니다. 고주파자극기는 3등급 의료기기로 수입/제조 허가를 받아야 합니다.  3등급 의료기기 인허가는 기술문서, 시험검사, gmp로 구분할 수 있는데, 오늘은 기술문서와 시험검사 부분을 살펴보도록 하겠습니다.  고주파자극기 기술문서 ​□ 명칭 제품명은 업체가 자율적으로 정한 제품명을 기재할 수 있으며, 기재하지..

2등급 분사식주사기 동물용의료기기 인허가 기술문서 작성  안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 분사식주사기는 액체의 약액을 가스, 스프링, 공압 등으로 미세하게 뿜어내어 피부를 통과시켜 주사하는 기구로 「동물용의료기기의 범위 및 등급분류」에 따라 2등급에 해당하는 동물용의료기기 입니다. 동물용의료기기를 최초 제조(수입)시 업허가와 함께 기술문서 작성 및 기술문서, 안전성.유효성 관련 심사 자료를 준비해야 합니다.  오늘은 2등급 분사식주사기 인허가 절차를 살펴보겠습니다.   동물용의료기기 제조(수입)업허가 □ 구비서류 1. 업허가 신청서2. 「의료기기법」제6조제1항 제1호 및 제3호에 해당 하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 1부3. 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설 내역서(작..

2등급 휠체어동력보조장치 인증 의료기기 인허가 절차 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  휠체어동력보조장치란 비동력 휠체어를 구조적 변형없이 동력보조휠체어 또는 전동휠체어로 전환시키는 장치를 말합니다. 즉, 1등급 의료기기인 수동식휠체어에 휠체어동력보조장치를 이용하면 2등급 전동식휠체어로 전환할 수 있습니다.  1등급 의료기기와 달리 2등급 의료기기 인허가 절차는 다릅니다. 2등급 의료기기는 인증에 해당하며, 그에 맞는 기술문서, GMP인증, 시험성적서를 갖추어야 합니다.  오늘은 2등급 전동식휠체어 인증 절차에 대해서 살펴보도록 하겠습니다.   기술문서 작성 □ 명칭이미 인증받은 의료기기와 명칭이 동일해서는 안되며, 사용목적과 다른 효능.효과를 나타내는 명칭도 안됩니다.  ​□ 작용원리 ..

의료기기 인허가 적외선조사기 인증 절차 2등급의료기기 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 적외선조사기는 의료기기 인허가 시 2등급 의료기기에 해당하여 인증 대상입니다. 적외선조사기란 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용되는 기구를 말합니다. 단순히 온열을 이용한 형태는 해당하지 않습니다. 병원에서 뿐만 아니라 가정에서 간편하게 사용할 수 있는 적외선조사기는 사용 범위가 광범위하여 수입/제조를 희망하시는 대표님들이 많으신대요. 앞서 말씀드렸다시피 2등급 의료기기에 해당하여 그에 맞는 인증 절차를 거쳐야 합니다. ​ 적외선조사기 인증 절차 ​ 의료기기 인허가는 임상시험 유무에 따라서 그 절차가 달라집니다. ​ □ 임상시험이 필요한 경우 임상시험자료가 필요하다면 ..

의료기기 인허가 기허가 제품 비교 자료 작성법 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의료기기 인허가 시 가장 많이 보완을 받는 건으로 성능 자료 다음으로 기허가 제품과 비교 자료 였습니다. 기허가 제품과 비교 자료(본질적 동등 품목 비교표)는 의료기기 기술문서 심사 신청 시 2~4등급 의료기기는 반드시 제출해야 하는 항목입니다. 본질적 동등 품목 비교표를 통해 일부 허가 규정에서 정하는 자료에 대하여 면제를 받을 수 있는 중요한 자료로 잘 작성하는 것이 중요합니다. 기허가 제품 비교 자료는 「의료기기법 시행규칙」 별지에서 양식을 제공하고 있습니다. 오늘은 의료기기 인허가 신청 서류인 기허가 제품 비교 자료 작성법에 대해서 말씀드리겠습니다. 명칭, 분류번호, 제조(수입)업소명, 제조원, 허가번..