2등급 의료기기 인허가 인증 검토사항 - 절삭가공용치과도재

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.

절삭가공용치과도재란 인레이, 인공치, 크라운, 브릿지 등의 치과수복물을 제작하기 위해서 사용하는 도재로서 치과용 컴퓨터 지원설계, 제조유닛으로 절삭가공하는 도재를 말합니다.

해당 의료기기는 2등급 의료기기로 분류되며 제조·수입 시 의료기기 인증을 받아야 정식으로 국내에서 판매할 수 있습니다.

2등급 이상의 의료기기 인허가 단계에서는 gmp, 기술문서, 시험검사 등 신경써야 할 것들이 많아 복잡합니다.

오늘은 2등급 의료기기인 절삭가공용치과도재 인증을 위한 기술문서, 시험검사 검토사항에 대해서 살펴보도록 하겠습니다. 

​

의료기기 인허가 전문

기술문서

​

□ 제품명/모델명

제품명은 기재하지 않을 수도 있으며, 기재시 기허가받은 제품과 동일해서는 안됩니다. 

모델명은 치수, 외형, 성능 등에 따라 모델명을 구체적으로 정합니다.
​

□ 작용원리  

사용목적을 달성하기 위한 물리.화학적 원리를 작성하되 사용목적 이외의 효능.효과 및 이와 관련된 용어가 표방하지 않도록 작성합니다.

ex) 본 절삭가공용치과도재는 치과용 컴퓨터 지원설계 및 제조 유닛(CAD/CAM) 기술을 이용하여 인레이, 인공치, 크라운, 브릿지 등의 치과수복물을 제작하기 위해 사용되는 도재로써, 「의료기기 기준규격」 31. 절삭가공용치과도재의 분류에 따른 형태 ○형, 종류 ○급에 해당하는 도재이다.


□ 외형

외관 사진 : 절삭가공용치과도재의 구조, 색상 등 제품의 외관을 육안으로 식별할 수 있도록 제품 전체 및 부분품의 컬러 사진을 삽입합니다.

외관 설명 : 절삭가공용치과도재의 전체 및 각 부분에 대하여 표시하고, 각각의 명칭 및 기능을 기재합니다.


□ 치수

외관도면을 이용하여 각 주요 부분을 지적하여 표시하 고,해당되는 부분에 대한 치수 및 중량을 기재합니다.

​
□ 원재료

절삭가공용치과도재를 구성하는 각각의 원재료를 기재하고 규격 및 원재료 비율을 기재합니다. 별도 공인된 규격(iso, astm 등)이 아닌 자사규격을 기재하는 때에는 물리.화학적 특성을 확인할 수 있는 자료를 별도 기재합니다. 

이때 금속인 경우에는 항복강도, 피단연신율, 탄성계수, 용해범위 등을 포함하고, 고분자 물질인 경우에는 화학식, 분자량, 점도 등이 포함되어야 합니다.

​
□ 제조방법

제조원의 방법을 따르되, 멸균이 필요한 의료기기는 「의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정」 멸균의료기기의 멸균방법에 근거하여 멸균방법을 별도 기재합니다. 

​
□ 사용목적

사용목적은 근거자료에 따라 적응증,효능 효과 또는 사용목적을 기재합니다.

ex) 인레이, 인공치, 크라운, 브릿지 등의 치과수복물을 제작하기 위해서 사용하는 도재로서 치과용 컴퓨터 지원설계, 제조유닛으로 절삭가공하는 도재

​
□ 사용방법

사용 전의 준비사항,조작방법,사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재합니다. 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 식약처장이 인정하는 멸균방법을 정확히 기재합니다.

​
□ 사용 시 주의사항

절삭가공용치과도재를 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재하여야 합니다.

이때 경고, 의료기기 특성에 따른 사용대상 별 주의사항, 이상반응, 부작용, 일반적 주의, 상호작용, 적용상의 주의 등을 모두 포함하여 기재합니다.

​
□ 저장방법 및 사용기간

저장방법 및 사용기간은 제품의 안전성이 보장될 수 있는 조건을 기재합니다. 따라서 「의료기기의 안전성시험 기준」에 근거하여 설정합니다.

​
 □ 제조원

자사제조는 별도 기재하지 않습니다. 수입 의료기기는 제조원의 제조국, 제조사명 및 주소를 기재합니다. 전공정 위탁 시 제조의뢰자와 제조자 정보를 모두 기재합니다.  

 

 

시험검사

시험성적서

​
2등급 의료기기 인허가 기술문서 작성 시 성능, 안전성에 관한 내용을 작성하는데, 이때 관련 시험자료가 뒷받침되어야 합니다. 

성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리·화학적 특성 . 성능은 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재합니다.

안전성은 해당 제품의 특성에 따라 식약처장이 고시한 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」및 「의료기기 기준규격」중 해당 규격을 기재하거나, 이와 동등한 국제 규격(iso 등)을 기재합니다.

