의료기기허가 개인용적외선조사기 인증 절차 2등급 의료기기

의료기기허가 개인용적외선조사기 인증 절차 2등급 의료기기

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 

개인용적외선조사기란 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용하는 기구로 2등급 의료기기에 해당합니다. 

가정에서 사용하는 의료기기이며 담에 걸렸거나, 근육통, 통증 등이 있을 때 해당 부위에 적외선을 조사하여 통증을 완화시킵니다. 

2등급 의료기기는 gmp인증과 기술문서 심사를 통해 인증서를 받을 수 있습니다. 

오늘은 개인용적외선조사기 의료기기허가 절차를 살펴보겠습니다. 

 

 

기술문서

기술문서 작성 방법

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□ 명칭 

제품명은 기재하지 않을 수도 있습니다. 다만, 기재할 때에는 이미 인증받은 개인용적외선조사기 제품과 동일한 명칭을 사용할 수 없습니다. 

모델명은 제품의 치수, 외형, 성능 등에 따라서 정한 모델명을 기재합니다. 

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□ 작용원리

제품의 용도 및 특성에 관한 내용을 기술합니다. 
(예시)적외선 에너지를 인체에 조사하여 적용부위를 따뜻하게 하여 혈관을 팽창시킴으로써 혈액순환을 도와 근육통 등의 통증을 완화시켜주는데 사용하는 기구로 적외선 조사부와 스탠드로 크게 구성된다.

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□ 외형

외형 자료를 작성할 때에는 제품의 구조, 색상 등 외관을 육안으로 알 수 있을 정도의 사진을 삽입합니다. 그리고 각 부품 마다 명칭과 기능을 작성합니다.

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□ 치수

제품의 외관 도면을 활용하여 중량 및 치수를 기재합니다.


□ 특성

개인용적외선조사기 제품은 전기 제품으로 전기의 정격, 전기 충격에 대한 보호 형식 및 보호정도, 안전장치, 작동계통도 및 작동계통도에 따른 작용원리, 전기회로도 또는 전기절연도, 소프트웨어 구조 및 주요기능을 작성해야 합니다. 

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□ 원재료

원재료는 각 부분품 별로 작성합니다. 이때 각 부분품별로 규격(ks, iec, iso 등)이 있다면 기재하고, 없다면 자사규격으로 기재합니다. 또한 소프트웨어가 탑재된 개인용적외선조사기는 소프트웨어의 명칭과 버전 및 운영환경이 기재되어야 합니다. 


□ 제조방법

제조원의 제조방법에 따른다.

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□ 사용목적

근거자료에 따라 적응증, 효능 효과 또는 사용목적을 기재하되, 근거가 불명확하거나 광범위한 의미의 표현을 사용해서는 안됩니다. 
(예시) 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 통증 부위의 통증 완화에 사용하는 기구

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□ 성능

사용설명서 또는 상품안내서에 있는 기술적 사양을 기재합니다. 

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□ 사용방법

사용방법은 사용 전 주의사항, 조작방법, 사용 후 괸리방법으로 구분하여 작성합니다. 개인용적외선조사기는 가정에서 사용하는 의료기기이므로 일반인이 쉽게 알 수 있도록 작성되어야 합니다. 필요시 관련 사진도 첨부할 수 있습니다.

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□ 사용시 주의사항

개인용적외선조사기를 안전하게 사용하기 위한 모든 내용을 기재합니다. 이때 의학용어는 이해하기 쉽도록 풀어서 작성합니다. 

(예시) 
적외선은 눈에 보이지 않는 특성이 있습니다. 조사 헤드의 동작여부를 확인하기 위 해 안구(눈)에 직접 대거나 가까이 하지 마십시오. 
전원코드와 연결선을 무리하게 감거나 구부리지 마십시오. 고장, 감전 및 화재의 위험이 있습니다. 
어린이는 피부가 예민하여 화상의 위험이 있으므로 사용을 삼가 하십시오. 
제품에 대한 이해 없이 제품을 사용할 시 화상의 위험이 있으니 반드시 낮은 광도 부터 사용하십시오.


