이영웅 행정사

본 포스팅은 의료기기 인허가 이후 치료재료 결정 신청부터 등재까지 전반적인 절차를 정리하였습니다. 저희 다림행정사사무소는 의료기기 인허가부터 치료재료 결정신청까지 진행하고 있습니다. 전국 수임 가능합니다. 언제든지 연락주세요. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.치료재료 결정신청은 건강보험 혜택을 받기 위해 필수적입니다. 보건복지부장관이 인정.고시한 소모성 의료기기(인공관절, 압박스타킹, 카테터 등)는 반드시 인허가를 받은 날로부터 30일 이내에 심평원에 결정신청을 하여야 합니다. (「국민건강보험법」, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」, 「행위,치료재료 등의 결정 및 조정 기준」 근거) ​ 치료재료 결정신청 준비서류 ​○ 구비서류1. 치료재료평가신청서2. 제조(수입)품목허가증 ..

본 포스팅은 2등급 의료기기 의약품주입여과기 인증을 위한 기술문서 작성 가이드를 소개합니다. 저희 다림행정사사무소는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행합니다. 의료기기허가 준비를 하고 계신 대표님들께서는 언제든지 연락주세요. 수입·제조하고자 하는 제품의 카탈로그는 준비되어 있어야 원할한 상담 진행이 가능합니다. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  오늘 소개할 내용은 2등급 의료기기인 의약품주입여과기 기술문서 작성 가이드라인입니다.  의약품주입여과기란 혼합 액상의 약물 등을 주입할 때 오염 물질을 걸러 내는 기구를 말합니다. 동일 등급 내 비슷한 제품으로 일회용주사여과기가 있습니다. 두 제품 간에 차이점을 표로 정리하면 다음과 같습니다.   항 목의약품주입여과기일회용주사여과기기 능약물 주입 중 ..

본 포스팅은 수입·제조 의료기기 갱신 제도에 대해서 안내합니다. 저희 다림행정사사무소는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행합니다. 전국 수임 가능합니다. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 「의료기기법」 부칙 제1조에 따라 2020년 10월 8일부터 수입·제조 의료기기의 안전성·유효성 재검토 및 효율적인 제품 관리를 위해 5년 마다 의료기기 갱신 제도를 운영하고 있습니다.  정해진 기간 내에 의료기기 갱신을 하지 않는 경우 만료 후 국내 시판이 불가하며 「의료기기」 제49조, 동법 시행규칙 제62조의2,  「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 등에 따라 갱신해야 합니다.   대상 및 유효기간 ​허가·인증·신고를 받은 전 등급 의료기기를 대상으로 합니다. (제외) 수출만을 목적으로 하는 제조·..

본 포스팅은 콘택트렌즈 의료기기허가를 위한 기술문서 작성 가이드를 정리하였습니다. 저희 사무소는 의료기기허가를 위한 전반적인 컨설팅을 제공하고 있습니다. 업무 대행이 필요하시다면 언제든지 연락주세요. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  글로벌 콘택트렌즈 시장 규모는 2023년 기준 약 104억 5천만 달러에서 2032년까지 약 183억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률은 약 6.5%로 추정하고 있습니다. 현재 콘택트렌즈 시장은 글로벌 4개 기업에서 과점(70% 이상)하고 있는 구조입니다. 그러나 한류 열풍이 불면서 국내에서 국산콘택트렌즈 판매량 증가 및 수출량도 조금씩 증가하고 있는 상황입니다.  콘택트렌즈는 의료기기로 분류되며 의료기기허가를 받아야 국내에서 판매할 수 있습니..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  의료기기 수입업 제조업 허가는 의료기기 품목 신고/인증/허가를 받기 위해 선행되어야 할 필수 과정입니다.  이와 관련하여 「의료기기법」 제6조, 제15조 및 동법 시행령과 시행규칙에서 구체적인 절차와 요건을 명시하고 있습니다. 의료기기 수입업 제조업 허가 자체는 크게 어렵지 않습니다만 허가 신청 시 최소 1개 이상의 품목을 신고/인증/허가를 동시 접수해야 하고, 품목 신고/인증/허가를 받기 위해 준비해야 하는 기술문서, 시험성적서, gmp(2등급 이상)가 까다롭습니다.  어렵지 않다고는 하여도 시설 기준 및 준비 서류를 꼼꼼하게 검토하지 않으면 보완을 받아 처리 소요기간이 그만큼 길어집니다. 그래서 오늘은 의료기기 수입업 제조업 허가를 위해 준비해야 할..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  7월 중순경 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 '압박용밴드' 신고 건을 의뢰받아 진행하여 이번에 처리 완료되었습니다.  김포시 소재한 이 업체는 별도 제조시설이 없어 oem으로 압박용밴드를 제조하여 국내에 판매하실 계획이셨습니다.  금번 신규사업 확장으로 처음 의료기기 분야로 영역을 넓히시면서 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 신고 경험이 없으셔서 저희 사무소에 업무 대행을 요청하셨습니다.  ​의료기기 제조업 허가 과정 ​ □ 구비서류 1. oem계약서2. 품질관리책임자 자격증빙 서류3. 재직증명서4. 임대차계약서 ​법인사업자는 개인사업자와 달리 대표자 건강진단서 첨부는 생략됩니다. 품질관리책임자는 자격증, 학위, 경력증명서 등을 통해 증빙하..

