안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.
의약외품이란 「약사법」 제2조 제7호에서 그 범위를 정하고 있습니다. 해당 범위에 포함된다고 판단되어 수입 또는 제조를 진행하려면 의약외품 수입업, 제조업 허가와 함께 의약외품 허가 신고를 거쳐야 합니다.
의약외품 인허가를 진행하기 위해서는 가장 먼저 우리 제품이 허가 또는 신고에 해당하는지, 안전성·유효성 심사 대상인지, 의약외품 허가 신고 제한 대상에 해당하는지 등을 확인해야 합니다.
오늘은 의약외품 허가 신고 대상 여부 확인 방법과 함께 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다.
의약외품 신고 대상
□ 신고 대상
1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 다만국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외
2. 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
3. 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목
→ 국내 기신고 품목인지 확인 반드시 필요
□ 의약외품 신고 접수 기관
관할 지방청 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과
수입·제조하려는 의약외품이 신고 대상에 해당한다면 그 다음으로 확인할 것은 "안전성·유효성 심사 대상 여부" 입니다.
안전성·유효성 심사 제외 대상 여부 확인
소위 안유(안전성·유효성)심사 여부에 따라 소요 기간·비용·절차에 차이가 있는 만큼 대상 여부를 확인하는 것은 매우 중요합니다.
□ 안전성·유효성 제외 대상
1. 이미 품목허가ㆍ신고되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량이 동일한 품목
- 「의약외품 범위」 지정제1호에 해당하는 의약외품의 경우에는 제품의 구성(원료명 및 배합목적)이 동일한 품목
2. 「대한민국약전」, 공정서 및 식약처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목.
다만, 공정서에 수재된 경우 해당 국가의 의약품집 또는 해당국 정부의 공식홈페이지 등 사용현황을 확인할 수 있는 경우에 한함
3. 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 의약외품과 의약외품 중 위생상의 용도에 제공되는 면류제(지면류제를 포함)
- 「대한민국약전」 또는 공정서에 수재된 성분, 식약처장이 고시한 성분이나 이미 허가된 성분을 유효성분으로 조합한 품목
- 당해 연도를 포함하여 3년 이내에 발간된 외국의약품집에 수재된 품목 또는 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되고 있음이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목
4.「대한민국약전」, 공정서에 수재되어 있는 산소만으로 구성된 제제
→ 하나라도 "아니오"에 해당한다면 안유심사 대상입니다. 그렇지 않다면 "허가·신고 제한 대상 여부"를 따져봅니다.
안전성·유효성 심사 대상
□ 안유심사를 받아야 하는 경우
1. 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우
2. 이미 허가받은 사항 중 안전성ㆍ유효성에 관한 사항(효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량의 변경 등)의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우
3. 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우
4. 국내에서 흡입성 제제의 첨가제로는 사용례가 없는 성분을 흡입성 제제에 배합하는 경우
5. 국내에서 실시한 인체시험에 관한 자료 또는 독성에 관한 자료로 재평가를 실시하고 그 결과가 공고된 의약외품과 동일한 의약외품
다만, 재평가 결과 공고 시 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약외품으로 기간을 정하여 지정한 경우에만 해당
6. 산소·공기제제 (산소만으로 구성되지 않은 공기 또는 산소 함유 휴대용 물품에 한함)
7. 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제 (정향유, 시트로넬라유, 리나룰, 회향유에 한함)
8. 전자식 흡연욕구저하제
→ 하나라도 "예"에 해당하면 안유심사 대상입니다.
안유심사에 해당하면 의약외품 품목 허가 절차에 따라 진행합니다. 단, 기허가 품목과 주성분과 그 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목은 안유심사가 제외되며 지방청에 허가 접수를 합니다.
의약외품 허가 신고 제한 대상 여부
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조에서 의약외품 허가 신고 제한대상을 다음과 같이 정하고 있습니다.
1. 각성제·흥분제에 해당하는 제재
2. 비타민류와 성호르몬제의 복합제제
3. 생약을 원형 그대로 자르거나 파쇄하여 혼합한 형태의 의약품
4. 해당 업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것
5. 식품의약품안전처장이 의약품등 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 아니한 것
6. 국민에게 혐오감을 주거나 국민의 욕구를 자극하여 오ㆍ남용될 우려가 있다고 인정되는 성분이 함유된 제제
7. 안전성·유효성에 문제가 있다고 식약처장이 정한 성분을 함유한 제재
8. 혈장분획제제, 유전자 치료제 등 식품의약품안전처장이 공익상이나 국제협약상 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고 제한이 필요하다고 인정한 품목
9. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 식약처장이 정하는 품목
10. 방사성의약품
11. 항생물질과 그 제재
안전성·유효성에 문제가 있다고 식약처장이 정한 성분에 어떤게 있는지 확인하기 위해서는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) "공고"에서 해당 성분을 확인할 수 있습니다.
최종적으로 의약외품 허가 신고 제한 대상에 해당하지 않는다면 의약외품 허가 또는 신고 절차에 맞춰 서류를 준비하여 진행하면 되겠습니다.
의약외품 허가 신고 대상 여부 확인 방법과 함께 인허가 준비시 검토사항에 대해서 말씀드렸습니다.
의약외품 인허가는 동일 목적의 제품이더라도 성분, 함량, 비율, 용법 등에 따라 진행하는 절차가 달라지는 만큼 꼼꼼한 검토가 중요합니다.
저희 다림행정사사무소는 의약외품 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다.
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