성능 시험은 gmp 또는 동등 국제 인증을 갖춘 제조시설에서 자사가 설정한 근거에 의하여 시험을 실시할 수 있습니다. 이때 지르코니아 소재 절삭가공용치과도재는 타 소재와 다르게 추가 시험을 실시합니다.(「지르코니아 소재 치과재료의 평가 가이드라인」 근거) 

만약 제조소에서 아직 gmp인증을 갖추지 못하였다면 시험검사기관을 통해 실시합니다. 

안전성 시험의 경우 「의료기기 기준규격 : 절삭가공용치과도재」와 「생물학적 안전에 관한 공통기준규격」을 따릅니다. 해당 기준규격에 근거하여 시험검사기관을 통해 시험을 실시합니다.

이때 성능, 안정성 관련 시험검사를 실시할 때 인정되는 시험성적서는 다음과 같습니다.


■ 안전성

1. 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서
2. 경제협력개발기구(OECD)로부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 OECD회원국 또는 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험 실시 기관에서 발급한 시험자료
3. 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 및 「의료기기 기준규격」을 따르거나 이와 동등 이상의 국제규격(iso 등)

​
■ 성능 

1. 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서
2. 대학 또는 연구기관 등 국내외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 기관의장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요,주요설비,시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서


그 밖에도 진행하는 제품이 새로운 제품에 해당한다면 추가적인 시험이 필요할 수 있습니다. 또한 기존에 받아둔 시험성적서 상의 모델명과 현재 인허가를 받고자 하는 제품과 모델명이 다르다면 입증 자료가 추가로 필요합니다. 

 

 

2등급 의료기기 인허가 흐름

2등급 의료기기 인허가 흐름

​

□ 동일제품

국내에서 이미 동일한 제품이 시판중에 있다면 식약처에 본질적품목동등비교표 등 서류를 준비하여 동일성 여부 확인 의뢰를 합니다. 만약 동일하다고 판단되면 식약처로부터 동일성 확인 공문을 교부받습니다. 해당 공문을 의료기기정보기술지원센터에 접수하여 2등급 의료기기 인증서를 교부받을 수 있습니다.

그러나 동일제품으로 인정받는 경우는 많지 않습니다. 시판중인 제품과 조금이라도 특성, 성능, 모양, 목적, 기능 등에 차이가 있다면 다른 제품으로 판단되니 보수적으로 판단해야 합니다.

​
□ 인증

동일 제품이 아니면서 임상시허자료가 필요 없는 경우 인증 절차를 거칩니다. 식약처 지정 기술문서심사기관에 기술문서를 준비·접수합니다. 처리기간은 25일 이며 보완사항이 없다면 심사기관으로부터 적합통지서를 교부받습니다. 

교부받은 적합통지서를 의료기기정보기술지원센터에 접수하면 2등급 의료기기 인증서를 교부받습니다.  


□ 허가

허가는 임상시험자료가 필요한 경우에 해당합니다. 임상시험을 거쳐 기술문서 및 제반 서류를 준비한 후 식약처로부터 허가를 받아야 허가증을 교부받습니다.

허가에 해당하면 임상시험 준비기간도 상당할 뿐 더러 많은 비용이 소요됩니다.
​

□ gmp 인증

처음 말씀드렸다시피 2등급 의료기기 인허가를 위해서는 크게 기술문서, 시험성적서, gmp로 구분됨을 말씀드렸습니다. gmp 인증을 받지 않고 품목 인증(허가)만 받았다면 조건부 인증서(허가증)을 교부받습니다. gmp인증까지 받아야 온전하게 국내에서 의료기기를 판매할 수 있습니다. ​

gmp인증 또한 시험검사와 동일하게 식약처 지정 심사기관을 통해 인증서를 발급받을 수 있습니다. 해외에서 의료기기 수입을 준비중인데 해외제제소가 gmp 인증을 받지 않았다면 해외제조소 또한 gmp인증을 받아야 합니다. 해외 인증 심사시 심사원의 해외 출장·기타 경비도 추가 발생하기 때문에 국내에서 gmp 인증을 받는 것 보다 더 많은 비용이 발생합니다. 

 

 

클릭시 전화연결

2등급 절삭가공용치과도재 의료기기 인허가 준비 시 검토사항에 대해서 살펴보았습니다.

2등급 의료기기는 동일제품, 동등제품, 임상시험 유무 등에 따라서 진행 절차가 천차만별입니다. 어떤 방식으로 진행하는 지에 따라 비용, 기간이 달라지는 만큼 의료기기 인허가 준비 단계에서부터 꼼꼼하게 제품을 따져보면서 진행하는 것이 중요합니다.

저희 다림행정사사무소는 「행정사법」 제2조 근거 의료기기 인허가 컨설팅 업무를 합법적으로 수행합니다.
전국 업무 처리 가능합니다. 
상담신청서 

상담신청서

함께 보면 좋은 글

https://leeyw3339.tistory.com/381

의료기기 수입업 허가 과정 & 준비서류 & 의료기기 인허가 흐름

 

2등급 의료기기 인증

의료기기 인허가 컨설팅

기술문서 작성

시험검사

2등급 절삭가공용치과도재 인증 절차