의료기기 수입업 허가 과정 & 준비서류 & 의료기기 인허가 흐름 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. ​「의료기기법」 제2조 제1항(정의)에서 다음과 같이 범위를 정하고 있습니다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ​상기 범위 안에 포함된다면 모두 의료기기로 볼 수 있으며 등급에 맞는 신고·인증·허가..

의료기기허가 개인용적외선조사기 인증 절차 2등급 의료기기 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  개인용적외선조사기란 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용하는 기구로 2등급 의료기기에 해당합니다. 가정에서 사용하는 의료기기이며 담에 걸렸거나, 근육통, 통증 등이 있을 때 해당 부위에 적외선을 조사하여 통증을 완화시킵니다.  2등급 의료기기는 gmp인증과 기술문서 심사를 통해 인증서를 받을 수 있습니다.  오늘은 개인용적외선조사기 의료기기허가 절차를 살펴보겠습니다.   기술문서 작성 방법​□ 명칭  제품명은 기재하지 않을 수도 있습니다. 다만, 기재할 때에는 이미 인증받은 개인용적외선조사기 제품과 동일한 명칭을 사용할 수 없습니다.  모델명은 제품의 치수, 외형,..

2등급 휠체어동력보조장치 인증 의료기기 인허가 절차 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  휠체어동력보조장치란 비동력 휠체어를 구조적 변형없이 동력보조휠체어 또는 전동휠체어로 전환시키는 장치를 말합니다. 즉, 1등급 의료기기인 수동식휠체어에 휠체어동력보조장치를 이용하면 2등급 전동식휠체어로 전환할 수 있습니다.  1등급 의료기기와 달리 2등급 의료기기 인허가 절차는 다릅니다. 2등급 의료기기는 인증에 해당하며, 그에 맞는 기술문서, GMP인증, 시험성적서를 갖추어야 합니다.  오늘은 2등급 전동식휠체어 인증 절차에 대해서 살펴보도록 하겠습니다.   기술문서 작성 □ 명칭이미 인증받은 의료기기와 명칭이 동일해서는 안되며, 사용목적과 다른 효능.효과를 나타내는 명칭도 안됩니다.  ​□ 작용원리 ..

의료기기 인허가 적외선조사기 인증 절차 2등급의료기기 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 적외선조사기는 의료기기 인허가 시 2등급 의료기기에 해당하여 인증 대상입니다. 적외선조사기란 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용되는 기구를 말합니다. 단순히 온열을 이용한 형태는 해당하지 않습니다. 병원에서 뿐만 아니라 가정에서 간편하게 사용할 수 있는 적외선조사기는 사용 범위가 광범위하여 수입/제조를 희망하시는 대표님들이 많으신대요. 앞서 말씀드렸다시피 2등급 의료기기에 해당하여 그에 맞는 인증 절차를 거쳐야 합니다. ​ 적외선조사기 인증 절차 ​ 의료기기 인허가는 임상시험 유무에 따라서 그 절차가 달라집니다. ​ □ 임상시험이 필요한 경우 임상시험자료가 필요하다면 ..