모기기피제 의약외품 허가 절차 가이드 의약외품 인허가
안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사 입니다.
현재 디에틸톨루마이드, 이카리딘, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트, 파라멘탈-3, 8-디올이 함유된 모기기피제만 허용하고 있습니다.
표준제조기준 외의 원료가 혼합되면 안전성·유효성 심사 대상 또는 허가 제한 대상입니다. 대표적으로 정향유, 시트로넬라유, 리나룰, 회향유 함유 기피제는 전부 안전성·유효성 심사 대상이며 일부는 허가 제한되고 있습니다.
시중에서 기피 효과와 안전성이 미흡한 원료가 포함된 제품에 대해서는 식약처에서 재평가를 실시하고 있습니다.
모기피제는 신고대상에 해당하지 않으면 식약처 허가 대상으로 안전성 및 유효성 심사가 수반되어 상당히 까다로운 편입니다.
신고대상 여부 확인
1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재되어 있는 품목
2. 국내에서 허가되지 않은 품목 제외
3. 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
4. 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준
신고 대상에 해당하면 안전성 및 유효성 심사 자료는 면제되며 기준 및 시험방법에 따른 자료를 준비합니다.
안전성·유효성 심사
모기기피제는 기허가 제품과 유사한 제품이더라도 안전성 및 유효성 자료를 제출하도록 하고 있습니다.
효능·효과 입증을 위한 기피력시험자료를 요구하고 있으며, 완제품은 독성시험자료도 함께 제출합니다. 또한 추가로 사용기간 설정에 관한 안전성 자료가 첨부되어야 합니다.
□ 모기기피제 안전성·유효성 제출자료
1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
2. 기준 및 시험방법에 관한 자료
3. 안정성에 관한 자료 (장기보존시험자료 또는 가속시험자료 )
4. 독성에 관한 자료(주성분)
5. 완제품에 대한 독성에 관한 자료
-단회투여독성시험자료, 피부자극시험자료, 안자극시험자료, 피부감작성시험자료
6. 효능 효과를 입증할 수 있는 자료
-기피력 시험자료, 일반약리시험자료, 흡수, 분포, 대사 및 배설 시험 자료
7. 외국의 사용현황에 관한 자료
8. 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료
안전성 및 유효성 심사자료 제출 범위는 신물질인지, 단일제인지, 함량증갑 복합제인지, 새로운 효능·효과, 새로운 제형 유무 등에 따라서 달라집니다.
모기기피제 유효성분
현재 유효한 성분은 디에틸톨루마이드, 이카리딘, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트, 파라멘탈-3, 8-디올입니다.
그러나 해당 성분의 배합농도에 따라 사용 연령 및 주의사항이 다르며 기준치를 초과할시 허가받을 수 없습니다.
디에틸톨루마이드를 예로 들면 표준제조기준 상 7%~30%까지만 허용하고 있습니다.
10% 이하인 경우에는 6개월 이상 만2 세 미만에게는 1일 1회 사용할 수 있으며, 만 2세 이상 만 12세 미만은 1일 1~3회 사용할 수 있습니다. 10% 초과한 제품은 만 12세 이상만 사용 할 수 있습니다.
그 외 이카리딘, 이텔부틸아세틸아미노프로피오네이트, 파라멘탈-3, 8-디올 모두 함유량에 따라 사용 연령 및 허가 유무가 결정됩니다. 따라서 해외에서는 사용 가능할 지라도 국내에서는 불가할 수 있기 때문에 사전 확인 작업이 필요합니다.
모기기피제 의약외품 허가 절차
□ 신고대상 여부 확인
앞서 말씀드린 바와 같이 신고대상에 해당하는지 확인합니다.
□ 안전성 및 유효성 제출 자료 범위 파악
허가 대상이더라도 기 허가된 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능효과, 용법용량이 동일한 품목은 안전성 및 유효성 심사가 면제되지만 모기기피제는 예외적으로 안전성 및 유효성 심사를 받습니다.
□ 자료 준비
제조 혹은 수입하려는 모기기피제 제품의 특성에 맞춰 안전성·유효성 심사 자료 범위를 확정짓고 준비합니다. 그 밖에 기준 및 시험방법 자료, 수입(제조)관리자 자격 증빙 서류 등 수입업(제조업) 허가 및 품목 허가에 필요한 서류를 준비합니다.
□ 접수
안전성·유효성 심사 대상 품목은 '식약처'에 접수합니다. 자료 심사 소요기간은 약 70일입니다.
별도 보완 및 반려 사항이 없다면 모기기피제 의약외품 허가증을 교부받으실 수 있습니다.
안전성·유효성 심사 자료를 준비하기 위한 시험기간만 통상 6개월 이상 소요됩니다. 그리고 서류 접수 후 심사기간이 2개월 이상 소요되기 때문에 모기기피제 허가를 기준으로 최소 8개월 이상의 타임라인을 고려하셔야 합니다.
상당히 긴 소요기간 때문에 모기기피제 의약외품 허가 준비시 신중하게 고려할 수 밖에 없습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의약외품 허가 신고 컨설팅을 진행하고 있습니다.
전국 수임 가능합니다. 업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요.
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