이영웅 행정사

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의약외품이란 「약사법」 제2조 제7호에서 그 범위를 정하고 있습니다. 해당 범위에 포함된다고 판단되어 수입 또는 제조를 진행하려면 의약외품 수입업, 제조업 허가와 함께 의약외품 허가 신고를 거쳐야 합니다. 의약외품 인허가를 진행하기 위해서는 가장 먼저 우리 제품이 허가 또는 신고에 해당하는지, 안전성·유효성 심사 대상인지, 의약외품 허가 신고 제한 대상에 해당하는지 등을 확인해야 합니다. 오늘은 의약외품 허가 신고 대상 여부 확인 방법과 함께 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다.  ​의약외품 신고 대상 ​□ 신고 대상 1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 다만국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외 2. 식품..

모기기피제 의약외품 허가 절차 가이드 의약외품 인허가 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사 입니다.  현재 디에틸톨루마이드, 이카리딘, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트, 파라멘탈-3, 8-디올이 함유된 모기기피제만 허용하고 있습니다.  표준제조기준 외의 원료가 혼합되면 안전성·유효성 심사 대상 또는 허가 제한 대상입니다. 대표적으로 정향유, 시트로넬라유, 리나룰, 회향유 함유 기피제는 전부 안전성·유효성 심사 대상이며 일부는 허가 제한되고 있습니다.  시중에서 기피 효과와 안전성이 미흡한 원료가 포함된 제품에 대해서는 식약처에서 재평가를 실시하고 있습니다.  모기피제는 신고대상에 해당하지 않으면 식약처 허가 대상으로 안전성 및 유효성 심사가 수반되어 상당히 까다로운 편입니다.   신고대상 여부 확인..

의약외품 제조.수입 품목 허가 및 신고 절차 개요 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의약외품이란 식약처 고시(「의약외품 범위지정」)에서 정하는 범위 내에 있는 물품으로 인체의 질병을 치료.예방하거나 감염병 예방 등에 사용되는 물품을 말합니다. 가장 흔하게 접할 수 있는 것으로 치약, 마스크, 생리대, 구취방지제 등이 여기에 포함되겠습니다. 의약외품은 수입업이냐 제조업이냐에 따라서 시설 요건이 상이하고, 품목 허가이냐 신고이냐에 따라서도 요구되는 서류가 천차만별입니다. 그래서 오늘은 의약외품 제조.수입 품목 허가 및 신고에 대한 전반적인 흐름을 정리해보았습니다. 의약외품 제조업 수입업 준비시 검토사항 ​ □ 수입(제조)관리자 지정 ​ 의약외품 제조 수입시 가장 큰 허들을 지니고 있는 부분이..

의약외품 수입/제조 준비에서 가장 먼저 확인해야 할 사항은 1. 의약외품에 해당하는지, 2. 사내에 의약외품 수입관리지 자격을 갖춘 자가 있는지 입니다. 상기 1번과 2번이 모두 충족되어야 그 다음으로 해당 제품이 허가품목인지 신고품목인지를 확인하고 그에 맞춰 서류 준비 및 절차를 진행해야 합니다. 의약외품 수입/제조 허가 컨설팅 상담을 진행할 예정이라도 위의 두 가지 사항은 먼저 체크해야 수월하게 진행가능합니다. ​ 의약외품 해당 여부 ​ 의약외품이란 「약사법」 제2조 제7호에 따르면 "다음 중 어느 하나에 해당하는 물품(의약품 제외)으로서 식품의약품안전처장이 지정한 것"을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료.경감.처지 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유.고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체..

동물용 의약외품에는 구강청량제, 세척제, 축사소독제, 해충 구제제, 비타민제 등 동물의 질병 치료, 처지, 경감, 예방을 목적으로 사용되는 모든 것이 포함됩니다. 특이점은 샴푸, 트리트먼트, 탈취제, 세정제 등도 사람용은 화장품으로 분류되는 반면에 동물용은 전부 의약외품으로 분류되고 있습니다. 사람과 다르게 동물 관련 화장품 법이 없기 때문입니다. 동물용 의약외품의 범위가 넓은 만큼 상기 제품들도 모두 일반 판매가 아니라 의약외품으로 신고(허가) 후에 판매 및 유통이 가능합니다. 동물용 의약외품을 수입하기 위해서는 제조업과 마찬가지로 시설기준을 갖추고 제조관리자에 해당하는 수입관리자를 선임해야 합니다. 또한 농림축산검역본부에 수입업 신고를 하면서 동시에 수입 품목 신고(허가)도 진행해야 합니다. 오늘은 ..

