콘택트렌즈 의료기기허가 기술문서 작성 가이드 의료기기 인허가 전문 행정사

본 포스팅은 콘택트렌즈 의료기기허가를 위한 기술문서 작성 가이드를 정리하였습니다. 저희 사무소는 의료기기허가를 위한 전반적인 컨설팅을 제공하고 있습니다. 업무 대행이 필요하시다면 언제든지 연락주세요.

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 

글로벌 콘택트렌즈 시장 규모는 2023년 기준 약 104억 5천만 달러에서 2032년까지 약 183억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률은 약 6.5%로 추정하고 있습니다. 현재 콘택트렌즈 시장은 글로벌 4개 기업에서 과점(70% 이상)하고 있는 구조입니다. 그러나 한류 열풍이 불면서 국내에서 국산콘택트렌즈 판매량 증가 및 수출량도 조금씩 증가하고 있는 상황입니다. 

콘택트렌즈는 의료기기로 분류되며 의료기기허가를 받아야 국내에서 판매할 수 있습니다. 

콘택트렌즈는 재질, 사용목적 등에 따라 분류되는 품목과 등급이 다르며, 이에 의료기기 인허가 절차도 달라질 수 있습니다. 

오늘은 콘택트렌즈 허가를 위한 기술문서 작성 가이드를 정리해보겠습니다.  

 

 

콘택트렌즈 기술문서

콘택트렌즈 종류

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A77020.01 매일착용하드콘택트렌즈 [2] Hard contact lens, daily-wear 각막에 직접 부착하여 사용하는 비친수성 렌즈로서 일일 활동시간만 착용하는 렌즈

A77020.02 연속착용하드콘택트렌즈 [3] Hard contact lens, extended-wear 각막에 직접 부착하여 사용하는 비친수성 렌즈로서 야간취침을 포함하여 1일 이상 지속적으로 연속착용하는 렌즈

A77030.01 매일착용소프트콘택트렌즈 [2] Soft contact lens, daily-wear 각막에 직접 부착하여 사용하는 친수성 렌즈로서 일일 활동시간만 착용하는 렌즈

A77030.02 연속착용소프트콘택트렌즈 [3] Soft contact lens, extended-wear 각막에 직접 부착하여 사용하는 친수성 렌즈로서 야간취침을 포함하여 1일 이상 지속적으로 지속적으로 연속착용 하는 렌즈

 

특징	하드콘택트렌즈	소프트콘택트렌즈
착용감	초기 적응 필요, 이물감 있음	착용감이 부드럽고 편안함
산소 투과성	매우 높음	낮음(하이드로겔), 높음(실리콘 하이드로겔)
교정 효과	난시, 각막 질환에 유리	일반적인 시력 교정에 적합
내구성	강함, 장기간 사용 가능	부드럽고 손상되기 쉬움
유지관리	관리가 다소 까다로움	관리 간편, 주기적 교체 필요

 

구분	매일착용 하드콘택트렌즈	연속착용 하드콘택트렌즈
착용 시간	하루 동안 착용 후 제거, 수면 시 착용 금지	최대 6~30일(제품에 따라 다름) 동안 연속적으로 착용 가능
재질 및 산소 투과성	일반적인 산소 투과율의 RGP 소재	산소 투과율이 매우 높은 특수 RGP 또는 실리콘 기반 소재 사용
착용 방식	매일 착용 후 세척과 소독 필요	장기간 착용 가능하며, 착용 기간 이후에 세척과 소독 필요
관리 필요성	매일 관리(세척, 소독, 보관) 필요	착용 중 관리 부담이 적음. 착용 기간 종료 후 관리 필요
적용 대상	규칙적인 관리와 렌즈 착용이 가능한 환경에서 사용	렌즈 관리가 어려운 환경 또는 장시간 착용이 필요한 경우에 적합
장점	안전하고 관리 상태에 따라 장기 사용 가능	장시간 착용 가능해 편리하며, 산소 투과성이 높아 눈 건강 유지에 유리
주의사항	착용 후 세척을 잊으면 감염 위험 증가	장기 착용 시 각막 감염 위험이 있으므로 정기적인 안과 검진 필요

 

 

 

의료기기 수입 허가

기술문서 작성

 

매일착용소프트콘택트렌즈(2)를 기준으로 기술문서 작성 가이드를 소개해드리겠습니다. 


○ 명칭 

제품명은 업체가 자율적으로 정한 제품명을 기재할 수 있으며,기재하지 아니할 수도 있습니다.제품명은 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기의 명칭과 동일하여서는 안됩니다. ex) darim-1

모델명은 국내에서 제조하는 경우에는 해당제품의 치수,외형,성능 등에 따라 각 회사에서 구체적으로 정한 모델명을 기재하시고,수입제품의 경우에는 해당 제품의 제조자(제조의뢰자)가정한 모델명을 작성합니다. ex)dr-01

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○ 작용원리

작용원리는 사용목적을 달성하기 위한 물리화학적를 작성하되 ‘사용 목적’이외의 임상적 효능효과 및 이와 관련된 용어가 표방되지 않도록 하여 작성합니다.

