2등급 휠체어동력보조장치 인증 의료기기 인허가 절차

2등급 휠체어동력보조장치 인증 의료기기 인허가 절차

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 

휠체어동력보조장치란 비동력 휠체어를 구조적 변형없이 동력보조휠체어 또는 전동휠체어로 전환시키는 장치를 말합니다. 즉, 1등급 의료기기인 수동식휠체어에 휠체어동력보조장치를 이용하면 2등급 전동식휠체어로 전환할 수 있습니다. 

1등급 의료기기와 달리 2등급 의료기기 인허가 절차는 다릅니다. 2등급 의료기기는 인증에 해당하며, 그에 맞는 기술문서, GMP인증, 시험성적서를 갖추어야 합니다. 

오늘은 2등급 전동식휠체어 인증 절차에 대해서 살펴보도록 하겠습니다. 

 

 

2등급 전동휠체어보조장치

기술문서 작성

□ 명칭

이미 인증받은 의료기기와 명칭이 동일해서는 안되며, 사용목적과 다른 효능.효과를 나타내는 명칭도 안됩니다. 

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□ 작용원리

1)단순 제품 요약, 사용목적을 기재하는 것이 아니므로 주의 
2)해당 제품의 사용목적을 달성하기 위한 원리, 특성 등 작성 
3)작성내용 근거로 작용원리에 관한 자료 제출

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□ 모양 및 구조 - 외형

전체 외관 사진과 부분품별선명한 칼라 사진을 삽입합니다. 외형상의 차이가 있는 경우, 모델간의 차이를 식별할 수 있도록 특성별로 사진을 세분하여 기재합니다. 또한, 외형 설명에 각 부분에 대한 명칭 및 역할 등을 상세히 기재해야 합니다. 


□ 모양 및 구조 - 치수

도면 사진과 함께 각 부분을 지적 표시하고, 이를 표에 기재합니다. 반드시 단위가 포함되어야 하고, 다양한 모델이 있는 경우 각 모델별로 치수와 색상을 기재합니다. 


□ 모양 및 구조 - 특성

1) 전기적 정격, 배터리 용량
2) 전기 충격에 대한 보호형식 및 보호정도
3) 안전장치 
※ 제품의 특성에 따라 안전장치를 기재
4) 작동계통도 및 작동계통도에 따른 작동원리
5)전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 절연부의 전기회로도 또는 -제조원의 전기회로도 기재


□ 원재료

 

일련번호	부분품의 명칭	부품관리번호	규격 또는 특성	수량	비고
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□ 성능

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제품이 표방하는 전기·기계적 특성을 기재여야 하며,제품의 특성별로 시험항목은 상이할 수 있으므로 제품 특성 등에 따라 설정합니다. 

①정격전원  ②소비전력  ③최고속도 -속도조절기능  ④연속주행거리 ⑤최대등판각도 ⑥최대장애등판능력  ⑦회전반경  ⑧중량  ⑨사용자 최대 하중 

□ 사용방법

사용방법은 사용 전 준비사항, 사용방법, 사용 후 보관 및 관리방법 으로 구분하여 작성합니다. 

□ 사용 시 주의사항

휠체어동력보조장치를 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 안전성 관련 사항을 모두 기재해야 합니다. 아울러 휠체어동력보조장치와 수동식휠체어가 호환되는 모델을 모두 기재해야 합니다. 

□ 포장단위

제조업자 또는 제조원이 정하는 최소 포장단위로 기재하되,제조 의료기기의 경우에는 “자사 포장단위”로,수입 의료기기의 경우에는 “제조원 포장단위”로 기재할 수 있습니다.

□ 저장방법 및 사용기간

저장방법은 의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건(온도 등)및 유의사항 등을 병기합니다. 

□ 제조원

제조원은 자사제조는 별도로 기재하지 않고, 수입 의료기기의 경우에는 제조원의 제조국, 제조사명 및 주소를 기재합니다. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소를 모두 기재하나 다만, 제조자가 외국회사일 경우에는 제조국을 추가로 기재합니다.

