동물용의료기기 허가 자주하는 질문 정리 (인터넷 판매, 인체용 의료기기, 시험성적서 인정 범위) 전국 수임 가능
안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.
지난 글에서 동물용의료기기 허가 관련하여 자주하는 질문(해당 여부, 기술문서 면제, 비용 및 시간)에 대해서 말씀드렸습니다.
지난번에 말씀드린 것 외에도 동물의료기기 허가에 있어서 자주 받은 질문을 정리해보려고 합니다.
오늘 글에서는 인터넷판매, 인체용의료기기의 동물용 판매, 시험성적서 인정 범위에 대해서 말씀드리겠습니다.
동물용의료기기 인터넷 판매 가능 여부
「의료기기법」 제17조, 제46조 근거 동물용의료기기를 판매하고자 하는 경우 영업소 소재지에서 동물용의료기기 판매업 신고를 마쳐야 합니다. 다만 인터넷 판매를 위해서는 지자체에 통신판매업 신고까지 마쳐야 합니다.
아울러 동물용의료기기 판매업자는 「의료기기법」 제18조에 따라 영업소에서 품질 확보방법과 판매질서 유지에 관한 사항을 준수해야 합니다.
인체용 의료기기로 수입한 의료기기를 동물의료기기로 판매하려는 경우
인체용 및 동물용의료기기로 식약처와 농축산본부에 각각 허가를 받은 후 인체용으로 수입한 의료기기를 동물용으로 판매할 수 있는지에 관한 내용입니다.
만약 인체용 의료기기로 수입하여 동물용의료기기로 판매한다면 한국의료기기산업협회 및 한국동물약품협회에 수입실적보고시 혼선이 발생할 수 있습니다.
아울러 제품 국문 표시사항에 인체용 및 동물용 허가 및 신고번호가 상이하므로 판매시 허가(신고)사항과 다르게 판매 및 사용되는 문제가 발생할 수 있습니다.
따라서 인체용의료기기로 수입하였다면 인체용으로 판매하여야 하고, 동물용의료기기로 수입한 것만 동물용으로 판매할 수 있습니다.
한편, 인체용의료기기로 허가를 받은 후 동물용의료기기 허가를 받지 않고 판매할 수 있는지 궁금해하실 수 있습니다. 실제로 동물병원에서도 인체용 의료기기를 동물용으로 사용하는 사례가 많습니다.
현재 인체용 의료기기를 병원에서 동물용으로 사용은 가능하나 문제 발생시 사용자(수의사)가 책임을 지도록 되어 있습니다. (「식약처 인허가 의료기기의 동물 사용 관련 관리 방안」)
이미 인체용으로 허가를 받은 경우 동물용의료기기로 허가시 기술문서 및 안정성.유효성에 관한 자료의 상당 부분을 간소화 할 수 있기 때문에 동물용의료기기로 허가를 받은 후에 판매하실 것을 권장드립니다.
동물의료기기 허가 신청시 시험성적서 인정 범위
동물용의료기기 허가시 기술문서와 함께 각 제품의 특성에 맞는 시험성적서를 제출하도록 되어 있습니다.
인정 범위는 「동물용 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 제6조(첨부자료의 요건)을 통해 확인할 수 있습니다.
1. 농림축산식품부장관이 지정한 동물용의료기기 시험검사기관에서 발급한 시험자료
2. 식품의약품안전청장이 지정한 의료기기 시험검사기관에서 발급한 시험자료
3. 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국 제공인시험기관(NCB)에서 발급한 시험자료
4. 경제협력개발기구(OECD)의 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 발급 한 GLP 시험자료
5. 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료
6. 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관 등의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재) 을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료. 다만, 국내·외적으로 공인된 시험규격이 없는 경우 에는 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시된 제품의 설계 및 개발에 대한 안전성 및 성능에 관한 시험자료
7. 당해 동물용의료기기의 개발국에서 허가당시 제출되어 평가된 모든 자료(임상시험성적자료 등) 로서 개발국 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받았거나 승인하였음을 확인 한 자료 또는 이를 공증한 자료
8. 농림축산검역본부장이 지정한 동물용의료기기 임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료
9. 농림축산검역본부장이 지정한 동물용의료기기 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료
단, 서류 제출일 기준 발급일로부터 3년이 경과한 시험성적서는 발급일 이후 제품 변경이 없음을 확인하는 자료 필요
이상으로 동물용의료기기 허가시 자주하는 질문을 정리해보았습니다.
의료기기는 사용목적 및 등급에 따라서 허가시 준비하는 서류가 천차만별입니다.
처음 업체에서 의료기기 수입/제조 허가를 준비하고 있거나, 진행은 하고 있으나 막히는 부분이 있다면 전문 행정사와 함께 진행하세요. 신속하게 허가받으실 수 있도록 도와드리겠습니다.
저희 사무소에서는 동물용의료기기 인체용의료기기 허가 컨설팅을 진행하고 있습니다.
전국 수임 가능합니다. 업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요.
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