의약외품 치약 신고 절차 (치약 수입, 의약외품 수입)

「의약외품 범위 지정」 고시에서 의약외품위 범위를 정하고 있는데 가목, 나목 그리고 가목 및 나목과 유사한 것으로 총 3가지로 분류하고 있습니다.

그 중에서 치약은 「약사법」 제2조 제7호 나목에 포함되어 있습니다. 

의약외품으로 지정되어 있기 때문에 치약을 해외에서 수입한다면 식약처에 별도 신고(또는 허가)를 받아야 합니다. 

만약 의약외품을 처음으로 수입하신다면 의약외품 수입업 신고도 동시에 진행하셔야 합니다. 

 

 

의약외품 치약 수입

의약외품 수입관리자 자격 사항

□ 약사 외에는 의약외품 수입관리자로 지정할 수 없나요?

의약외품 수입관리자는 약사 면허를 소지한 자가 선임되어야 합니다.

그러나  "「약사법」 제2조 제7호 가목"에 해당하는 제품에 대해서는 예외적으로 다른 자격을 갖춘자를 선임할 수 있습니다.

「약사법」 제2조 제7호 가목에는 사람이나 동물의 질병을 치료.경감.처지 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유.고무제품 또는 이와 유사한 것들이 포함되어 있습니다. 

붕대, 생리대, 마스크, 거즈 등이 여기에 해당합니다.

이 외에는 전부 약사 면허 소지자를 수입관리자로 선임해야 합니다. 치약 또한 나목에 해당하는 제품으로 약사를 수입관리자로 선임해야 합니다. 


□ 약사 외 의약외품 수입관리자 자격기준

- 의사
- 4년제 대학의 이공계학과를 졸업한 자 
- 4년제 대학의 이공계학과를 졸업하지 아니하였으나 2년 이상의 의약외품 제조업무를 담당한 자
- 전문대 이공계학과 졸업한 자로 3년제는 1년 이상, 2년제는 2년 이상 의약외품 제조업무를 담당한 자
- 고등학교를 졸업하고 4년 이상 의약외품 제조업무를 담당한 자

수입자가 수입관리자 자격을 갖추고 있다면 겸임도 가능합니다. 

 

 

의약외품 허가

제출 서류

의약외품을 처음 수입한다면 의약외품 수입업 신고도 함께 진행합니다. 

치약은 의약외품 표준제조기준이 존재합니다. 따라서 표준제조기준에 맞춰서 제조된 치약이라면 신고 절차를 거쳐야 하지만 새로운 물질이 함유되었다든지, 배합 비율이 달라졌다든지, 새로운 효능.효과 등을 갖춘 치약이라면 안전성 및 유효성 심사 대상이 됩니다. 

가장 일반적인 기준으로 준비서류를 말씀드리면 아래와 같습니다. 

□ 신고 서류

- 자유판매증명서
- 제조증명서
- 기준 및 시험방법
- 효능효과 입증자료
- 안정성에 관한 자료 등


※ 서류는 수입 제품에 따라서 달라질 수 있음

제조증명서에는 원료 규격, 중량, 분량 계산단위, 사용목적 등이 전부 포함되어 있어야 합니다. 

또한 수입 의약외품은 모든 제출서류가 식약처에서 요구하는 데이터와 규격으로 구성되어 있어야 합니다. 

식약처에서 요구하는 제출 서류가 까다롭고 기준에 맞지 않으면 즉시 보완 요청하기 때문에 의약외품 신고는 사실상 허가에 가까운 수준입니다. 

 

 

의약외품 수입업

신고 절차

□ 신고 대상 여부 확인

- 공정서 및 의약품집에 실려있는 품목 (국내에서 허가되지 않은 품목 제외)
- KQC를 고시한 품목
- 의약외품 표준제조기준에 적합한 품목 

​
□ 신고 절차

우선 수입하려는 제품이 허가 대상인지 수입 대상인지를 확인하고, 수입관리자를 선임합니다.

약사 외의 수입관리자는 별도의 승인을 사전에 받아야 합니다.

의약외품은 식약처 의약외품 전자민원 창구를 통해서 접수합니다.

서류를 접수하면 민원 신청의 적정성을 검토하는대요. 수입하는 치약제품이 안전성.유효성 심사 대상이 아니라면 지방청 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과에서 검토합니다.

그 다음으로 서류 심사를 진행합니다. 신고 제품은 지방청 유해물질분석과에서 심사하며 품목 신고서, 기준 및 시험방법, 효능효과 입증 자료 등을 심사합니다.

별다른 보완 사항이 없다면 의약외품 신고증을 발급받으실 수 있습니다. 

수수료 : 401,000원 (전자민원 접수 기준)
처리 기간 : 40일

※ 치약은 의약외품 품목신고이지만 기준 및 시험방법에 관한 심사를 받아서 일반 품목신고 보다 수수료가 높습니다.
※ 서울, 경기권은 항시 업무량이 많은 관계로 처리 기간 보다 더 오래 걸릴 수 있습니다. 

 

 

다림행정사사무소

이상으로 의약외품 치약 수입 신고에 대해서 말씀드렸습니다.

의약외품은 동일한 품목군이더라도 재료, 효능.효과, 용법, 성능 등에 따라서 준비해야하는 서류가 모두 다릅니다. 그렇기 때문에 의약외품 수입시 많은 어려움을 겪을 수 밖에 없습니다.

뿐만 아니라 보완 기회는 2번 뿐이기 때문에 그 안에 처리하지 못하면 그동안 진행했던 것들이 수포로 돌아갑니다.

저희 다림행정사사무소에서는 의약외품 수입, 제조 신고(허가)를 대행하고 있습니다.
업무 의뢰가 필요하시다면 언제든지 연락주세요.

상담신청서