의약외품 제조.수입 품목 허가 및 신고 절차 개요 안내

의약외품 제조.수입 품목 허가 및 신고 절차 개요

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.

의약외품이란 식약처 고시(「의약외품 범위지정」)에서 정하는 범위 내에 있는 물품으로 인체의 질병을 치료.예방하거나 감염병 예방 등에 사용되는 물품을 말합니다. 

가장 흔하게 접할 수 있는 것으로 치약, 마스크, 생리대, 구취방지제 등이 여기에 포함되겠습니다. 

의약외품은 수입업이냐 제조업이냐에 따라서 시설 요건이 상이하고, 품목 허가이냐 신고이냐에 따라서도 요구되는 서류가 천차만별입니다. 

그래서 오늘은 의약외품 제조.수입 품목 허가 및 신고에 대한 전반적인 흐름을 정리해보았습니다. 

 

 

의약외품 수입

의약외품 제조업 수입업 준비시 검토사항

​

□ 수입(제조)관리자 지정 

​
의약외품 제조 수입시 가장 큰 허들을 지니고 있는 부분이 수입(제조)관리자가 아닐까 생각됩니다. 

「의약외품 범위지정」 가목에 해당하는 경우 4년제 이학사 또는 공학사 등의 자격을 갖춘 자를 선임하여도 문제 없습니다만 그 외에는 약사(또는 한약사) 면허 소지자를 수입(제조)관리자로 선임해야 합니다. 

※ 「의약외품 범위지정」 가목에 해당하는 품목류는 붕대, 마스크, 생리혈 위생처리 제품 등이 해당합니다. 

아울러 약사를 수입(제조)관리자로 선임할 때에는 「약사법」 제31조 제8항 또는 제42조 제항에 따른 결격사유가 있어서는 안되겠습니다.

​

□ 시설 요건  

제조업 준비시 : 분리된 제조소, 보관소, 시험실 및 그 외 설비와 기구를 갖추고 있어야 합니다. 여기서 '분리' 라는 개념은 벽으로 구분된 독립된 공간을 의미합니다. 모든 공정은 직접 생산이 원칙입니다. 따라서 원칙적으로 원료 입고에서부터 출고까지 필요한 설비와 기구를 갖추고 있어야 겠습니다. 

특히 제조소는 교차오염 방지를 위하여 화장품 등과 함께 사용할 수 없으며, 모든 공정에서 오염방지를 위한 시설도 갖추고 있어야 합니다. 

마지막으로 보관소나 시험실에도 원료, 부자재, 완재품을 비치하는 경우 오염 방지를 위한 시설을 갖추고 있어야 하고, 또 온도와 습도 조절이 필요하다면 그에 맞는 설비도 갖추고 있어야 합니다. 

수입업 준비시 : 수입업은 보관소와 시험실 등을 갖추고 있으면 됩니다. 시험실과 시험시설은 식약처 지정 시험기관, 시.도보관환경연구원 등과 위수탁 계약을 맺는 것으로 갈음할 수 있습니다. 

​

 

의약외품 제조업 허가

의약외품 제조 수입 품목 허가 및 신고 절차 

​

□ 의약외품 제조(수입)업 허가 절차

지방청 서류 접수 → 관할 식약청 서류 검토 → 관할 식약청 현장실사 → 신고증 교부  

서류 접수는 관할 지방청에서 진행하는데, 제조업은 제조소를 기준으로 수입업은 보관소를 기준으로 합니다. 

대표자 신원 조회 및 제출된 서류를 검토하고 현장 방문을 통해 시설과 설비가 알맞게 갖춰졌는지 확인합니다. 그 다음에 특이사항이 없다면 제조(수입)업 신고증을 교부받을 수 있습니다. 처리기간은 15일 입니다. 


□ 의약외품 품목 허가 및 신고

최초 의약외폼 제조(수입)업 허가시 품목 허가 또는 신고를 함께 진행해야 하는 복합민원입니다. 

​
우선 해당 의약외품 품목 허가 대상인지 신고 대상인지를 확인해야 합니다. 

1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 다만국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외 
2. 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 
3. 품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목


상기 3가지에 해당하지 않는다면 품목 허가로 진행합니다. 

서류를 갖춰 식약처 또는 지방청에 접수합니다. 접수된 품목허가 또는 신고서와 함께 시험자료, 안전성.유효성 자료 등을 심사하고 별다른 보완 사항이 없다면 허가(신고)증을 교부받습니다. 

 

 

의약외품 품목 허가 신고

의약외품 제조 수입 품목 허가 신고 서류

​

□ 제조(수입)업 서류

1.의약외품 제조(수입)업 신고서
2.건강진단서 (3개월 이내)
3.제조(수입)관리자 자격 증빙 서류
4.의약외품 제조(수입)판매 허가 신청서
5.사업자등록증 및 (법인)법인등기부등본
6.건축물대장 및 임대차계약서 사본
7.평면도(보관소, 시험실, 작업소 등 표시)
8.제조 및 품질관리시설 및 기구 내역서
9.시험 위.수탁계약서(위탁시)


□ 의약외품 품목 허가 신고 서류

품목 신고시 : 신고품목 입증서류과 기준 및 시험방법에 관한 자료

품목 허가시 : 허가 받는 품목에 맞는 안전성.유효성 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료 

※ 공통 : 의약외품 품목 수입시 품목 제조증명서 및 판매증명서가 필요하고 추가로 의약외품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가에 필요한 자료를 요구할 수 있음 

 

 

클릭시 전화연결

이상으로 의약외품 제조.수입 품목 허가 및 신고 절차에 대한 전반적인 흐름을 말씀드렸습니다. 

의약외품의 종류는 정말 다양하고, 또 수입업이냐 제조업이냐에 따라서 진행하는 절차가 조금씩 다릅니다. 그래서 실제 의약외품 허가 신고시 각 단계별로 요구되는 서류가 천차만별입니다.

또한 「의약외품 범위지정」 가목에 해당하는 제품을 수입 또는 제조하려고 한다면 제조(수입)관리자를 구하는 데에 큰 어려움이 없습니다만 그렇지 않으면 약사(또는 한약사)를 구해야하는 어려움있습니다. 

이 부분은 저희 사무소에서 해결해드리지 못하기 때문에 컨설팅 의뢰를 생각중이시라면 약사 또는 한약사를 먼저 구하신 후에 연락을 주시는 것이 보다 효율적인 상담이 가능합니다. 

저희 다림행정사사무소에서는 의약외품 품목 허가 신고 컨설팅을 진행하고 있습니다.
업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요. 

상담신청서