안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.
7월 중순경 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 '압박용밴드' 신고 건을 의뢰받아 진행하여 이번에 처리 완료되었습니다.
김포시 소재한 이 업체는 별도 제조시설이 없어 oem으로 압박용밴드를 제조하여 국내에 판매하실 계획이셨습니다.
금번 신규사업 확장으로 처음 의료기기 분야로 영역을 넓히시면서 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 신고 경험이 없으셔서 저희 사무소에 업무 대행을 요청하셨습니다.
의료기기 제조업 허가 과정
□ 구비서류
1. oem계약서
2. 품질관리책임자 자격증빙 서류
3. 재직증명서
4. 임대차계약서
법인사업자는 개인사업자와 달리 대표자 건강진단서 첨부는 생략됩니다.
품질관리책임자는 자격증, 학위, 경력증명서 등을 통해 증빙하는데 회사에 재직중인 분 중에서 이공계 학위를 보유하고 계신 분이 계셔서 이공계 학위자를 품질관리책임자로 선임하였습니다.
의료기기 제조업 허가 처리기한은 영업일 기준 25일이며, 신청 수수료는 144,000원입니다. 주무관청은 관할 지방식품의약품안전청입니다.
1등급의료기기 신고 건이기 때문에 별도 gmp인정서 등의 첨부는 생략하였습니다.
특별히 보완사항이 없다면 처리기한에 맞춰 처리알림을 받을 수 있습니다.
1등급의료기기 신고 과정
1등급의료기기인 압박용밴드는 "혈액이 괴는 것을 방지하거나 신체의 일부분을 탄력으로 압박 또는 잡아주는" 목적으로 사용하는 의료기기입니다.
주로 약국에서 쉽게 접할 수 있는 제품으로 산부인과, 재활의학과 등에서 붓기를 빼거나 혈액순환 목적으로 사용하는대요.
단순 보온 또는 흘러내림 방지와 찰과상 예방 및 충격완화 등의 목적으로 사용하는 스포츠 용품 또는 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 붕대 등은 제외됩니다.
1등급의료기기 신고 처리 업무는 의료기기안전정보원에서 담당하고 있습니다.
1등급의료기기는 2~4등급 의료기기와 달리 별도 시험성적서 등을 요구하지 않으며 '기술문서'만으로 심사하고 있습니다.
압박용밴드 기술문서에는 '작용원리, 사용목적, 원재료, 사용방법, 사용시 주의사항, 외형, 치수' 등을 포함하여 작성합니다.
이때 주의해야 할 점은 압박용밴드는 한 가지 색상, 한 가지 사이즈로 품목 신고를 하는 경우는 없습니다. 다양한 사이즈와 색상을 한번에 신고하는대요. 따라서 업체에서는 색상과 사이즈를 모두 고려하여 기술문서 작성을 해야합니다.
또한 압박용밴드는 신체 접촉 의료기기이기 때문에 원재료 작성 시 물리·화학 정보가 충분하게 반영되어야 합니다.
1등급의료기기 신고 수수료는 85,000원이며 처리기간은 5일입니다. 별도 보완사항이 없었기 때문에 의료기기 제조업 허가받은 다음날 바로 처리되었습니다.
1등급의료기기 신고 처리기간 보다 업허가 처리기간이 길기 때문에 업허가 처리알림을 받은 후 담당자에게 개별 연락을 취해야 신속하게 1등급의료기기 신고 처리를 받을 수 있습니다.
1등급의료기기 신고 업무 의뢰 시 검토사항
저희 사무소에 많은 분들께서 1등급의료기기 신고 관련하여 업무 상담을 요청하십니다. 상담을 하다보면 몇 가지 미비된 부분으로 인하여 업무 처리가 지연되거나 포기하시는 경우가 있습니다.
그래서 업무 의뢰 전에 몇 가지 검토를 사전에 자체적으로 진행하신다면 보다 수월하게 업무 처리를 도와드릴 수 있습니다.
□ 원재료에 대한 자료
수입하는 업체라면 수입사에, 이번 업체와 같이 oem으로 제조하는 업체라면 제조사에 원재료에 관한 자료를 충분히 확보할 수 있는지 확인해야 합니다. 원재료에 대한 자료는 일반적으로 "msds"가 있습니다.
□ 치료재료 등재를 고려하고 있다면
압박용밴드와 같이 품목 신고를 마친 후 병원에서 급여·비급여로 판매하고자 한다면 심평원에 '치료재료 등재'를 해야 합니다. 치료재료 등재 신청 시 효과에 관한 자료를 첨부합니다. 제품의 효과를 입증하기 위해서는 성능 자료가 수반됩니다. 문제는 1등급의료기기는 성능 자료를 굳이 첨부하지 않더라도 신고증을 받을 수 있습니다.
따라서 품목 신고 후 치료재료 등재까지 생각하고 있다면 미리 성능 시험도 고려해야 합니다. 제조시설이 gmp인증을 받았다면 자체적으로 성능시험을 진행할 수 있지만 만약 그렇지 않다면 식약처 지정 시험검사기관을 통해 성능 시험을 받아야 합니다.
의료기기 제조업 허가 & 1등급의료기기 압박용밴드 신고 사례를 소개해드렸습니다.
1등급의료기기도 종류가 다양하기 때문에 제품의 특성에 맞게 기술문서를 작성하는 것이 중요합니다.
저희 다림행정사사무소는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행합니다.
전국 업무 처리 가능합니다.
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