의료기기 수입업 허가 과정 & 준비서류 & 의료기기 인허가 흐름
안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.
의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.
「의료기기법」 제2조 제1항(정의)에서 다음과 같이 범위를 정하고 있습니다.
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
상기 범위 안에 포함된다면 모두 의료기기로 볼 수 있으며 등급에 맞는 신고·인증·허가 절차와 함께 최초 수입 시에는 수입업 허가를 받아야 합니다. 그렇지 않고 국내에서 수입 또는 제조 판매 시 관련 법령에 따라 처벌을 받습니다.
오늘은 의료기기 수입업 허가 방법에 대해서 알아보도록 하겠습니다.
의료기기 수입업 허가 과정
□ 의료기기 여부 확인
각 국가 마다 의료기기 범위가 다릅니다. 예를 들어, 미국에서는 지팡이가 의료기기로 분류되는 반면에 한국에서는 공산품으로 분류됩니다. 따라서 수입하려는 제품이 해당 국가에서는 의료기기로 관리되고 있더라도 한국에서는 공산품으로 분류될 수 있습니다.
제품 관련 자료를 정리하여 의료기기인지 공산품인지 먼저 정확하게 파악합니다.
□ 의료기기 수입업 허가 서류
공통적으로 임대차계약서, 품질관리자 자격증빙서류, 평면도가 첨부됩니다. 개인사업자는 6개월 이내에 발급받은 건강진단서를 첨부합니다.
□ 복합민원 품목허가 신청
최초 의료기기 수입업 허가 신청 시 복합민원으로 진행하며 1개의 제품을 함께 허가 신청해야 합니다.
□ 서류 심사
접수된 서류는 관할 지방식약청 의료기기안전과에서 검토하고 보완 사항이 없으면 처리됩니다. (처리기한 25일)
1·2등급 의료기기 수입 절차
앞서 최초 의료기기 수입업 허가 시 복합민원으로 1개 이상의 의료기기를 함께 허가신청해야 한다고 말씀드렸습니다.
의료기기는 등급에 따라 수입 허가 절차가 다릅니다.
□ 1등급 의료기기
1등급 의료기기는 새로운 제품이 아닌 이상 신고에 해당합니다. 별도 GMP인정서를 첨부하지 않고 기술문서만 작성하여 NIDS를 통해 서류 심사를 받으면 됩니다.
□ 2등급 의료기기
2등급 의료기기부터는 심사기관의 GMP 인증을 받아 GMP인정서를 첨부합니다.
2등급 의료기기는 의료기기허가신고심사등에 관한 규정 별표7에 근거하여 동일제품, 동등제품, 개량제품, 새로운제품인지에 따라서 접근 방식이 달라집니다.
동일제품이라면 관할 지방 식약청에 동일제품 입증자료와 함께 접수하면 됩니다.
동등제품이라면 식약처 지정 시험검사기관을 통해 제품의 특성에 맞는 전자, 기계, 생물, 성능 등에 관한 시험성적서를 발급받고 동등제품 입증서류와 함께 관할 지방 식약청에 접수합니다.
마지막으로 기술문서 심사가 필요한 제품은 식약처 지정 기술문서심사기관을 통해 기술문서 심사를 받고, 기술문서결과통지서를 첨부하여 관할 지방 식약청에 접수합니다. 이때 임상시험이 필요하다면 사전에 임상시험을 실시해야 합니다.
3·4등급 의료기기 수입 절차
3·4등급 의료기기는 1·2등급 의료기기 보다 더욱 까다롭습니다.
우선 1·2등급 의료기기는 식약처 지정 기관을 통해 기술문서 심사를 받았다면 3·4등급 의료기기는 민간심사기관에 위탁하지 않고 식약처 평가원에서 직접 업무를 진행합니다.
3·4등급 의료기기도 우선 별표7에 근거하여 동등제품인지, 개량제품인지, 새로운제품인지 확인합니다. 이때 기허가된 제품과 비교하여 차이점이 무엇인지 판단하여 자료를 제출합니다. 반드시 보수적으로 접근하는 것이 좋으며 조금이라도 모호하다면 관련 자료를 제출하는 쪽으로 판단하는 것이 합리적입니다.
그 다음에 임상시험이 필요하다면 임상시험을 실시하고, 시험성적서가 필요하다면 시험검사기관에 의뢰하여 제품 특성에 맞게 시험검사 후 성적서를 발급받습니다. 그 다음에 기술문서와 기타 첨부자료를 갖춰 식약처·평가원에 접수합니다.
참고로 4등급 의료기기는 STED 관련 자료도 작성하여야 합니다.
의료기기 수입업 허가 과정과 함께 1~4등급 의료기기 인허가 흐름에 대해서 말씀드렸습니다.
의료기기는 등급, 제품 특성(전기, 디지털, 일반의료용품 등), 기허가 제품과의 유사성 등에 따라서 인허가 준비 전략이 천차만별입니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 수입업 허가와 함께 의료기기 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다.
전국 업무 처리 가능합니다. 업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요.
상담신청서
네이버 폼 설문에 바로 참여해 보세요.
form.naver.com
함께 보면 좋은 글
https://leeyw3339.tistory.com/379
의료기기허가 개인용적외선조사기 인증 절차 2등급 의료기기
의료기기허가 개인용적외선조사기 인증 절차 2등급 의료기기 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 개인용적외선조사기란 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증
leeyw3339.tistory.com
'의료기기인허가(인체, 동물용)' 카테고리의 다른 글
| 2등급 의료기기 인허가 인증 검토사항 - 절삭가공용치과도재 (3) | 2024.10.03 |
|---|---|
| 의료기기 제조업 허가 & 1등급의료기기 신고 완료 압박용밴드 (0) | 2024.09.12 |
| 의료기기허가 개인용적외선조사기 인증 절차 2등급 의료기기 (0) | 2024.08.22 |
| 의료기기 인허가 3등급 고주파자극기 허가 절차 기술문서 작성 (0) | 2024.05.26 |
| 2등급 분사식주사기 동물용의료기기 인허가 기술문서 작성 (0) | 2024.05.06 |