의료기기 인허가 적외선조사기 인증 절차 2등급의료기기
안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 적외선조사기는 의료기기 인허가 시 2등급 의료기기에 해당하여 인증 대상입니다.
적외선조사기란 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용되는 기구를 말합니다. 단순히 온열을 이용한 형태는 해당하지 않습니다.
병원에서 뿐만 아니라 가정에서 간편하게 사용할 수 있는 적외선조사기는 사용 범위가 광범위하여 수입/제조를 희망하시는 대표님들이 많으신대요.
앞서 말씀드렸다시피 2등급 의료기기에 해당하여 그에 맞는 인증 절차를 거쳐야 합니다.
적외선조사기 인증 절차
의료기기 인허가는 임상시험 유무에 따라서 그 절차가 달라집니다.
□ 임상시험이 필요한 경우
임상시험자료가 필요하다면 임상자료심사를 식약처로부터 받아 허가증을 발급받습니다.
□ 임상시험이 필요없는 경우
별도 임상시험이 필요없다면 식약처에서 지정한 기술문서심사기관에서 기술문서 심사를 받은 후 적합통지서를 NIDS에 신청하여 인증서를 발급받습니다.
2등급 의료기기인 저주파자극기는 사용목적, 작용원리가 전혀 다른 새로운 제품에 해당하는 것이 아니라면 특별히 임상시험을 요구하지는 않습니다.
적외선조사기 기술문서 작성시 주의사항
기술문서에는 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 모양 및 구조, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기간, 시험규격, 제조원 등이 포함되어야 합니다.
이중에서 특별히 까다로운 부분을 몇 가지 살펴보면 다음과 같습니다.
명칭 : 이미 기 인증받은 의료기기와 동일 명칭을 사용해서는 안됩니다.
모양 및 구조 - 특성 : 사용목적 달성을 위한 전기적 정격, 전기 충격에 대한 보호 형식 및 보호정도, 안전장치, 작동계통도, 전기.기계적 안전성을 검증할 수 있는 절연부의 전기회로도(전원부, 장착부 등 포함) 또는 전기절연도(Insulation Diagram), 소프트웨어의 구조 및 주요기능을 포함하여 작성합니다.
만약 제품의 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 ‘모양.구조 및 각 부분의 기능’, ‘소프트웨어의 구조 및 주요기능’을 기재합니다.
원재료 :
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일련번호
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부분품의 명칭
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부분품의 관리번호
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규격 또는 특성
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수량
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비교
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성능 : 사용설명서 또는 상품안내서 상의 기술적 사양을 기재
첨부자료 : 「의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정」 제26조에 근거하여 의료기기 인허가 첨부자료를 준비합니다. 다만, 신청하는 제품이 새로운제품인지, 개량제품인지, 동등제품인지에 따라 그 범위는 다르므로 사전에 본질적 동등 품목 비교를 통한 확인 작업이 반드시 필요합니다.
그 밖에 준비해야 할 자료는?
앞서 기술문서에는 제품의 안전성과 성능을 확인할 수 있는 자료가 포함되어야 합니다. 해당 자료를 위한 시험은 품질관리기준에 적합한 시설에서 실시되어야 합니다.
□ 안정성에 관한 시험
「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
□ 성능에 관한 시험
■ 적외선 램프 적용 제품
적외선 파장 시험, 적외선 출력시험, 적외선 출력의 안전성 시험, 안정장치 시험, 타이머 시험
■ TDP 적용 제품
적외선 파장 시험, 방사출력의 안전성 시험, 방사판 온도시험, 온도 분포 시험, 타이머 시험, 전원전압 변동 시험, 안전장치 시험
□ GMP인증서
해당 의료기기가 적합하게 제조되었음을 증명하기 위하여 GMP인증서도 함께 첨부되어야 합니다.
이상으로 2등급 의료기기인 전외선조사기의 의료기기 인허가 절차를 말씀드렸습니다.
2등급 의료기기부터는 기술문서 뿐만 아니라 안정성 및 성능에 관한 시험성적서와 GMP인증서도 함께 제출하는 만큼 생각 보다 까다롭습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다. 전국 수임 가능하며 비대면 업무 처리도 가능합니다. 업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요.
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