의료기기 인허가 경미한 변경, 중대한 변경 여부 확인 방법은?

의료기기 인허가 경미한 변경, 중대한 변경 여부 확인 방법은? 

 

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 

의료기기 인허가 후 업체에서 의료기기를 제조 혹은 수입하여 판매중에 변경 사항이 발생할 수 있습니다. 작게는 색상, 사이즈에서부터 크게는 원재료, 포장 방법, 성능 개선 등이 있을 수 있습니다. 

크든, 작든 의료기기에 변경사항이 있다면 「의료기기법 시행규칙」제26조, 「의료기기 허가.신고.심사등에 관한 규정」 제19조에 따라 신규로 허가, 인증을 받거나 신고를 하여야 합니다.

모든 변경 사항에 대해서 비용을 지불해야 한다면 업체 입장에서 부담되는 것이 사실입니다. 그래서 이런 부담을 조금이나마 줄여주고자 경미한 변경 제도가 있습니다. 

문제는 어떤 경우에 경미한 변경 대상에 해당하는지 헷갈리실텐데요. 

이번 글에서는 경미한 변경 판단 기준을 확인하는 방법을 정리해보겠습니다. 

 

 

의료기기 인허가 사항 변경시 - 경미한 변경 대상 판단 흐름도

 

의료기기 경미한 변경

상기 보는 바와 같이 변경대상 흐름도를 통해 변경하려는 사항이 단순 경미한 변경인지, 별도 허가 등을 받아야 하는지를 확인할 수 있습니다. 

□ 수출 전용

사용목적, 제조소 소재지 변경.추가 및 양도.양수에 해당한다면 경미한 변경 대상이고, 그 외에는 변경 허가.인증을 받아야 합니다.

□ 포장단위, 제조원, 명칭, 비고, 의료기기법 제7조에 따른 허가조건 변경시 

「의료기기 허가 신고 심사등에 관한 규정」 제19조 제4항 제2호에 해당하는 사항은 경미한 변경 대상입니다. (동법 별표3 참조)

의료기기 인허가 사항 변경시 - 흐름도1

 

의료기기 변경 허가

□ 모양 및 구조, 원재료 변경시

「의료기기 허가 신고 심사등에 관한 규정」 제19조 제4항 제2호에 해당하는 사항은 경미한 변경 대상이면서 동법 제 19조 제6항에 따라 30일 이내 보고 사항은 경미한 변경 대상으로 즉시보고에 해당하고, 그렇지 않으면 연차보고에 해당합니다. 

■ 30일 이내 보고 사항

1. 생산 및 수입 중단에 따른 일부 모델명의 삭제 
2. 경미한 변경에 따른 모델명의 변경 또는 추가 
3. 상호변경에 따른 제조원 명칭변경 및 제품명 변경 
4. 수입 의료기기의 수출국 제조의뢰자(위탁자를 말함) 소재지 변경 

□ 그 외

흐름도1에서 보시는 바와 같이 그 외에는 전부 신규 신고, 인증, 허가 또는 변경 인증.허가가 필요합니다. 
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의료기기 인허가 사항 변경시 - 흐름도2

의료기기 인허가

□ 제조방법, 사용목적, 성능, 사용방법, 사용 시 주의사항, 사용기간, 저장방법, 시험규격 변경시

「의료기기 허가 신고 심사등에 관한 규정」 제19조 제4항 제2호에 해당하면서 동법 제19조 제6항에 따라 30일 이내 보고 사항이라면 경미한 변경 즉시보고, 그렇지 않으면 연차보고에 해당합니다. 

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□ 그 외

전부 변경허가.인증 대상이며, 흐름도에서 보는 바와 같이 상황에 따라 기술문서심사 여부가 달라지겠습니다. 

정리하면 「의료기기 허가 신고 심사등에 관한 규정」 제19조 제4항 제2호 즉, 별표3내에 따라 9개의 분류, 112개의 코드에 해당하는 부분에 대해서만 경미한 변경 대상이 됩니다.

 

 

그 외에는 전부 1등급 의료기기이라면 변경 신고, 2등급 의료기기이라면 변경 인증, 3~4등급 의료기기는 변경 허가를 받아야 합니다. 다만, 흐름도에 따라 변경이 아닌 신규 인허가 대상일 수도 있고, 변경 인증.허가를 받으나 기술문서심사가 별도로 필요하지 않을 수 있습니다. 

 

 

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의료기기 인허가 시 경미한 변경 판단 기준을 말씀드렸습니다. 「의료기기 허가 신고 심사등에 관한 규정」 별표3을 잘 참고하시어 경미한 변경 대상 여부를 판단하시면 되겠습니다. 

저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다.
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