의료기기 갱신 제도 및 갱신 방법 안내

본 포스팅은 수입·제조 의료기기 갱신 제도에 대해서 안내합니다. 저희 다림행정사사무소는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행합니다. 전국 수임 가능합니다. 

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 

「의료기기법」 부칙 제1조에 따라 2020년 10월 8일부터 수입·제조 의료기기의 안전성·유효성 재검토 및 효율적인 제품 관리를 위해 5년 마다 의료기기 갱신 제도를 운영하고 있습니다. 

정해진 기간 내에 의료기기 갱신을 하지 않는 경우 만료 후 국내 시판이 불가하며 「의료기기」 제49조, 동법 시행규칙 제62조의2,  「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 등에 따라 갱신해야 합니다. 

 

 

의료기기법

대상 및 유효기간

​
허가·인증·신고를 받은 전 등급 의료기기를 대상으로 합니다.
(제외) 수출만을 목적으로 하는 제조·수입하는 수출용 의료기기, 조건부 의료기기

2020.10.08.부터 허가(인증·신고)는 허가일로부터 5년을 부여하며, 2020.10.08. 이전 허가(인증·신고)는 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 [별표]에서 별도 부여합니다.​

대상 의료기기는 유효기간 만료 270일부터 180일 전까지 신청하고 제출자료 검토 후 허가(인증·신고)의 유효기간을 새롭게 부여한 허가증(인증서)발급으로 갱신합니다. 
※ 신청기한이 지나면 갱신 신청 불가하므로 주기적으로 유효기간 확인 필요

 

 

의료기기 인허가

의료기기 갱신 신청 전 검토사항

​
1. 허가·인증·신고 이후 개정된 갱신 시 유효한 고시에 따라 품목명 및 분류번호(등급)의 변경을 확인
2. 변경허가·인증·신고, 연차 보고 등
3. 이상사례 보고 조치 여부
4. 기타 의료기기 관계 법령 준수 여부 

→ 의료기기 관계 법령을 준수하지 않은 경우 갱신 심사 과정에서 사후감시, 행정처분 등의 조치가 있을 수 있음

 

 

갱신 절차도

의료기기 갱신 절차

신청기관 : (식약처) 1~4등급 허가받은 제품, (한국의료기기안전정보원) 1등급(신고), 2등급(인증) 제품
처리기간 : 180일
갱신판정 : 갱신 제출자료 검토 결과 적합하다고 인정되는 경우, 유효기간을 5년을 새롭게 부여하고 허가·인증·신고증 갱신·재발급
자료보완 : 보완사항이 있는 경우 기간을 정하여 보완을 할 수 있으나 기간은 제품의 유효기간을 초과할 수 없음 

​

구비서류

1. 의료기기 갱신 신청서
2. 허가증(인증서) 원본
3. 의료기기 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료
4. 생산 또는 수입 실적 자료
5. (이상사례 있는 경우)고객 불만처리 기록 및 조치에 관한 자료
6. 시정 및 예방조치 절차서·기준서 등

외국의 자료는 주요사항을 발췌한 한글요약문 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있습니다. 다만, 영어 외의 외국어 자료는 공증된 전체 번역문 또는 관련 분야를 전공한 확인자가 서명한 전체 번역문을 제출 하게 할 수 있습니다.

​

의료기기 갱신 심사

갱신 심사기준

​
1. 「의료기기법 시행규칙」제62조의2제1항제1호부터 제62조의2제1항제4호까지 적합하지 않은 경우
- 제품 안전성·유효성에 중대한 문제 발생 여부
- 갱신에 필요한 구비서류 충족 여부
- 제품 생산 또는 수입실적
- 의료기기 관계 법령 저촉 여부 
2. 「의료기기법」 제6조의3 해당여부
3. 「체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」 제5조 해당여부
4. 「의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」 제5조 해당여부

 

 

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의료기기 갱신 제도 및 갱신 방법에 대해 정리해보았습니다.

저희 다림행정사사무소는 「행정사법」 제2조에 근거 합법적으로 의료기기 인허가 업무를 수행하며 전국 업무처리 가능합니다. 

간단한 업무 상담은 전화를 통해 가능하나 세부적인 업무 상담을 위해서는 관련 자료를 메일 또는 상담신청서를 통해 남겨주시는 것이 좋습니다. 

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