생리대는 의약외품으로 관리되면서 의약외품허가 또는 신고 대상입니다. 품목 신고인지 허가인지는 생리대의 특성에 따라서 나뉘어집니다다.
주의할 부분은 팬티라이너는 위생용품으로 분류되고 있습니다. 두 제품 간에는 효능.효과면에서 차이가 있기 때문인대요. 핵심은 "생리혈 위생처리" 여부입니다. 그래서 생리형 위생처리 효능.효과를 갖고 있는 탐폰, 생리컵도 모두 의약외품으로 관리되고 있습니다.
과거 일회용 생리대의 위해성 문제로 인하여 여성 생리용품의 종류, 원료, 브랜드 등이 다양해지고 있습니다. 뿐만 아니라 해외직구를 통하여 생리용품을 구하는 여성들도 점점 증가하면서 국내 업체에서 수입생리대를 수입하는 사례도 늘고있습니다.
업체에서서 수입할 때 국내에 기허가받은 동일 제품이 없는 경우 그에 맞는 안전성.유효성 심사를 통한 시험 자료 제출을 요구받게 됩니다. 안전성.유효성 심사에 따른 시험 비용과 기간이 만만치 않다보니 업체에서 포기하는 경우다 상당수 있습니다.
안전성.유효성 심사 대상 여부 확인
앞서 말씀드렸다시피 안전성.유효성 심사는 많은 시간과 비용이 요구되므로 이 부분을 먼저 확인해야 합니다. 안전성.유효성 심사 항목수에 따라서 실험비용으로만 최대 억 단위로 소요될 수 있는대요.
이 부분을 염두하지 못하고 제조업체에서 완제품을 생산하였다면 큰 낭패를 볼 수 있습니다. 수입업체라면 생리대를 수입할지 말지 진지하게 고민해보실 것 같습니다.
□ 안전성.유효성 심사 대상 여부 확인사항
- 국내 의약품 및 의약외품 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합한 품목
- 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하려는 품목
- 흡입성 제제의 첨가제로 사용례가 없는 성분을 흡입성 제제에 배합한 품목
- 인체시험 또는 독성자료로 재평가를 실시하여 결과가 공고된 품목과 동일한 품목
※ 의약외품 기피제는 현재 재평가 결과가 공고된 성분 중 안전성.유효성 심사대상 성분(정향유, 시트로넬라유, 리나룰, 회향유)에 해당한다면 안전성.유효성 심사가 필요합니다.
- 산소만으로 구성되지 않은 공기 또는 산소 함유 휴대용 물
- 의약외품 표준제조기준에 적합하지 않은 기피제
- 흡연욕구저하제
상기 사항에 해당하면 안전성.유효성 심사를 받아야 합니다.
따라서 유효성.안전성 심사를 면제받기 위해서는 이미 허가받은 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능.효과, 용법.용량 등이 동일한 품목인지를 확인해야 합니다. 문제는 동일 품목 여부를 확인하는 과정에서 모호한 부분이 있을 수 있는데 이러한 부분은 담당 공무원 조차도 다르게 해석할 수 있어서 어려운 부분인듯 합니다.
생리대 심사자료 제출 범위
생리대 심사자료는 제출범위 기준은 4가지 기준에 따라서 크게 달라집니다.
□ 범위 구분 기준
- 신물질 함유제제
- 신소재
- 신효능
- 신용법
□ 독성에 관한 자료
- 단회투여독성 시험자료
- 반복투여독성 시험자료
- 생식.발생독성 시험자료
- 유전독성 시험자료
- 면역독성 시험자료(피부감작성 시험자료 포함)
- 발암성 시험자료
- 국소독성 시험자료
앞서 말씀드린 4가지 구분 기준에 따라서 상기 독성관련 자료의 제출 범위가 달라집니다. 전부 제출하지 않을 수도 있으며, 거의 모든 자료를 제출해야 할 수도 있고, 또 상황에 따라서 일부 자료는 면제 대상인 것도 있습니다.
이 부분은 허가받는 제품의 특성에 따라서 천차만별입니다.
□ 기타 유효성.안전성 심사대상 제출서류
- 안전성에 관한 자료 (장기보존시험 또는 가속시험자료)
- 효능.효과 입증 자료
- 외국 국내 사용현황에 관한 자료
- 그 외 각 제품 특성에 맞는 자료
□ 그 외 서류
- 기원 또는 발견 및 개발경위 관련 자료
- 제조방법
제조공정도를 작성하며 포장 공정까지 포함
- 평면도 또는 단면도
단순 제품은 평면도 작성만 하면 되지만 세분화된 것을 표현해야 할 경우 단면도를 작성합니다.
- 제품에 관한 자료
완제품에 대한 시험자료가 필요합니다. 시험 기준은 식약처 고시를 바탕으로 합니다.
단, 허가제품은 제품 특성에 맞추어 시험방법을 적용합니다.
- 원료에 관한 자료
생리대를 구성하는 모든 원료에 관한 사항을 말합니다.
수입제품은 해외 제조소에서 국내 식약처 기준에 맞는 원료 시험자료를 받아야하는데 이 부분에서 어려움이 많습니다.
- 해외증빙자료(수입제품 한정)
수입제품은 해당 국가에서 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서와 제품의 원료 등의 정보가 기재된 제조증명서가 필요합니다.
증명서는 현지 공공기관 또는 정부기관에서 발행된 것에 대해서만 인정됩니다.
- 기타 각 제품의 특성에 관한 자료
생리대 신고 허가 절차
의약외품을 수입 또는 제조한다면 수입업과 제조업에 대한 신고가 먼저 선행되어야 합니다.
□ 신고 허가 절차
1. 의약품안전나라 회원가입
2. 전자민원 창구를 통해 신고 또는 허가 신청
신고 : 관할 지방청 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과
허가 : 식약처 첨단제품허가담당관
3. 민원 신청 적정성 검토
4. 허가 또는 신고 심사
신고 : 지방청 유해물질분석과
허가 : 평가원 화장품심사과
5. 허가(신고)증 발급
심사기간은 근무일 기준 약 70일 소요됩니다. 심사기간이 긴 만큼 민원 수수료도 90만원으로 높은 편입니다.
그러다보니 한번 보완 또는 반려된다면 시간적, 금전적 손해가 커서 준비단계에서 꼼꼼함을 요합니다.
※ 심사기간과 수수료는 안전성.유효성 심사 대상의 품목 허가를 기준으로 말씀드렸습니다. 안전성.유효성 검사 제외 대상인 품목 허가와 품목 신고의 심사기간은 단축되며 수수료도 저렴합니다.
이상으로 생리대 의약외품허가 신고 방법에 대해서 말씀드렸습니다.
위에서 말씀드린 사항 이외에도 허가의 경우 심사관의 주관적인 견해도 큰 변수입니다. 동일한 혹은 유사한 제품에 대해서 주무관의 견해에 따라서 보완요구 사항이 달라질 수 있습니다. 또 의약외품은 인체의 생명과 직결되는 부분이다보니 사회적인 이슈가 발생하면 그에 맞춰서 심사지침이 바뀌고는 합니다.
그래서 의약외품허가는 진행하면서 여러 변수를 염두해두고 잘 대처하는 것도 중요한 것 같습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의약외품허가 신고를 대행하고 있습니다.
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