의약외품 수입관리자 자격 요건, 겸업 범위, 의약외품 범위 - 의약외품 수입/제조 허가/신고의 첫걸음

의약외품 수입/제조 준비에서 가장 먼저 확인해야 할 사항은 1. 의약외품에 해당하는지, 2. 사내에 의약외품 수입관리지 자격을 갖춘 자가 있는지 입니다.

상기 1번과 2번이 모두 충족되어야 그 다음으로 해당 제품이 허가품목인지 신고품목인지를 확인하고 그에 맞춰 서류 준비 및 절차를 진행해야 합니다. 

의약외품 수입/제조 허가 컨설팅 상담을 진행할 예정이라도 위의 두 가지 사항은 먼저 체크해야 수월하게 진행가능합니다. 

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의약외품

의약외품 해당 여부 

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의약외품이란 「약사법」 제2조 제7호에 따르면 "다음 중 어느 하나에 해당하는 물품(의약품 제외)으로서 식품의약품안전처장이 지정한 것"을 말한다. 

가. 사람이나 동물의 질병을 치료.경감.처지 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유.고무제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구.기계 또는 장치가 아닌 것과 이와 유사한 것
다. 감염병 예방을 위하여 살균.살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 



의약외품은 총 3가지의 대분류와 그외 세부 품목으로 구분됩니다. 

 

 

품목군		비고
가목	생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵) 마스크(수술용 마스크, 보건용 마스크, 비말차단용 마스크) 환부의 보존.보호.처지 등의 목적으로 사용하는 위생용품(안대, 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형 탄력붕대, 거즈, 탈지면, 반창고)	위생상의 용도에 사용되는 섬유.고무 지면류
나목	구취 등의 방지제(구취청량제[과산화수소 0.75% 이하], 액취방지제, 땀띠.짓무름용제, 치약제[불소 1,500ppm 또는 과산화수소 0.75% 이하]) 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기 진드기 등의 기피제, 콘택트렌즈 관리용품 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 다음에 해당하는 제품(흠연욕구 저하제, 흡연습관 개선보조제) 인체에 직접 사용하는 외용 소독제(주성분 : 과산화수소수, 이소프로필알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올) 표준제조기준서에서 정한 연고제. 카타플라스마제. 스프레이파스, 내복용 제제(비타민 및 미네랄 제제, 자양강장변질제, 건위소화제, 정장제) 구강위생 등에 사용하는 제제(치아근관 세척.소독용 외용액제, 유.소아의 손빨기 버릇을 고치기 위한 제제, 코골이 방지제, 치아미백제, 의치 및 치아교정기 세척.소독제, 치태염색제)	인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않은 것
가목 및 나목과 유사한 제제품	패드 스폰지등과 같이 환부의 삼출물등의 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품 멸균면봉 멸균장갑등과 같이 감염예방등의 목적으 로 외과처치시 사용되는 멸균된 물품 치아와 잇몸을 닦아주는 구강 청결용 물휴지, 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 물품 등산 운동 전 후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품 출산 직후 출혈 및 오로 산후 질 분비물 의 위생처 리를 목적으로 사용하는 물품 그 외 가목과 유사한 물품	가목 및 나목과 유사한 제품

 

 

의약외품 수입관리자

의약외품 수입관리자 자격

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의약외품 수입관리자는 제품표준서, 품질관리기록서에 따라 제품을 수입하고, 의약외품 자재 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검사를 실시하며, 창고 및 실험실의 위생 관리를 맡으며, 사내 직원의 보건위생상태 점검 및 품질관에 필요한 제반 사항을 교육하는 업무를 맡습니다. 

업무의 범위가 넓으며 반드시 영업소 마다 의약외품 수입업자는 수입관리자를 선임해야 합니다. 

□ 약사법 제2조 제7항 가목 외의 품목 수입시

-의약외품 수입관리자 : 1명 이상의 약사 또는 한약사 

□ 약사법 제2조 제7항 가목 품목 수입시

-「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계 지원 특별법」 제2조 제1호에 따른 이공계, 2년 이상 의약외품 제조(수입) 업무 종사경력이 있는 비이공계 졸업자, 비이공계 전문대졸업자는 3년 이상의 의약외품 제조(수입)업무 경력 요구, 고졸자는 4년 이상의 의약외품 제조(수입)업무 경력 요구  


가목에 해당하는 제품을 수입한다면 굳이 약사 또는 한약사가 없더라도 충분히 가능합니다. 

그렇지 않다면 약사 또는 한약사를 수입관리자로 지정해야 합니다. 특히 치약 수입 건으로 문의를 주셨다가 수입관리자 선임이라는 난관에 봉착하여 좌절하는 업체가 많았습니다. 

처음 의약외품 수입시에는 신규 수입관리자 선임이 선행되어야 하며 처리기간은 약 7일 입니다.

 

 

의약외품 인허가

의약외품 수입관리자 겸업/겸직 가능 여부

「약사법」 제36조 및 동법 제42조 제5항에서 수입관리자는 해당 영업소의 수입관리업무 외에 다른 업무에 종사할 수 없다고 정하고 있습니다. 

대표적으로 화장품 또는 의료기기를 수입하는 업체에서 품질관리자가 의약외품 수입관리자 업무를 겸임할 수 없습니다. 아울러 동물용 의약외품 수입관리자 조차 의약외품 수입관리 업무를 겸할 수 없습니다. 

단, 「약사법」 제2조 제7호 가목의 물품만을 수입하는 수입업자는 자격을 갖춘 대표자가 제한적으로 겸직할 수 있도록 합니다. 

아울러 기존에 의약품 제조업자, 의약외품 제조업자, 의약품 도매상이 의약외품 수입업무를 겸하는 때에는 별도 의약외품 수입관리자를 두지 않을 수 있습니다. 그러나 이 때에도 수입업자는 지방식약청에 의약외품 수입관리자 신고를 별도로 진행해야 합니다.

만약 겸직이 가능한 상황이더라도 업장 소재지가 다른 경우 소재지 마다 수입관리자를 두어야 합니다. 

 

 

다림행정사사무소

의약외품 범위, 수입관리자 자격 기준과 겸임/겸직 가능 여부에 대해서 말씀드렸습니다. 

가목 외의 의약외품 수입시 약사 또는 한약사를 수입관리자로 선임해야 합니다. 이 부분이 처음 의약외품을 수입하는 업체에서 가장 부담스럽고, 또 잊고 있는 부분인대요.

제품 수입 검토 단계 이전에 수입관리자부터 선임할 수 있는 방안을 모색하고 진행하실 것을 권장드립니다.

저희 다림행정사사무소에서는 의약외품 허가/신고 업무를 진행하고 있습니다.
업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요. 

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