안녕하세요, 다림행정사사무소 행정사 이영웅입니다!
행정사사무소 개업 후 의료기기 인허가 공부를 처음 시작하면서 의료기기 RA 전문가 2급 자격증을 알게 되었습니다.
의료기기 인허가 공부하면서 겸사겸사 자격증도 취득하면 좋을 것 같다는 생각에 막연하게 시작했습니다.
이 시험을 처음 접하게 된 것은 2022년도였지만 응시자격이 안되서 곧 바로 시험 응시를 할 수 없었습니다.
의료기기 RA 전문가 2급 응시 자격
의료기기 RA 전문가 2급 시험은 사진에서 보는 바와 같이 명시된 자격 중에 하나에 해당되어야 시험에 응시할 수 있습니다.
저는 대학에서도 의료기기와는 전혀 무관한 문과 전공이었고, 직장 생활을 할 때에도 RA와는 관련이 없어서 시험 응시 자격을 충족하지 못했습니다.
그럼에도 불구하고 다행인 것은 '의료기기 RA 전문가 양성 교육' 과정을 수료하면 시험 응시가 가능했습니다.
한국의료기기안전정보원에서 인정한 기관에서 실시하는 '의료기기 RA 전문가 양성 교육'을 이수하면 되는대요.
홈페이지에 들어가면 인정 기관이 전국에 어디에 있는지 확인 가능합니다.
다만, 기관에서 언제 양성 교육 공고를 올릴지 알 수가 없는 상황이었던지라, 저는 'RA Specialist' 카페에서 올라오는 공고를 주기적으로 확인했니다.
저는 사단법인 한국스마트헬스케어에서 주관하는 교육을 들었는데 주 1회 줌으로 교육을 들었습니다.
특별히 교육 후 시험이 있는 것은 아니며 출석과 교육만 잘 들으면 어렵지 않게 수료증을 받을 수 있습니다.
시험 일정&과목
의료기기 RA 전문가 2급 시험은 1년에 두 번 있습니다. 시험 일정은 실시기관인 한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 확인할 수 있습니다.
시험 과목은 '시판 전 인허가', '사후관리', '품질관리', '임상', '해외인허가제도'으로 총 5과목입니다.
과목별로 객관식 18문항, 주관식 1문항(2 문제) 입니다. (실질적으로 20문항)
객관식 90점, 주관식 10점이며, 합격 기준은 평균 60점 이상이어야 하되 한 과목이라도 40점 미만이라면 과락입니다.
시험 공부 방법
저는 다른 분들 처럼 과목 마다 별도의 접근법은 없었습니다만 굳이 저만의 시험 공부법이라면 '기출 문제' 중심으로 공부했습니다.
의료기기 RA 전문가 2급 시험은 시험지를 외부로 가지고 나갈 수 없기 때문에 시중에 기출 문제집이 없었습니다.
그래서 저는 시중에 있는 예담사에서 출판한 '핵심 문제집'으로 공부했습니다.
위의 책 외에도 실전 문제집과 과목별 기본서도 구매했으나 결과적으로 한 번도 안봤습니다..
시험 준비를 위해 교재를 구매한 것은 4월 이었으나 일을 하면서 공부하다보니 평일에는 1시간, 주말에는 최대 3~4시간 정도 밖에 시간을 할애할 수 없었습니다.
이마저도 일이 많은 주에는 주말에 1~2시간 밖에 공부할 수 없었습니다.
그래서 제 입장에서는 선택과 집중을 할 필요가 있었고 기본서는 구매만 하고 뒤로 미뤄둔 채 핵심 문제집으로만 공부를 하게 되었습니다.
그래서 저는 시험장에 들어가기 전까지 "핵심 문제집" 내용만 머릿속에 넣고 들어간다는 생각으로 임했습니다.
핵심문제집으로 공부를 처음 시작하면 기본 이론 조차 없기 때문에 문제를 보왔을 때 당연히 풀 수 있는 문제가 없을 겁니다. 어찌보면 당연합니다. 배경 지식이 없는데 문제를 풀 수 있을리가...
그럼에도 불구하고 핵심 문제집을 활용했을 때 얻을 수 있는 것은 많습니다.
1. 실제 출제 유형을 익힐 수 있다.
2. 어떤 식으로 오답이 만들어지는지 파악할 수 있다. (출제 방향 파악 가능)
3. 오답 외 지문&해설을 통해 시험에 자주 출제되는 중요 이론을 습득할 수 있다.
실제 시험 후기를 보면 핵심문제집과 비슷한 난이도에 출제 방식도 비슷하다는 것을 확인할 수 있었습니다. 심지어 핵심문제집에서 풀었던 문제가 비슷하게 실제 시험에 출제되었다는 후기도 있었습니다.
다시 말해, 핵심 문제집만 머릿속에 넣고 가도 합격점수는 받을 수 있지 않을까 하는 생각에 저는 선택과 집중을 선택했습니다.
실제 시험 난이도
저는 한국외대에서 시험을 치뤘습니다. 개인적인 과목별 시험 난이도를 말씀드린다면 '해외 인허가', '품질관리', '임상', '사후관리', '시판 전 인허가' 순으로 어려웠습니다.
특히 '품질관리'부터 '임상', '해외 인허가'는 정말 많은 문제를 찍었습니다. 거의 40% 가까이 찍었던 것 같습니다.
전혀 공부하지 않은 부분도 있었고.. 기억이 나지 않는 부분도 많았습니다. 그리고 '해외 인허가' 파트는 유럽, 미국 쪽을 많이 공부했었는데 중국, 일본 위주로 출제되서 당혹스러웠습니다.
그래서 시험을 마치고 나왔을 때 2회차 시험을 신청해야 겠다는 생각을 하고 전혀 기대하지 않았습니다.
전혀 기대를 하지 않았던 터라 사실 발표일도 잊고 있었습니다..
발표 하루 전 날 RA specialist 카페에서 다음날 발표일이라는 것을 알게 되어서 확인했는대요.
솔직히 결과를 보고 저도 놀랐습니다;;
제 예상과는 다르게 커트라인 60점에 61점으로 합격을 했습니다. 생각 이상으로 운이 좀 많이 따라주지 않았나 하는 생각이 들었습니다.
물론 의료기기 RA 전문가 2급 자격증을 취득했다고 해서 의료기기 인허가 업무를 곧잘 수행할 수 있다고 생각하지는 않습니다.
다만, 전반적인 인허가 업무의 흐름을 파악하는 데에 많은 도움이 되었습니다.
저와 같이 의료기기 인허가 업무를 처음 접한다면 공부할겸 겸사겸사 준비해보는 것도 좋지 않을까 생각합니다.
저는 시험이 끝났기에 이제는 마음 편하게 의료기기 인허가 업무와 관련 법령 공부를 병행하면서 실무 능력을 차근차근 쌓아보려고 합니다.
제가 두서없이 글을 써서 시험공부 관련 이해가 잘 안되실 수도 있으실텐데요. 댓글 달아주시면 의료기기 RA 전문가 2급 공부관련해서 추가로 답변드리도록 하겠습니다.
긴 글 읽어주셔서 감사합니다(__)