본 포스팅은 2등급 의료기기 일회용천자침 인증을 받기 위한 기술문서 작성 가이드를 소개하고 있습니다. 의료기기허가 인증 컨설팅이 필요하신 대표님들께서는 언제든지 연락주세요. 원활한 상담 진행을 위해 사전에 제품 카탈로그를 준비해주시면 감사하겠습니다.
안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.
오늘 소개할 내용은 일회용천자침 기술문서 작성 가이드입니다.
해당 2등급 의료기기는 인체에 카테터 삽입을 위해 피부나 조직을 천자할 때 사용합니다. 1등급 의료기기에도 문신용 바늘, 타투 니들이라고 불리는 재사용 가능 천자침이 있습니다.
두 제품의 차이는 재사용 가능 천자침은 재사용이 가능하고 사용 전 멸균이지만, 일회용천자침은 eo가스 멸균 등을 통해 생산 공정에서부터 멸균이 된 상태입니다.
2등급 이상의 의료기기는 GMP 인증 및 시험검사가 필요하기 때문에 두 제품의 인허가를 받는 데에 있어서 많은 차이가 있습니다.
기술문서
일회용 천자침 기술문서 작성 시 주요 유의사항은 다음과 같습니다.
○ 외형
외관 사진은 육안으로 식별 가능하도록 제품 전체 컬러 사진과 부분품 컬러 사진을 첨부합니다.
그리고 일회용천자침의 전체와 부분품에 대해 표시하고, 각각의 명칭과 작용 역할이 기재되어야 합니다.
○ 원재료
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일련번호
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부분품 명칭
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원재료명 또는 성분명
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규격
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분량
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인체접촉여부
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1
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침고정관
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PC (Polycarbonate)
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ASTM OO
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100%
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아니오
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2
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침관
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Stainless steel
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ASTM OO
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100%
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피부
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원재료는 반드시 상기표에 근거하여 작성합니다.
규격(ISO, ASTM 등)이 있는 때에는 규격을 기재하고, 자사규격인 경우에는 제조원의 COA에 근거하여 작성합니다.
○ 제조방법
일회용천자침은 멸균의료기기 이므로 멸균방법 및 기준이 반드시 기재되어야 합니다.
ex) 습열멸균 (ISO 17665-1,2)
○ 성능
성능은 사용설명서 또는 상품안내서 근거 기술적 사양을 기재합니다.
ex) 탄성 : 침관에 0g의 무게를 가한 후, 무게를 제거하였을 때, 침관은 원위치로 되돌아감
시험 규격
일회용천자침의 시험규격은 제품의 안정성과 성능을 검증하기 위해 필요합니다.
안정성 : 식약처 고시 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 및 「의료기기 기준규격」 중 해당 규격을 기재하거나, 이와 동등한 국제규격 기반
성능 : 자사에서 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재합니다.
- 시험기준은 시험 결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용범위를 명확히 기재하며, 시험결과가 온도‧습도 등 주위 조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야 합니다.
- 시험방법은 구체적으로 순서에 따라 시험결과를 정확히 산출 할 수 있도록 개조식으로 기재합니다.
- 식약처장이 인정한 규격(KS, ISO, ASTM등)이 있을 경우 해당규격을 기재하며, 식약처장이 인정한 규격이 없는 제품의 경우에는 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재합니다.
일회용천자침 인증 절차
1. 제품검토
2등급 의료기기 제품은 동일제품인지, 동등공고제품인지, 임상시험자료가 필요한지에 따라 진행 과정이 천차만별입니다. 수입 또는 제조하고자 하는 일회용천자침 제품을 기존에 인증/허가받은 제품과 면밀하게 비교해야 합니다.
2. 품질문서 및 기술문서 작성
gmp인증 및 기술문서 심사를 받기 위핸 서류 작성을 진행합니다.
3. 시험검사
성능, 생물학적안정성, 물리화학안정성 등 필요한 시험검사를 실시합니다.
4. gmp 심사
gmp 시설을 갖추고 서류 작성을 마쳤다면 심사기관을 통해 gmp 심사를 진행합니다.
5. 기술문서 심사
시험검사를 마친 후 최종 기술문서 작업을 마무리하여 심사기관에 기술문서 심사를 진행합니다.
6. 의료기기허가 완료
gmp인증 및 기술문서 심사를 모두 마쳤다면 한국의료기기안전정보원을 통해 2등급 의료기기 인증서를 교부받습니다.
일회용천자침 인증을 위한 기술문서 작성 가이드 및 기타 유의사항을 정리해보았습니다.
2등급 의료기기허가 (인증)부터는 gmp인증과 시험검사 등으로 인해 상당히 많은 시간과 비용이 소요됩니다.
특히 의료기기허가를 받기 위해 소요되는 기간에 대해서 많은 질문을 주시는대요. 동일제품을 수입하시는 것이 아니라면 최소 1년 이상은 생각하시는 것이 좋습니다.
저희 다림행정사사무소는 「행정사법」 제2조에 근거하여 합법적으로 의료기기 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다.
전국 업무 처리 가능합니다.
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