※ 재질,종류,렌즈 디자인에 따른 종류(구면,비구면,토릭렌즈),사용방식에 따른 종류(1회용,매일),성능에 따른 종류(근시ㆍ원시용,난시용)와 단일/다 초점렌즈 여부, UV차단특성,함수율,산소투과도,색상 등 고려

ex) 안구에 직접 부착하여 시력보정용으로 사용하는 ○○○재질로 된(매일착용하드콘 택트렌즈 혹은 매일착용소프트콘택트렌즈)로서 (1회용 혹은 매일)사용하는 (근시 ㆍ원시용 혹은 난시용)단일 초점렌즈로(UV차단특성을 가지며),함수율 ○○%, DK, DK/t ○○×10-11㎤O2㎝/(sec)(㎠)(㎜Hg)의 Color(투명, Blue tinted,○○색 상의)렌즈이다

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○ 외형 

콘택트렌즈의 구조,색상 등 제품의 외관을 육안으로 식별할 수 있도록 제품 전체 및 부분품의 컬러 사진을 첨부합니다. 


○ 치수

콘택트렌즈의 외관도면을 이용하여 각 주요 부분을 지적하여 표시하고,해당되는 부분에 대한 치수 및 중량을 기재합니다.


○ 원재료

일련번호	부분품의 명칭	원재료명 또는 성분명	규격	분량	비고 (인체접촉여부 및 접촉 부위)
1	렌즈	(2-하이드록시에틸)메타크릴레이트	자사규격1	0%	예(점막)
2	렌즈	1-바이닐, 2-피롤리돈	자사규격2	0%	예(점막)

 

 

예시와 같이 작성하며 별도 국제 규격이 있다면 iso, astm, ks 등을 기재하고, 첨가물이 있는 때에는 「의료기기 원재료의 첨가목적 가이드라인」에 근거하여 작성합니다. 

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○ 제조방법 

"제조원의 제조방법에 따른다."라고 기재하되 멸균의료기기는 별도 멸균방법을 기재해야 합니다.

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○ 사용목적

사용목적은 근거자료에 따라 적응증,효능 효과 또는 사용목적을 기재합니다.
ex) 안구에 직접 부착하여 시력보정용(근시,원시,난시)으로 사용하며 단일초점의 매일착 용소프트콘택트렌즈

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○ 성능

성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리·화학적 특성을 기재하되 사용설명서 또는 상품안내서 기술적 사양에 근거하여 작성합니다. 


○ 사용방법

사용 전 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리방법을 기재하며, 이때 일반인도 알 수 있도록 쉬운 용어로 작성합니다. 

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○ 사용 시 주의사항

본 콘택트렌즈를 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재합니다. 

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○ 저장방법 및 사용기간

콘택트렌즈의 특성을 고려하여 기재하되, 아래에 해당하는 제품은 「의료기기의 안전성시험 기준」에 따라 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간을 설정하여 기재합니다.

1. 멸균의료기기
2. 시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리.화학적 변화로 인한 안정성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료기기

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○ 제조원

자사제조 시 별도 제조원을 기재하지 않습니다. 수입 의료기기의 경우에는 제조원의 제조국, 제조사명 및 주소를 기재합니다. 

 

 

의료기기 인허가 컨설팅

시험규격 / 첨부자료

 

○ 시험규격

의료기기허가를 위한 기술문서 공통항목 중 시험규격은 콘택트렌즈의 안전성 및 성능 검증을 위해 필요한 시험을 말합니다. 

안전성시험은 제품의 특성에 따라 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 및 「의료기기 기준규격」 중 해당 규격을 기재하거나, 이와 동등한 국제규격을 기재합니다. 이때 콘택트렌즈는 「의료기기 기준규격」 중 하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈 항을 따릅니다. 

성능시험은 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재합니다. 


○ 첨부자료

첨부자료는 「의료기기 허가심사 첨부자료 가이드라인」에 근거하여 수입·제조하려는 콘택트렌즈의 특성에 맞춰 준비합니다.

예를 들어, 수입하고자 하는 콘택트렌즈가 기존 시판중인 것과 성능이 다른 때에는 "생물학적 안전에 관한 자료"가 첨부되어야 합니다. 이때 첨부자료는 하기와 같은 기관을 통해 발급받은 서류가 인정됩니다.

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1)식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서 

2)경제협력개발기구(OECD)로부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 OECD회원국 또는 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험 실시 기관에서 발급한 시험자료 

3) 1)또는 2)에 해당하는 자료로서 해당 제품과 원재료가 동일하고 인체접촉시간․ 인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이상인 제품의 생물학적 안전에 관한 자료

 

 

클릭시 전화연결

콘택트렌즈 의료기기허가를 위한 기술문서 작성 가이드를 간략하게 소개해드렸습니다. 

2등급 이상의 의료기기를 판매하기 위해서는 품목 인증/허가를 받는 것 외에도 gmp인증 등이 수반되어야 합니다. 그렇지 않으면 조건부 허가만 받을 수 있으며 이 경우에는 국내에서 제품을 판매할 수 없습니다. 

콘택트렌즈는 사용목적, 원재료 등에 따라 등급 및 세부 제품분류가 나뉘어지는 만큼 기존에 인증/허가 받은 제품과 꼼꼼하게 비교·검토하여 인허가 방향성을 잡아야 합니다.

저희 다림행정사사무소는 「행정사법」 제2조에 근거하여 의료기기 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다.

전국 업무 처리 가능합니다. 

상담신청서 

상담신청서

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의료기기 수입업 제조업 허가 절차 및 품질관리책임자 선임 자격