본 포스팅은 의약외품 허가 준비 시 인허가 제품에 따른 수입관리자의 자격기준을 정리한 글입니다. 의약외품 수입 제조 인허가 컨설팅 필요시 언제든지 연락주세요. 저희다림행정사사무소는 「행정사법」 제2조에 근거하여 합법적으로 업무 수행합니다.
안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.
의약외품 수입 시 영업소 마다 1인 이상의 수입관리자를 선임해야 합니다.(제조 허가 역시 동일함)
수입관리자는 영업소 내에서 제품 품질관리, 안정성 시험, 유효기관 관리, 보관 조건 관리 등 제품 수입부터 유통까지 전반에 걸쳐 업무를 담당하게 됩니다.
제품의 종류에 따라 조금은 다르지만 통상 약사 또는 한약사를 선임해야 하기 때문에 처음 의약외품 수입 허가를 준비하는 대표님들께서 좌절하시게 되는데요.
오늘은 의약외품 종류에 따른 수입관리자 자격과 수입관리자 관련 자주하는 질문들을 정리해보겠습니다.
의약외품 분류
「약사법」 제2조제7호에 따르면 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 의약외품으로 보고 있습니다.
가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
세부 제품 분류는 다음과 같습니다.
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가목
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생리혈 위생처리 제품
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생리대, 탐폰, 생리컵
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마스크
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수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품
보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품
비말차단용 마스크 : 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품
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환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 물품
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안대, 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형 탄력붕대(스터키넷), 거즈, 탈지면, 반창고
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나목
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구취 등의 방지제
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구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
액취방지제 : 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제
땀띠ㆍ짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민ㆍ산화아연 로션제
치약제 : 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)
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사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제
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콘택트렌즈관리용품
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콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척ㆍ보존ㆍ소독ㆍ헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것
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니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외)
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인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제
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식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스
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내복용 제제
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구강위생 등에 사용하는 제제
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가목 및 같은호 나목의 따른 이와 유사한 것
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패드, 스폰지등과 같이 환부의 삼출물등의 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품
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멸균면봉, 멸균장갑등과 같이 감염예방등의 목적으로 외과처치시 사용되는 멸균된 물품
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치아와 잇몸을 닦아주는 구강 청결용 물휴지
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치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 물품
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등산, 운동 전ㆍ후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품
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출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품
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제1호 각목과 유사한 물품
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수입관리자 자격 기준
의약외품 수입관리자 자격기준은 가목에 해당하냐 안하냐에 따라 달라집니다.
○ 가목에 해당하는 경우(의약품 등의 안전에 관한 규칙)
1. 의사ㆍ약사 또는 4년제 이상의 대학에서 「대학설립ㆍ운영 규정」 별표 1에 따른 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열 학과의 학사 이상의 학위를 취득한 사람 또는 법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람
2. 4년제 대학의 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 경력이 있는 사람
※ 의학, 치의학, 한의학, 수의학, 공학, 이학, 해양, 농학, 수산, 간호, 보건, 약학 및 한의학 등
○ 그 외(약사법)
→ 약사 또는 한약사
수입관리자 선임은 의약외품 허가 신청과는 별개로 수입관리자 신고서 및 증빙서류를 갖춰 관할 지방식품의약품안전청장에게 신고해야 합니다.
수입관리자 관련 자주하는 질문
○ 수입관리자 겸직 가능 여부
1. 동일소재지에서 의약품과 의약외품 수입 관리 업무를 하는 경우
2. 의약외품 제조관리자가 수입업무를 겸하는 경우
→ 이 2가지 경우를 제외하고는 겸직할 수 없습니다.
○ 2인 이상 수입관리자를 선임하는 경우
기업의 규모가 커지고, 분점을 설치하면서 수입관리자를 2인 이상 선임할 수 있습니다. 이 경우에는 2명 모두 신고하고 각 관리자별로 업무를 분장하여 책임 한계를 명시해야 합니다.
○ 의약품 도매상이 수입업무를 겸하는 경우
의약품 도매관리자가 의약품등 수입관리자를 겸직할 수 있습니다. 이 경우 별도 신고는 필요합니다.
○ 꼭 약사 또는 한약사 면허 소지자만 수입관리자로 가능 여부
약사법 제2조제7호 가목에 해당하는 물품만 취급시에는 예외로 이공계 4년제 학사 학위자를 수입관리자로 선임할 수 있습니다.
※ 의약외품 분류 가목 참고
의약외품 허가 시 제품에 따른 수입관리자 자격 기준을 말씀드렸습니다.
의약외품 허가를 위한 첫단계에서 가장 큰 걸림돌이 되는 만큼 인허가를 위한 제품 자료 준비와 함께 꼼꼼하게 신경써야 할 부분입니다.
의약외품 인허가를 위한 시간과 비용을 절약하고 싶으시다면 전문가와 함께 하세요.
저희 다림행정사사무소는 「행정사법」 제2조에 근거하여 의약외품 인허가 컨설팅을 적법하게 수행하고 있습니다.
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