□ 포장단위

제조 또는 수입에 따라 자사 포장단위 또는 제조원 포장단위를 기재합니다. 


□ 저장방법 및 사용기간

의료기기의 특성을 고려하여 안정성 보장을 위한 구체적인 보관조건과 유의사항 등을 기재해야 합니다. 다만, 개인용적외선조사기는 모두 해당없습니다.


□ 시험규격

시험규격은 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위해 필요한 시험을 말합니다. 

안전성에 관한 자료는 「의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격」,「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」,「의료기기 기준규격」중 해당하는 규격을 기재하거나, 이와 동등 한 국제 규격(IEC, ISO등)을 기재합니다.

성능은 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재합니다.  

 

□ 제조원

자사제조는 별도 기재하지 않습니다.

수입 의료기기는 제조원의 제조국, 제조사명 및 주소를 기재합니다.

모든 제조공정 위탁시 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소를 모두 기재합니다. (외국회사의 경우 제조국 추가 기재)

 

 

의료기기 시험성적서

첨부자료

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의료기기허가 시 기술문서에는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제26조에 따라 해당하는 첨부자료를 제출합니다.
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□ 항목

1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
2. 사용목적에 관한 자료
3. 작용원리에 관한 자료
4. 전기·기계적 안전에 관한 자료 
5. 생물학적 안전에 관한 자료
6. 방사성 안전에 관한 자료
7. 전자파 안전에 관한 자료
8. 성능에 관한 자료
9. 물리·화학적 특성에 관한 자료
10. 안정성에 관한 자료
11. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
12. 임상시험에 관한 자료
13. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

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상기 모든 첨부자료를 인허가시 제출해야 하는 것은 아닙니다. 2등급 의료기기제품은 동등공고제품인지, 개량제품인지, 새로운제품인지에 따라서 첨부자료의 제출 범위는 달라집니다. 

 

 

 

2등급 의료기기 인허가

개인용적외선조사기 의료기기허가 절차

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2등급 의료기기는 크게 동일제품, 동등공고제품, 인증, 허가로 구분됩니다. 이에 대한 기준은 기존에 인증받은 제품과 비교를 통해 확인할 수 있습니다.

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□ 기허가 제품 비교

2등급 의료기기허가 준비의 첫 시작은 기 허가 제품과의 비교입니다. 앞서 말씀드렸다시피 동등제품인지, 개량제품인지, 새로운제품인지에 따라서 첨부서류의 제출 범위가 달라집니다. 

의료기기허가받으려는 제품과 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교하여 본질적품목동등비교를 작성합니다.

 

참고로 동등여부 판단은 보수적으로 하는 것이 좋습니다. 조금이라도 다른 점이 있다면 다른 제품으로 보는 것이 오히려 보완을 최소화 할 수 있습니다. 
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□ 제품 성격에 맞는 서류 준비·접수

우리 제품이 동일, 동등공고, 인증, 허가 중 어디에 해당하는지 확인하였다면 그에 맞춰 서류를 준비합니다.

동일제품이라면 동일함을 입증하는 서류를 준비해야 합니다.

동등공고제품이라면 식약처 지정 시험검사기관을 통해 동동공고시험성적서를 준비해야 합니다.

그 외 인증 및 허가에 해당한다면 식약처 지정 기관을 통해 기술문서 심사를 받습니다. 이때 임상시험이 필요한 경우에는 사전에 임상시험을 실시해야 합니다. 

상기 서류 외에도 신청서와 GMP인정서를 갖춰 접수하면 2등급 의료기기허가·인증은 완료됩니다. 

특히 GMP관련하여 의료기기를 수입하는 경우 수입사에 GMP인증 여부를 반드시 확인해야 합니다. 만약 별도 GMP인증을 받지 않아서 심사가 필요하다면 여러모로 까다롭습니다. 

 

 

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2등급 의료기기 개인용적외선조사기 인허가 절차에 대해서 말씀드렸습니다. 

의료기기는 수입인지 제조인지, gmp인증 여부, 동등·동일·개량·신제품 여부 등에 따라서 준비 서류와 절차가 천차만별입니다. 

저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다.
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