이영웅 행정사

2등급 의료기기인증 시 기술문서 검토사항 : 교정용브라켓

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 교정용브라켓이란 치아의 교정을 위하여 치아에 부착하는 브라켓으로서 금속, 세라믹, 고분자계 소재로 구분됩니다.  치아 교정을 하는 사람이 증가하는 만큼 교정용브라켓은 일상에서 흔하게 볼 수 있습니다. 해당 의료기기는 2등급에 해당하며 의료기기인증을 받아야 국내에서 판매할 수 있습니다.  2등급 의료기기인증 진행 시 기술문서 작성에 많은 어려움을 겪습니다. 그래서 오늘은 기술문서 작성 시 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다. ​ 기술문서 작성 시 검토사항 ​ 2등급 의료기기 치과용브라켓 기술문서 작성 시 주요 검토사항에 대해서 살펴보겠습니다. ​ □ 명칭 명칭은 제품명, 품목명, 모델명으로 구분하고 제품명을 설정할 때 주의사항은 기 허가된 명칭과 동일해서는 ..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  7월 중순경 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 '압박용밴드' 신고 건을 의뢰받아 진행하여 이번에 처리 완료되었습니다.  김포시 소재한 이 업체는 별도 제조시설이 없어 oem으로 압박용밴드를 제조하여 국내에 판매하실 계획이셨습니다.  금번 신규사업 확장으로 처음 의료기기 분야로 영역을 넓히시면서 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 신고 경험이 없으셔서 저희 사무소에 업무 대행을 요청하셨습니다.  ​의료기기 제조업 허가 과정 ​ □ 구비서류 1. oem계약서2. 품질관리책임자 자격증빙 서류3. 재직증명서4. 임대차계약서 ​법인사업자는 개인사업자와 달리 대표자 건강진단서 첨부는 생략됩니다. 품질관리책임자는 자격증, 학위, 경력증명서 등을 통해 증빙하..

의료기기 인허가 3등급 고주파자극기 허가 절차 기술문서 작성안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  고주파자극기란 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증 완화 등에 사용하는 기구입니다. 간단하게 매커니즘을 살펴보면 고주파 전류를 가해 열에너지를 발생시켜 조직의 온도를 상승시켜 혈관을 확장시키고, 조직의 혈류량을 증가시켜 환부의 통증을 완화합니다. 주로 통증관련 클리닉에서 볼 수 있는 의료기기입니다. 고주파자극기는 3등급 의료기기로 수입/제조 허가를 받아야 합니다.  3등급 의료기기 인허가는 기술문서, 시험검사, gmp로 구분할 수 있는데, 오늘은 기술문서와 시험검사 부분을 살펴보도록 하겠습니다.  고주파자극기 기술문서 ​□ 명칭 제품명은 업체가 자율적으로 정한 제품명을 기재할 수 있으며, 기재하지..

2등급 분사식주사기 동물용의료기기 인허가 기술문서 작성  안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 분사식주사기는 액체의 약액을 가스, 스프링, 공압 등으로 미세하게 뿜어내어 피부를 통과시켜 주사하는 기구로 「동물용의료기기의 범위 및 등급분류」에 따라 2등급에 해당하는 동물용의료기기 입니다. 동물용의료기기를 최초 제조(수입)시 업허가와 함께 기술문서 작성 및 기술문서, 안전성.유효성 관련 심사 자료를 준비해야 합니다.  오늘은 2등급 분사식주사기 인허가 절차를 살펴보겠습니다.   동물용의료기기 제조(수입)업허가 □ 구비서류 1. 업허가 신청서2. 「의료기기법」제6조제1항 제1호 및 제3호에 해당 하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 1부3. 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설 내역서(작..

2등급 휠체어동력보조장치 인증 의료기기 인허가 절차 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  휠체어동력보조장치란 비동력 휠체어를 구조적 변형없이 동력보조휠체어 또는 전동휠체어로 전환시키는 장치를 말합니다. 즉, 1등급 의료기기인 수동식휠체어에 휠체어동력보조장치를 이용하면 2등급 전동식휠체어로 전환할 수 있습니다.  1등급 의료기기와 달리 2등급 의료기기 인허가 절차는 다릅니다. 2등급 의료기기는 인증에 해당하며, 그에 맞는 기술문서, GMP인증, 시험성적서를 갖추어야 합니다.  오늘은 2등급 전동식휠체어 인증 절차에 대해서 살펴보도록 하겠습니다.   기술문서 작성 □ 명칭이미 인증받은 의료기기와 명칭이 동일해서는 안되며, 사용목적과 다른 효능.효과를 나타내는 명칭도 안됩니다.  ​□ 작용원리 ..

