동물용 의약외품 수입업 신고 (구비서류, 시설기준, 수입관리자)

동물용 의약외품에는 구강청량제, 세척제, 축사소독제, 해충 구제제, 비타민제 등 동물의 질병 치료, 처지, 경감, 예방을 목적으로 사용되는 모든 것이 포함됩니다.

특이점은 샴푸, 트리트먼트, 탈취제, 세정제 등도 사람용은 화장품으로 분류되는 반면에 동물용은 전부 의약외품으로 분류되고 있습니다. 사람과 다르게 동물 관련 화장품 법이 없기 때문입니다. 

 

동물용 의약외품의 범위가 넓은 만큼 상기 제품들도 모두 일반 판매가 아니라 의약외품으로 신고(허가) 후에 판매 및 유통이 가능합니다. 

동물용 의약외품을 수입하기 위해서는 제조업과 마찬가지로 시설기준을 갖추고 제조관리자에 해당하는 수입관리자를 선임해야 합니다. 또한 농림축산검역본부에 수입업 신고를 하면서 동시에 수입 품목 신고(허가)도 진행해야 합니다. 

오늘은 동물용 의약외품 수입업 신고를 위한 구비서류, 시설기준, 수입관리자에 대해서 말씀드리겠습니다. 

 

 

동물용 의약외품

동물용 의약외품 수입업 신고 서류

□ 구비서류

-동물용의약외품등 수입업 신고서
-대표자 및 관리자 건강진단서
-수입관리자 자격 증명 서류
-수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 시설 내역서
건축물관리대장, 임대차계약서, 시설내역서, 평면도, 품질검사위수탁계약서 (해당 하는 서류만 제출)
-사업자등록증
-1개 이상 수입품목신고(허가) 서류
-법인등기사항증명서 (법인)
-위임장 (대리인 제출)
-신분증 사본

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□ 제출처

-농림축산검역본부 

※ 수입 품목이 애완용동물 제제 중에 한국동물약품협회 신고품목에 해당한다면 동물용의약외품 수입품목신고서 및 그 외 구비서류는 한국동물약품협회에 제출합니다. 

 

 

동물용 의약외품 수입업

수입업 시설기준

 

​동물용 의약외품 수입업자는 영업소와 창고 그리고 품질관리를 위한 시설과 기구를 갖추고 있어야 합니다. 

경우에 따라서 수입업자의 시설기준이 면제되는 경우도 있습니다. 


□ 영업소와 창고

-영업소와 창고는 벽으로 구획되어 있을 것

-제품별로 품질에 영향을 미치지 아니하도록 각각 구획되어 있을 것
※ 제품별로 섞일 우려가 없다면 구획하지 않아도 된다.

-품질 부적합 판정을 받은 제품을 보관 할 수 있는 구획된 공간을 확보 할 것

-제품의 보관이 용이하도록 그에 맞는 온도, 습도 등의 조절 장치를 구비할 것

-폭발 또는 발화 우려가 있는 동물용 의약외품 보관은 분리된 창고를 이용할 것

-별도 법 규정에 따라 분리 보관이 필요한 동물용 의약외품에 해당하는 경우 별도 공간을 마련할 것 


□ 품질관리 시험시설

-제품의 품질관리에 적합한 시험실과 도구를 갖춰야 한다.

-다만, 농림축산검역본부장이 정하는 고시 기준에 부합하는 시설을 갖춘 제조업소, 수입업소, 시험검사기관을 공동 이용하거나 위탁하는 경우 별도의 시설을 갖추지 않아도 된다.  

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□ 시설기준이 면제되는 경우

-기존 동물용 의약외품을 제조하고 있는 자
-동물용 의약외품 도매상이 수입하려는 경우 

 

수입관리자 자격

수입관리자 자격기준 

 

수입업자는 영업소 마다 1명 이상의 수입관리자를 두어야 합니다. 

수입관리자의 자격기준은 제조관리자와 동일합니다.


□ 자격요건

1. 의사, 수의사, 약사 또는 4년제 대학의 이공계 
※ 이공계 : 이학, 공학 분야 또는 이와 관련된 학제 간 융합 분야를 말한다. 
2. 이공계가 아닌 4년제 대학 좋업 후 2년 이상 동물용 의약외품 수입업무에 종사한 자
3. 3년제 전문대학 (이공계) 졸업 후 1년 이상 동물용 의약외품 수입업무에 종사한 자
4. 2년제 전문대학 (이공계) 졸업 후 2년 이상 동물용 의약외품 수입업무에 종사한 자
5. 이공계가 아닌 전문대학 졸업 후 3년 이상 동물용 의약외품 수입업무에 종사한 자
6. 고등학교 졸업 후 4년 이상 동물용 의약외품 수입업무에 종사한 자 

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※ 위생용품을 제외한 품목의 수입관리자는 반드시 약사 또는 한약사 자격을 갖춰야 합니다. 

 

 

다림행정사사무소

이상으로 동물용 의약외품 수입업 신고를 위한 서류, 시설기준, 수입관리자 자격기준을 소개해드렸습니다. 

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저희 다림행정사사무소에서는 동물용 의약외품 인허가를 진행하고 있습니다.
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