의료기기 인허가 기허가 제품 비교 자료 작성법 본질적 동등 품목 비교

의료기기 인허가 기허가 제품 비교 자료 작성법

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.

의료기기 인허가 시 가장 많이 보완을 받는 건으로 성능 자료 다음으로 기허가 제품과 비교 자료 였습니다.

기허가 제품과 비교 자료(본질적 동등 품목 비교표)는 의료기기 기술문서 심사 신청 시 2~4등급 의료기기는 반드시 제출해야 하는 항목입니다.

본질적 동등 품목 비교표를 통해 일부 허가 규정에서 정하는 자료에 대하여 면제를 받을 수 있는 중요한 자료로 잘 작성하는 것이 중요합니다. 

기허가 제품 비교 자료는 「의료기기법 시행규칙」 별지에서 양식을 제공하고 있습니다. 

오늘은 의료기기 인허가 신청 서류인 기허가 제품 비교 자료 작성법에 대해서 말씀드리겠습니다.

 

 

본질적 품목 동등 비교표

명칭, 분류번호, 제조(수입)업소명, 제조원, 허가번호, 사용목적

 

 

□ 명칭(제품명,품목명,모델명)

품목명은 신청제품과 동일한 품목명으로 작성합니다. 취하, 취소된 제품은 제외하고, 동일한 품목명의 제품이 없을 경우는 가장 유사하게 허가받은 제품과 비교하여 작성합니다. 또한, 제품명 및 모델명은 이미 허가받은 제품과 신청제품의 모델명을 작성합니다.

□ 분류번호 및 등급

신청제품과 동일한 품목명에 대한 분류번호 및 등급을 작성합니다. 만약, 동일한 품목명의 제품이 없을 경우에는 가장 유사하게 허가 받은 제품과 비교하여 작성합니다.

□ 제조(수입)업소명

이미 허가받은 제품과 신청제품의 제조(수입)업소명을 작성합니다.

□ 제조원 및 소재지

이미 허가받은 제품과 신청제품의 제조원을 작성하되 소재지는 생략가능합니다.

□ 허가(인증)번호

이미 허가(인증)받은 제품의 허가번호를 작성하고, 신청 제품의 허가(인증)번호는 작성하지 않습니다. 다만, 허가(인증)받은 제품을 변경한 경우는 신청제품에 허가(인증)번호를 작성하여야 합니다.

□ 사용목적

이미 허가받은 제품과 신청제품의 사용목적을 작성하고, 작성 내용을 비교하여 동등할 경우 ‘예’, 동등하지 않을 경우 ‘아니오’ 란에 체크합니다.

 

 

기허가 제품 비교 자료

작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법, 신청자

​
□작용원리

이미 허가받은 제품과 신청제품의 작용원리를 작성하고, 작성 내용을 비교하여 동등한 원리인 경우는 ‘예’, 동등하지 않을 경우는 ‘아니오’ 란에 체크합니다.

□ 원재료

신청제품이 인체 접촉, 삽입하는 의료기기인 경우에 작성하되, 이미 허가받은 제품에 대한 원재료에 대한 정보가 부분 공개임으로 공개된 내용으로 한정해서 작성할 수 있습니다. 원재료가 다르다는 의미는 신소재를 사용하거나 허가받은 제품과 원료가 다름을 의미합니다. 다만, 원재료에 대한 정보를 명확히 아는 경우(예: 동일제조원 변경제품 이나, 시리즈 제품인 경우) 상세히 작성 후 ‘예’ 또는 ‘아니오’란에 체크합니다.

※ 전기를 사용하는 제품이거나 기계 장치류의 제품은 생략할 수 있습니다.

□ 성능 

이미 허가받은 제품과 신청제품의 성능(제품의 물리화학, 전기 기계적 특성)을 작성하고 동등할 경우 ‘예’, 동등하지 않을 경우는 ‘아니오’에 체크합니다.

□ 시험규격

이미 허가(인증)받은 제품의 시험규격의 정보를 대부분 알 수 없기 때문에 명확하게 작성하기 어렵습니다. 
※ 단, 시험규격은 ‘당해 제품의 안전만을 검증하기 위해 적용한 규격을 의미’하여 성능에 관한 시험은 작성하지 않아도 큰 문제는 없습니다.

□ 사용방법 

이미 허가받은 제품과 신청제품의 사용방법은 제품을 사용하기 위한 일련의 과정을 작성합니다만, 일반적인 사용방법에 대한 설명을 요약 작성할 수 있음습니다. 특히 ‘적용부위’ 및 ‘적용방법’이 다른 경우는 세부적으로 작성하고 ‘아니오’란에 체크합니다.

□ 신청자

심사 의뢰를 신청한 대표자의 이름을 작성하고 서명을 하고 서명된 자료를 스캔 후 파일로 첨부합니다.

 

 

의료기기 허가

본질적 동등 품목 해당시 심사자료 일부 면제 범위

​

접수된 본질적 동등 품목 비교표를 통해서 동등한 품목에 해당한다면 일부 심사자료를 면제받을 수 있습니다. 의료기기 인허가 시간 단축

□ 심사자료 면제 범위

1. 사용목적
2. 작용원리
3. 임상시험 자료
4. 기원.발견 및 개발경위
5. 외국사용현황
6. 시험규격의 설정근거와 실측치자료 

 

 

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기허가 제품 비교 자료 작성법을 소개해드렸습니다. 

동등 제품으로 인정시 심사자료의 일부를 상당 부분 면제받을 수 있어서 의료기기 인허가 시 시간을 단축할 수 있는 장점이 있습니다. 

저희 다림행정사사무소는 1~4등급 의료기기 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다.
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