컴퓨터, 휴대폰 등의 전자기기에 노출되는 시간이 계속해서 증가함에 따라 국내에 안경을 쓰는 비율이 지속적으로 증가하고 있습니다.
라식, 라섹 수술도 있으나 수술에 거부감이 있어 렌즈를 선호하는 경우도 굉장히 많다보니 콘텐트렌즈 세정액 수요도 지속적으로 증가하고 있습니다.
의약외품에서는 콘택트렌즈 세정액을 포함하여 소독, 행굼 등에 사용되는 용품을 '콘택트렌즈 관리용품'으로 분류하여 관리하고 있습니다.
의약외품을 수입(또는 제조)를 하게 되면 신고 또는 허가를 받아야 하는대요.
오늘은 콘택트렌즈 수입(또는 제조)시 신고 대상인지, 아니면 허가 대상인지 알아보도록 하겠습니다.
콘택트렌즈 세정액은 신고대상인가? 허가대상인가?
□ 식약처 신고대상 품목
1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목(다만 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외)
2. 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
3. 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목
□ 식약처 허가대상 품목
1. 안전성 유효성 심사대상 의약외품
2. 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우
3. 국내에서 흡입성 제제의 첨가제로는 사용례가 없는 성분을 흡입성 제제에 배합하는 경우
4. 산소 공기제제 다만 대한민국약전 공정서에 수재되어 있는 산소만으로 구성된 제제는 제외
5. 인체에 적용하는 모기 진드기 등의 기피제 의약외품 표준제조기준 에 적합한 의약외품 제외
6. 전자식 흡연욕구저하제
식약처장이 고시한 표준제조기준에 포함되어 있어서 콘택트렌즈 세정액은 신고 대상입니다. 그러나 기준치를 벗어나서 원료를 배합하거나 새로운 원료를 배합하고자 한다면 신고가 아닌 허가 대상입니다.
그래서 동일한 계열의 제품이라도 어떻게 제조되었는지에 따라서 달라질 수 있습니다.
최초 수입(또는 제조)라면 수입업(또는 제조업) 신고도 동시에 진행
콘택트렌즈 관리용품을 수입(또는 제조)하기 이전에 단 한번도 의약외품을 수입(또는 제조)해본 적이 없다면 수입업(또는 제조업)신고를 품목 신고(또는 허가)와 동시에 진행하여야 합니다.
□ 신고서류
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수입업
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제조업
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콘택트렌즈 관리용품 제출자료
콘택트렌즈 관리용품 신고(또는 허가)를 받기 위해서는 여러 제품관련 서류 및 시험자료 등을 요구하고 있습니다.
□ 제출자료
1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
2. 기준 및 시험방법에 관한 자료
3. 안정성에 관한 자료 장기보존시험자료 또는 가속시험자료
4. 독성에 관한 자료
5. 약리 작용에 관한 자료
6. 외국의 사용현황에 관한 자료
7. 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료
※ 독성에 관한 자료
1. 단회투여독성시험자료
2. 반복투여독성시험자료
3. 생식 발생독성시험자료
4. 유전독성시험자료
5. 면역독성시험자료 피부감작성시험자료 포함
6. 발암성시험자료
7. 국소독성시험자료
※ 약리 작용에 관한 자료
1. 효력시험자료
2. 일반약리시험자료
상기 서류를 제출해야 하나 모든 콘택트렌즈에 적용되는 사항은 아닙니다. 콘택트렌즈 관리용품은 '잔류액이 눈에 직접 접촉 여부'와 '신물지 함유 여부'를 기준으로 제출하는 서류가 달라집니다.
예를 들어, 잔류액이 눈에 직접 접촉되면서 신물질이 함유된 콘택트렌즈 관리용품은 상기 서류 중에서 일반약리시험자료 외에는 필수적으로 준비해야하며, 일반약리시험자료 또한 상황에 따라서 제출 할 수 있습니다.
준비자료를 갖춰 관할 지방청(의료제품안전과 또는 의약품안전관리과)에 신청하면 서류 심사를 거쳐 요구된 기준에 부합하면 신고증(또는 허가증)을 발급받으실 수 있습니다.
서류 접수부터 신고증(또는 허가증) 발급까지는 약 3개월 이상 소요됩니다.
이상으로 의약외품으로 분류되어 관리되고 있는 콘택트렌즈 관리용품의 신고(또는 허가) 방법에 대해서 말씀드렸습니다.
의약외품은 비록 신고라고 할지라도 식약처에서 요구하는 기준에 충족하지 못하면 보완 또는 반려될 수 있어서 사실상 허가라고 보아야 합니다.
따라서 의약외품 수입 또는 제조 경험이 없는 업체라면 처음 품목 신고(또는 허가) 진행시 많은 어려움이 따를 수 밖에 없습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의약외품 신고, 허가를 대행하고 있습니다.
업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요.
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