의료기기 인허가 적외선조사기 인증 절차 2등급의료기기 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 적외선조사기는 의료기기 인허가 시 2등급 의료기기에 해당하여 인증 대상입니다. 적외선조사기란 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용되는 기구를 말합니다. 단순히 온열을 이용한 형태는 해당하지 않습니다. 병원에서 뿐만 아니라 가정에서 간편하게 사용할 수 있는 적외선조사기는 사용 범위가 광범위하여 수입/제조를 희망하시는 대표님들이 많으신대요. 앞서 말씀드렸다시피 2등급 의료기기에 해당하여 그에 맞는 인증 절차를 거쳐야 합니다. ​ 적외선조사기 인증 절차 ​ 의료기기 인허가는 임상시험 유무에 따라서 그 절차가 달라집니다. ​ □ 임상시험이 필요한 경우 임상시험자료가 필요하다면 ..

의료기기 인허가 기허가 제품 비교 자료 작성법 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의료기기 인허가 시 가장 많이 보완을 받는 건으로 성능 자료 다음으로 기허가 제품과 비교 자료 였습니다. 기허가 제품과 비교 자료(본질적 동등 품목 비교표)는 의료기기 기술문서 심사 신청 시 2~4등급 의료기기는 반드시 제출해야 하는 항목입니다. 본질적 동등 품목 비교표를 통해 일부 허가 규정에서 정하는 자료에 대하여 면제를 받을 수 있는 중요한 자료로 잘 작성하는 것이 중요합니다. 기허가 제품 비교 자료는 「의료기기법 시행규칙」 별지에서 양식을 제공하고 있습니다. 오늘은 의료기기 인허가 신청 서류인 기허가 제품 비교 자료 작성법에 대해서 말씀드리겠습니다. 명칭, 분류번호, 제조(수입)업소명, 제조원, 허가번..

의료기기 보험등재 판매예정가 산출 방법 치료재료 결정신청 의료기기 인허가 직후 원내에서 급여 혹은 비급여로 판매하기 위해서는 의료기기 보험등재 즉, 치료재료 결정신청을 먼저 해야합니다. 여기에서 치료재료란 별도 정의는 없으며 건강보험 적용 대상자를 대상으로 사용하는 소모성 물품으로 통용됩니다. 여기에는 비단 의료기기 뿐만 아니라 의약외품, 행위 까지 포함됩니다. 의료기기 보험등재 (치료재료 결정신청)은 접수 신청시 해당 의료기기에 대한 판매예정가 산출 내역에 관한 자료를 제출하도록 합니다. 이때 너무 적게하면 당연히 마진이 남지 않고, 너무 높다면 심평원측으로부터 제대로 인정을 받지 못하기 때문에 적정 판매예정가를 산출하여 제출하는 것이 중요합니다. 판매예정가 산출내역에 관한 자료 ​ 우선 판매예정가 산..

의료기기 개인용 윤활제 3등급 의료기기 인허가 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 개인용 윤활제는 과거 화장품으로 분류되어 마사지 젤 등으로 판매되어 왔습니다. 소위 러브젤로 불리는 개인용 윤활제는 여성의 건강권 측면에서 의료기기로 관리되어야 할 필요성이 제기됨에 따라 3등급 의료기기로 지정되었습니다. 기존 의료용 윤활제는 2등급을 유지하며, 시판중인 화장품 및 의료용 윤활제 중에서도 개인용 윤활제 기준에 부합하다면 허가를 받을 수 있습니다. 아울러 기존에 마사지 젤 등을 러브젤로 판매한다면 의료기기법에 따라 처벌을 받을 수 있습니다. 개인용 윤활제 허가 절차 ​ 개인용 윤활제는 3등급 의료기기로써 그에 맞는 절차를 거쳐 허가를 받습니다. 아울러 최초 품목 수입 혹은 제조 판매 허가를 받는..

의료기기 인허가 경미한 변경, 중대한 변경 여부 확인 방법은? 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의료기기 인허가 후 업체에서 의료기기를 제조 혹은 수입하여 판매중에 변경 사항이 발생할 수 있습니다. 작게는 색상, 사이즈에서부터 크게는 원재료, 포장 방법, 성능 개선 등이 있을 수 있습니다. 크든, 작든 의료기기에 변경사항이 있다면 「의료기기법 시행규칙」제26조, 「의료기기 허가.신고.심사등에 관한 규정」 제19조에 따라 신규로 허가, 인증을 받거나 신고를 하여야 합니다. 모든 변경 사항에 대해서 비용을 지불해야 한다면 업체 입장에서 부담되는 것이 사실입니다. 그래서 이런 부담을 조금이나마 줄여주고자 경미한 변경 제도가 있습니다. 문제는 어떤 경우에 경미한 변경 대상에 해당하는지 헷갈리실텐..