이영웅 행정사

2019년 10월 식약처는 「의료기기법 시행규칙」을 개정하여 의료기기 제조.수입업체 및 의료기관 대상으로 국내에 유통하는 의료기기 공급 정보를 확인하기 위하여 공급내역 보고 제도를 실시했습니다. 의료기기 공급내역보고 대상이 등급별로 시행일이 다르고 중간 중간 변동 사항이 있었던 만큼 혼선이 따를 수 밖에 없습니다. 특히 올해 7월에도 의료기기 공급내역보고에 관해 일부 개선 사항이 있었습니다. 오늘은 의료기기 공급내역보고 대상 업체와 보고 방법에 대해서 말씀드리겠습니다. ​ 의료기기 공급내역보고 대상 업체 ​ □ 의료기기 공급내역보고 대상 업체 1. 모든 의료기기 제조.수입 업체 2. 의료기관에 유통하는 모든 의료기기 도.소매 업체 ※ 소매업체에서 일반인에게 판매하는 의료기기 건에 대해서는 공급내역 보고 ..

현재 한국에서는 의료기기UDI 표준코드 제도를 운영하고 있습니다. 등급별로 단계적으로 새롭게 시행됨에 따라 의료기기 업체에서는 낯설게 느껴질 수 밖에 없습니다. ​ 제게 의뢰했던 업체 또한 얼마 전에 지방식약청에서 UDI(표준코드)를 사용하고 있는지 확인했다고 합니다. 의료기기 제조.수입업체는 반드시 국내에 출고하기 이전에 UDI 등록 및 공급내역을 보고하여야 합니다. 의료기기UDI란 의료기기 제품 라벨 내에 포함된 고유의 코드 번호로 제품 생산일, Lot No, 유효기간, 회사 제품명 등의 정보를 담은 고유 코드라고 이해하시면 되겠습니다. 의료기기UDI 및 공급내역보고 제도를 시행하는 이유는 의료기기의 피해확산을 방지하고, 의료기기의 안전성 관리 등을 위함 입니다. (「의료기기법」 제2조, 제20조 근..

의료기기 인허가시 신고/인증/허가에 관계 없이 기본적으로 기술문서를 작성합니다. 기술문서를 작성할 때에 까다로운 항목 중 하나가 원재료 작성입니다. 이번에 식약처에서 의료기기 원재료 작성 가이드라인이 개정됨에 따라 기존에 없었던 '반제품'에 대한 정의가 추가되었습니다. 이번 가이드라인 개정은 반제품 구성에 일부 변경이 있더라도 별도의 변경 허가를 받지 않도록 함으로써 의료기기 성능 개선, 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있도록 하기 위함이라고 하는대요. 오늘은 새롭게 개정된 부분에 대해서 정리해보겠습니다. ​ 반제품의 정의 ​ 반제품이란 의료기기의 부분품으로 공급되어 부분품의 특성을 변경하지 않은 추가 제조공정을 통해 제조원이 의도한 최종 완제품으로 완성되는 제조단계에 있는 제품을 말합니다. 단, 여기..

안녕하세요, 다림행정사사무소 행정사 이영웅입니다! 행정사사무소 개업 후 의료기기 인허가 공부를 처음 시작하면서 의료기기 RA 전문가 2급 자격증을 알게 되었습니다. 의료기기 인허가 공부하면서 겸사겸사 자격증도 취득하면 좋을 것 같다는 생각에 막연하게 시작했습니다. 이 시험을 처음 접하게 된 것은 2022년도였지만 응시자격이 안되서 곧 바로 시험 응시를 할 수 없었습니다. 의료기기 RA 전문가 2급 응시 자격 의료기기 RA 전문가 2급 시험은 사진에서 보는 바와 같이 명시된 자격 중에 하나에 해당되어야 시험에 응시할 수 있습니다. 저는 대학에서도 의료기기와는 전혀 무관한 문과 전공이었고, 직장 생활을 할 때에도 RA와는 관련이 없어서 시험 응시 자격을 충족하지 못했습니다. 그럼에도 불구하고 다행인 것은 '..

