의료기기 인허가 3등급 고주파자극기 허가 절차 기술문서 작성

의료기기 인허가 3등급 고주파자극기 허가 절차 기술문서 작성

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 

고주파자극기란 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증 완화 등에 사용하는 기구입니다. 간단하게 매커니즘을 살펴보면 고주파 전류를 가해 열에너지를 발생시켜 조직의 온도를 상승시켜 혈관을 확장시키고, 조직의 혈류량을 증가시켜 환부의 통증을 완화합니다. 주로 통증관련 클리닉에서 볼 수 있는 의료기기입니다.

고주파자극기는 3등급 의료기기로 수입/제조 허가를 받아야 합니다. 

3등급 의료기기 인허가는 기술문서, 시험검사, gmp로 구분할 수 있는데, 오늘은 기술문서와 시험검사 부분을 살펴보도록 하겠습니다.

 

 

의료기기 인허가

고주파자극기 기술문서

​
□ 명칭

제품명은 업체가 자율적으로 정한 제품명을 기재할 수 있으며, 기재하지 아니할 수도 있습니다. 제품명은 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기의 명칭과 동일하여서는 안됩니다.

모델명은 국내에서 제조하는 경우에는 해당제품의 치수, 외형, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체적으로 정한 모델명을 기재하시고, 수입 제품의 경우에는 해당 제품의 제조자(제조의뢰자)가 정한 모델명을 기재합니다. 

​
□ 작용원리

작용원리는 사용목적을 달성하기 위한 물리‧화학적, 전기‧기계적, 소프트웨어의 원리를 작성하되 ‘사용목적’ 이외의 임상적 효능‧효과 및 이와 관련된 용어가 표방 되지 않도록 주의해야 합니다. 

예시)본 고주파자극기는 고주파에너지를 생산하는 본체와 이를 인체에 전달하는 전극 등으로 구성된다. 본체에서 나오는 고주파 전류를 전극을 통해 인체에 전달하면, 이온의 전후운동, 분극분자의 회전운동 등에 의해 조직내에서 생체 열에너지로 변환되며, 이때 발생한 열은 심부조직의 통증을 완화 시킨다.

​
□ 모양 및 구조 - 외형

구체적으로 확인할 수 있는 외관 사진(컬러), 각 외관에 대한 명칭 및 역할에 대하여 상세하게 설명합니다. 특히 고주파자극기 중 양극형 전극을 사용하는 제품은 전극에 극성(+,-)을 표시해야 합니다. 또한, 소프트웨어가 있다면 모니터에 출력되는 단계별 소프트웨어의 gui와 각 기능의 설명을 기재해야 합니다. 


□ 모양 및 구조 - 치수

고고주파자극기 외관도면을 이용하여 각 주요 부분을 지적하여 표시하고, 해당되는 부분에 대한 치수 및 중량을 작성합니다. 중량의 경우, 본체 및 구성품의 중량을 각각 작성합니다.

​
□ 모양 및 구조 - 특성

제품의 사용목적을 달성하는데 있어서의 전기적 정격, 전기 충격에 대한 보호 형식 및 보호정도, 안전장치, 작동계통도 및 작동계통도에 따른 작동원리, 전 기‧기계적 안전성을 검증할 수 있는 절연부의 전기회로도(전원부, 장착부 등 포함) 또는 전기절연도(Insulation Diagram), 소프트웨어의 구조 및 주요기능 에 대하여 작성합니다.

​
□ 원재료

원재료 작성시 해당 규격(KS, IEC, ISO등)을 기재하고,규격이 없는 경우에는 부분품의 기술적 사양을 작성합니다. 또한 소프트웨어 사용시 소프트웨어의 명칭, 버전이 기재되어야 합니다. 


□ 제조방법

제조방법은 “제조원의 제조방법에 따른다.”라고 기재합니다.


□ 사용목적

사용목적은 근거자료에 따라 적응증, 효능 효과 또는 사용목적을 기재합니다. 

근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 안되며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오․남용의 우려가 있는 표현 등을 해서는 안됩니다. 

조합의료기기의 경우에는 조합된 기기의 상태로, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 위에 따라 사용목적을 기재합니다. 

※ 사용목적을 작성할 때에는 사용목적이 포함되어 있는 제조원의 사용설명서 또는 적응증, 효능․효과를 입증한 임상시험에 관한 자료를 근거로 기재합니다.

예시)고주파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화 등에 사용하는 기구

​
□ 성능

고주파자극기의 해당 제품이 표방하는 제품의 물리‧화학,전기‧기계 적 특성을 기재합니다.
→ 고주파출력, 고주파 출력 파형, 타이머 등


□ 사용방법

사용 전 준비사항, 조작방법, 사용 후 관리방법으로 구분하여 기재하며 알기 쉬운 용어를 사용합니다. 또한 제품 사용 전 멸균이 필요하다면 멸균방법에 대해서 구체적으로 작성해야 합니다. 

