이영웅 행정사

동물용의료기기 허가 자주하는 질문 정리 (인터넷 판매, 인체용 의료기기, 시험성적서 인정 범위) 전국 수임 가능 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 지난 글에서 동물용의료기기 허가 관련하여 자주하는 질문(해당 여부, 기술문서 면제, 비용 및 시간)에 대해서 말씀드렸습니다. 지난번에 말씀드린 것 외에도 동물의료기기 허가에 있어서 자주 받은 질문을 정리해보려고 합니다. 오늘 글에서는 인터넷판매, 인체용의료기기의 동물용 판매, 시험성적서 인정 범위에 대해서 말씀드리겠습니다. 동물용의료기기 인터넷 판매 가능 여부 「의료기기법」 제17조, 제46조 근거 동물용의료기기를 판매하고자 하는 경우 영업소 소재지에서 동물용의료기기 판매업 신고를 마쳐야 합니다. 다만 인터넷 판매를 위해서는 지자체에 통신판매업..

동물용 의료기기 허가 자주하는 질문 3가지 정리 (의료기기 해당여부, 기술문서 심사 면제, 준비서류) 전국 수임 가능 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 반려동물관련 산업 시장은 꾸준하게, 그리고 가파르게 성장하고 있습니다. 2022년 기준 8조원에서 매년 평균 14.5%성장해왔으며 2027년에는 15조원 규모로 약 2배 가량 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 반려동물을 키우는 가구가 증가함에 따라 동물용 의료기기 시장도 동반 성장하고 있습니다. 동물용 의료기기 허가와 관련 상담을 진행하면서 자주하시는 질문들이 있습니다. 오늘은 해당 질문에 대한 답변을 정리했습니다. 동물용 의료기기 해당 여부 ​ 동물용 의료기기 해당 여부는 「동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」 별표1을 통해..

안녕하세요, 다림행정사사무소 행정사 이영웅입니다. 의료기기 수입업 허가 관련 상담을 진행하다보면 다양한 질문을 주십니다. 어떤 절차를 밟는지, 시험실은 어떻게 갖추어야 하는지, 어느 정도까지 대행을 해주시는지, 비용은 어떻게 되는지 등이 있었는대요. 오늘은 의료기기 수입업 허가와 함께 품목 신고 인증 허가 대리 관련 가장 많이 받은 질문 3가지를 정리해보았습니다. 의료기기 수입업 허가 절차 ​ 의료기기 수입업 허가 상담시 가장 많이 문의주시는 부분이 아닐까 합니다. ​ 1. 의료기기 해당 여부 확인 생각 외로 의료기기에 해당하지 않음에도 의료기기 수입업 허가와 함께 품목 인허가 가능한지 문의주시는대요. 의료기기는 식약처 고시인 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 근거하여 해당 규정 안에 포함..

10월 말 대표님께서 자신이 제조하고 있는 제품이 의료기기에 해당하는지 상담을 요청하셨었습니다. 식약처에 의료기기 해당 여부 질의 결과 최종적으로 "의료용 가드" 1등급 의료기기로 판정받아서 제조업 허가와 품목 제조 신고를 진행했습니다. 기존에 신고된 제품과 비교했을 때 외형적으로 상당히 다른 형태를 띄고 있었으나 본질적으로 사용목적, 방법, 작용원리 등에 있어서 특별히 다른 점은 없었습니다. 사전에 식약처 의료기기정책과 담당자와 충분한 상의를 거쳤기에 큰 어려움 없이 제조업 허가와 1등급 의료기기 신고를 마쳤습니다. 의료기기 제조업 허가 ​ □ 구비서류(개인사업자 기준) 1. 대표자 건강진단서 2. 품질책임자증빙서류 3. 업소 소재지/창고/사무실/실험실 정보 ​ 건강진단서에는 정신질환자, 마약 그 밖의..

7월 중순 경 1등급 의료기기 수입신고 업무를 맡아 진행한 건이 모두 처리 완료되었습니다. 의뢰인은 해외에서 압박용밴드를 국내에 수입 준비 중이셨습니다. 의료기기 수입을 처음 진행하셨기에 의료기기 수입업 허가도 필요했으며 기술문서 작성이 어려워 저에게 업무 대행을 의뢰하셨습니다. 압박용밴드란 팔, 다리, 허벅지 등에 혈액이 괴는 것을 막아주고 탄력으로 해당 부위를 고정해주는 1등급 의료기기입니다. ​ 의료기기 수입업 & 품질책임자 선정 ​ 최초 의료기기 수입시에는 수입업허가를 함께 진행합니다. (복합민원) 수입업 허가 신청시에는 개인사업자와 법인사업자에 따라서 준비서류가 조금 다릅니다. 이번에 진행한 업체는 대표님께서 개인사업자로 진행하셨습니다. □ 수입업 신청서류 (개인사업자) 의료기기 수입업 허가신청..

1등급 의료기기를 처음 수입하는 때에 의료기기 수입업 신고와 의료기기신고를 복수민원으로 동시에 진행합니다. ​ 의료기기신고 대상은 해외에서 국내로 1등급 의료기기를 수입한 후 국내에 판매하는 모든 형태에 적용되는대요. 만약 스마트스토어와 같이 구매대행을 하는 형태라면 별도의 의료기기신고가 필요없습니다만 국내에 수입하여 창고에 보관한 후에 판매한다면 의료기기 수입신고와 수입업 신고를 모두 진행해야 겠습니다. ​ 문제는 의료기기신고 절차, 서류, 요건이 복잡하다보니 많은 분들이 어려워하여 간략하게 정리해봅니다. 의료기기신고 ① - 진행절차 ​ 의료기기신고는 의료기기전자민원창구를 통해서 신청합니다. ​ 1등급 의료기기는 2등급(인증) 3,4등급(허가)와 달리 별도의 GMP와 기술문서 심사는 면제됩니다. 그러나..