4월에 의료기기신고 업무 의뢰를 받았습니다. 일본 소재 의료기기업체로 이번에 한국에 첫 법인을 설립하면서 의료기기수입 업허가와 함께 1등급 의료기기신고 업무 대행을 의뢰하였습니다. 의료기기는 인체에 미치는 위해도에 따라서 총 4개의 등급으로 구분되는대요. 위해도가 가장 낮은 의료기기가 1등급 의료기기입니다. 이번에 의뢰받은 제품은 안경원에서 시력 검사를 목적으로 사용하는 검안렌즈프레임으로 1등급에 해당했습니다. 의료기기수입업 허가 신청 최초 의료기기수입을 진행할 때에는 의료기기수입업 허가와 함께 품목신고를 동시 진행합니다. 현재 의료기기관련 인허가 업무는 모두 의료기기전자민원 창구를 통해서 진행됩니다. 의료기기 수입업 허가시 요구되는 서류는 개인사업자와 법인사업자에 따라서 상이한대요. 이번에 의뢰한 업체..

1등급 의료기기를 처음 수입하는 때에 의료기기 수입업 신고와 의료기기신고를 복수민원으로 동시에 진행합니다. ​ 의료기기신고 대상은 해외에서 국내로 1등급 의료기기를 수입한 후 국내에 판매하는 모든 형태에 적용되는대요. 만약 스마트스토어와 같이 구매대행을 하는 형태라면 별도의 의료기기신고가 필요없습니다만 국내에 수입하여 창고에 보관한 후에 판매한다면 의료기기 수입신고와 수입업 신고를 모두 진행해야 겠습니다. ​ 문제는 의료기기신고 절차, 서류, 요건이 복잡하다보니 많은 분들이 어려워하여 간략하게 정리해봅니다. 의료기기신고 ① - 진행절차 ​ 의료기기신고는 의료기기전자민원창구를 통해서 신청합니다. ​ 1등급 의료기기는 2등급(인증) 3,4등급(허가)와 달리 별도의 GMP와 기술문서 심사는 면제됩니다. 그러나..

의료기기를 국내에서 직접 제조하든지, 외국에서 수입을 하든지 의료기기 등급에 따라서 신고, 인증, 허가를 받아야만 판매 가능합니다. ​ 의료기기 등급은 4개로 분류되는데 상대적으로 위해도가 낮은 1, 2 등급 의료기기는 식품의약품안전처 (이하 식약처)로부터 위탁받은 한국의료기기안전정보원(NIDS)를 통해서 신고하거나 인증받으면 바로 판매할 수 있습니다. (일부 2등급 의료기기 예외있음) ​ 그러나 3, 4 등급 의료기기는 위해도가 높은 편에 속하여 식약처 의료기기심사부로부터 기술문서, 임상시험자료 등 심사를 받아야 하는데 절차나, 그 정도가 꽤 까다롭습니다. ​ 오늘은 의료기기 허가 (3등급) 절차와 소요기간에 대해서 말씀드리겠습니다. ​ 의료기기 허가 (3등급) 업무 절차 흐름도 1. (제조 및 품질관..

의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라서 1등급부터 4등급까지 분류하고 신고, 인증, 허가를 받도록 하고 있습니다. 4등급으로 갈수록 인체에 미치는 위해성이 높아 GMP인증심사, 임상, 기술문서 등 요건을 충족해야만 허가를 받아 판매할 수 있습니다. ​ 최근 1등급 의료기기 신고와 관련하여 많은 연락을 받고 있습니다. 이분들의 목적은 크게 2가지로 나눌 수 있습니다. ​ 스마트스토어로 판매하다가 사업 확장을 위해 직접 시설을 갖춰 의료기기를 수입하여 판매하려는 경우 의료기기 업계에서 종사하시다가 직접 제조시설을 갖춰 사업하시려는 경우 ​ 의료기기를 수입 혹은 제조하여 판매하려면 제조(수입)업 허가와 품목 허가를 동시에 진행해야 합니다. 그래서 오늘은 가장 많이 연락받는 1등급 의료기기 신고 진행시..