동물용의약외품이란 「동물용 의약품등 취급규칙」에 따르면 하기와 같이 정의합니다. 1. 구강청량제.세척제.탈취제 등 애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 2. 동물질병의 치료.경감.처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유.고무제품 또는 이와 유사한 것 반려동물 산업이 꾸준하게 성장하고 있는 만큼 동물용의약외품에 대한 수요도 동반 성장하고 있습니다. 그래서 동물용의약외품을 수입하거나 제조해서 판매하려는 사업장도 증가하고 있는대요. 최초로 동물용의약외품 제조업 신고시 일반의약외품과 마찬가지로 제조업 신고와 함께 품목허가(신고)를 동시 진행합니다. 동물용의약외품 제조업 ..

「의약외품 범위 지정」 고시에서 의약외품위 범위를 정하고 있는데 가목, 나목 그리고 가목 및 나목과 유사한 것으로 총 3가지로 분류하고 있습니다. 그 중에서 치약은 「약사법」 제2조 제7호 나목에 포함되어 있습니다. 의약외품으로 지정되어 있기 때문에 치약을 해외에서 수입한다면 식약처에 별도 신고(또는 허가)를 받아야 합니다. 만약 의약외품을 처음으로 수입하신다면 의약외품 수입업 신고도 동시에 진행하셔야 합니다. 의약외품 수입관리자 자격 사항 □ 약사 외에는 의약외품 수입관리자로 지정할 수 없나요? 의약외품 수입관리자는 약사 면허를 소지한 자가 선임되어야 합니다. 그러나 "「약사법」 제2조 제7호 가목"에 해당하는 제품에 대해서는 예외적으로 다른 자격을 갖춘자를 선임할 수 있습니다. 「약사법」 제2조 제7..

컴퓨터, 휴대폰 등의 전자기기에 노출되는 시간이 계속해서 증가함에 따라 국내에 안경을 쓰는 비율이 지속적으로 증가하고 있습니다. 라식, 라섹 수술도 있으나 수술에 거부감이 있어 렌즈를 선호하는 경우도 굉장히 많다보니 콘텐트렌즈 세정액 수요도 지속적으로 증가하고 있습니다. 의약외품에서는 콘택트렌즈 세정액을 포함하여 소독, 행굼 등에 사용되는 용품을 '콘택트렌즈 관리용품'으로 분류하여 관리하고 있습니다. 의약외품을 수입(또는 제조)를 하게 되면 신고 또는 허가를 받아야 하는대요. 오늘은 콘택트렌즈 수입(또는 제조)시 신고 대상인지, 아니면 허가 대상인지 알아보도록 하겠습니다. ​ 콘택트렌즈 세정액은 신고대상인가? 허가대상인가? ​ □ 식약처 신고대상 품목 ​ 1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하..

생리대는 의약외품으로 관리되면서 의약외품허가 또는 신고 대상입니다. 품목 신고인지 허가인지는 생리대의 특성에 따라서 나뉘어집니다다. ​ 주의할 부분은 팬티라이너는 위생용품으로 분류되고 있습니다. 두 제품 간에는 효능.효과면에서 차이가 있기 때문인대요. 핵심은 "생리혈 위생처리" 여부입니다. 그래서 생리형 위생처리 효능.효과를 갖고 있는 탐폰, 생리컵도 모두 의약외품으로 관리되고 있습니다. ​ 과거 일회용 생리대의 위해성 문제로 인하여 여성 생리용품의 종류, 원료, 브랜드 등이 다양해지고 있습니다. 뿐만 아니라 해외직구를 통하여 생리용품을 구하는 여성들도 점점 증가하면서 국내 업체에서 수입생리대를 수입하는 사례도 늘고있습니다. ​ 업체에서서 수입할 때 국내에 기허가받은 동일 제품이 없는 경우 그에 맞는 안..

의료기기 수입을 준비하시다가 식약처 문의 과정에서 의약외품이라는 답변을 받아 의약외품수입 절차를 밟는 경우가 종종 있습니다. 이전에 상담했던 비염스프레이가 그랬습니다. 일부 제품의 경우 의료기기인지, 의약외품에 해당하는지 모호하다보니 식약처 「의약외품 범위지정」 확인을 통해서 사전확인하는 작업이 필요합니다. 만약 「의약외품 범위지정」을 확인하였는대도 모호하다면 의약외품정책과에 문의하는 것이 빠릅니다. ​ 코로나-19 시기에 손소독제, 마스크 등 위생용품에 대한 수요가 급증하면서 의약외품수입 또는 제조 허가 사례가 급증했습니다. ​ 그 외에도 국내에는 시판되지 않는 새로운 형태의 의약외품이 해외에 많아서 수입을 준비하시는 분들이 계실텐데요. 오늘은 의약외품수입 절차, 신고 및 허가 대상 여부 확인 방법, ..