 

의료기기 인허가

시험성적서 및 성능 자료

휠체어동력보조장치는 전기를 사용하는 의료기기로 「의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」, 「전자파 안전에 관한 공통 기준규격」, 「의료기기 기준규격」중 ‘전동휠체어 및 의료용스쿠터’에 적합해야 합니다. 

또한 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등은 「전기사업법」에 의한 기준을 따릅니다. 

휠체어동력보조장치 단독으로는 시험이 불가능하므로 호환되는 수동식 휠체어와 함께 시험해야 합니다. 

시험성적서는 제조원 명칭 및 동일 모델명임을 확인할 수 있어야하며 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과한 시험자료는 해당 제품이 시험 후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가 제출해야 합니다.

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□ 인정되는 시험 자료

1) 식약처장이 지정한 시험검사기관 
2) 국제전기기기인증제도(IECEE)에 의하여 공인받은 외국의 시험기관 
※ IEC가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 의료기기 국 제 공인시험기관(NCB)에서 발행한 시험자료 
3) 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관
4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관


□ 성능 자료

성능 시험 시 사용 시 주의사항에 기재된 모든 수동식휠체어 모델과 연결하여 시험자료를 제출해야하나, 대표 모델을 선정하여 시험을 실시한 경우에는 선정 기준 근거를 제시해야 합니다. 또한, 성능 시험에서 시험하지 못하는 항목에 대해서는 타당한 사유를 함께 제출해야 합니다. 


1) 식약처장이 지정한 시험검사기관 
2) 대학 또는 연구기관 등 국내․외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함 한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 
3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시)또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험 성적서 

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2등급 의료기기 인증

2등급 의료기기 인허가 절차

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2등급 휠체어동력보조장치 인증 절차는 다음과 같습니다. 

2등급 의료기기 인증 처리는 동일제품, 동등공고제품, 인증, 허가 총 4가지로 구분할 수 있습니다. 


□ 동일제품

통상 제조원이 동일한 경우에 해당하며 실질적으로 동일한 제조원을 통해 생산되고 있음을 증빙하는 서류 등을 갖춰 "동일성검토신청"을 진행해야 합니다.

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□ 동등공고제품

식약처 홈페이지를 통해 공고한 제품으로 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 제품이 여기에 해당합니다. 

 

이와 관련하여 "본질적 등등 품목 비교표"를 작성하여 식약처로부터 동등제품으로 인정받는 다면 식약처 지정 시험검사기관에서 시험을 진행해 성적서를 발급받고 인증 처리를 진행합니다. 


□ 2등급 의료기기 인증/허가

동일제품, 동등공고제품에 해당하지 않는 경우 일반적인 2등급 의료기기 인증 절차를 통해 진행합니다. 이때 임상시험이 필요한지 필요하지 않은지는 유사 제품과 비교하여 판단합니다. 

GMP 인정서 취득 → 기술문서 초안 수립 및 시험검사 → 기술문서 검토 및 심사 (식약처 지정 기술문서심사기관) → 기술문서 심사결과 통지서 → 제조(수입) 인증 및 허가 취득 → 제품 판매 

※ 허가로 분류되는 경우 : 개량제품, 새로운제품 등 / (의료기기+의약품)복합조합의료기기, 유헬스케어의료기기 등 

 

 

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2등급 휠체어동력보조장치 인증 절차에 대해서 말씀드렸습니다. 2등급 의료기기 인허가는 동일제품인지, 동등공고제품인지, 임상시험이 필요한지, 유헬스케어 의료기기에 해당하는지 등에 따라서 진행절차가 달라집니다.

따라서 제조(수입)하려는 우리 제품과 경쟁사 제품과 면밀한 비교를 통해 처음 방향성을 잡는 것이 정말 중요합니다. 

저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다.
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