​
□ 사용시 주의사항

경고, 의료기기 특성, 일반적 주의, 다른 의료기기와의 병용 시 상호작용, 특별히 주의해야 할 환자군, 적용상의 주의 등을 포함하여 작성합니다.

​
□ 포장 단위

제조시 "자사 포장단위", 수입시 "제조원 포장단위" 기재합니다.

​
□ 저장방법 및 사용기간

의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건(온도 등) 및 유의사항 등을 병기하여야 합니다. 고주파자극기는 전자부품이 결합되어 있기 때문에 직사광선을 피하고, 사용하지 않을 때에는 전원 플러그를 빼야합니다. 한편 별도 사용기간에 제한은 없습니다.

​

고주파자극기 허가

시험성적서

​
고주파자극기는 전기.기계적 안전에 관한 공통기준규격, 전자파 안전에 관한 공통기준규격에 근거하여 안전성에 관한 시험을 실시해야 합니다.

또한, 성능에 관한 시험을 실시해야 하는데, 성능 시험은 자사 제품의 특성에 맞게 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법에 따라 진행합니다.

예시) 시험항목 - 고주파 누설전류, 기기 단자에서 직접 측정한 고주파 누설전류, 전극케이블.커넥터 및 핸들, 전극의 단락에 대한 안전, 출력제어, 정격출력의 정확성, 최대 출력 제한, 출력단속 및 출력모드, 출력주파수의 범위 및 정확도, 타이머 등 

※시험 진행시 성적서상 제품과 모델명은 실제 허가 신청시 제품 및 모델명하고 동일해야 합니다. 만약 개발 과정에서 제품 및 모델명이 변경된 때에는 추가로 입증 자료를 제출해야 합니다.

 
※ 안정성 관련 시험성적서 인정범위

1)식약처장이 지정한 시험‧검사기관에서 발급한 시험성적서 

2)국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도에 따라 국제공인시험기관에서 발급한 시험성적서 

3)한국인정기구(KOLAS)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서 

4)해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD)회원국에 허가 당시 제 출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

 5)국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고,해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시 험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서
- 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기 기준규격」 을 따르거나 이와 동등 이상의 국제규격(IEC 등)을 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압,표준주파수, 표준전원플러그 등의 기준을 준수해야 함 


※ 성능 관련 시험성적서 인정범위

1)식약처장이 지정한 시험‧검사기관에서 발급한 시험성적서 

2)대학 또는 연구기관 등 국내‧외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 기관의장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요,주요설비,시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 

3)｢의료기기 제조 및 품질관리기준｣(식품의약품안전처 고시)또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험성적서

​

3등급 의료기기

3등급 의료기기 인허가 절차

​

3등급 의료기기 인허가 흐름을 살펴보면 다음과 같습니다.

□ 동등제품 판단

사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법을 기준으로 새로운 제품인지, 개량제품인지, 동등제품인지 구분합니다. 이는 우리 회사에서 허가받으려는 제품과 비교해서 차이점이 무엇인지 판단하고 자료를 종합하여 제출합니다. 

모호한 경우에는 보수적으로 판단하는 것이 좋습니다. 예를 들어, 자료상 시험규격이 조금 다른 것 같다라는 생각이 든다면 보수적으로 판단하여 다른 것으로 염두해두고 처리하는 것이 좋습니다.

□ 품목 허가 

3등급 의료기기 인허가 심사는 GMP심사와 기술문서 심사로 구분할 수 있습니다. 

두 심사를 모두 완료해야 "허가증"을 교부받을 수 있습니다. 이때 회사의 사정에 따라 조건부허가로 GMP심사를 받지 않고 기술문서심사만 받아 품목허가신청도 가능합니다. 

따라서 GMP와 기술문서 심사를 모두 받아야 비로소 하나의 "허가증(인증서)"를 발급받을 수 있습니다.

아울러 1,2등급의료기기는 한국의료기기안전정보원에서에서 처리하지만 3,4등급 의료기기 인허가는 모두 식약처.평가원에서 담당하고 있습니다. 

 

 

클릭시 전화연결

3등급 의료기기 인허가는 제품 특성, 동등여부 등에 따라서 요구되는 시험항목이 천차만별입니다. 또한 기술문서 작성도 제품의 특성에 맞춰 작성하고 증빙자료를 첨부해야 합니다. 

저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행합니다.
전국 업무 처리 가능합니다. 업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요.

상담신청서 

상담신청서

함께 보면 좋은 글

https://leeyw3339.tistory.com/281

의료기기 인허가 적외선조사기 인증 절차 2등급의료기기