안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.
의료기기 수입업 제조업 허가는 의료기기 품목 신고/인증/허가를 받기 위해 선행되어야 할 필수 과정입니다.
이와 관련하여 「의료기기법」 제6조, 제15조 및 동법 시행령과 시행규칙에서 구체적인 절차와 요건을 명시하고 있습니다.
의료기기 수입업 제조업 허가 자체는 크게 어렵지 않습니다만 허가 신청 시 최소 1개 이상의 품목을 신고/인증/허가를 동시 접수해야 하고, 품목 신고/인증/허가를 받기 위해 준비해야 하는 기술문서, 시험성적서, gmp(2등급 이상)가 까다롭습니다.
어렵지 않다고는 하여도 시설 기준 및 준비 서류를 꼼꼼하게 검토하지 않으면 보완을 받아 처리 소요기간이 그만큼 길어집니다.
그래서 오늘은 의료기기 수입업 제조업 허가를 위해 준비해야 할 사항을 총정리해보도록 하겠습니다.
시설 기준
의료기기법 시행규칙 별표2,4
○ 제조업
제조작업을 행하는 작업소
원료, 자재 및 제품의 품질관리를 행하는 실험실
원료, 자재 및 제품을 보관하는 보관소
제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
○ 수입업
수입업무를 행하는 영업소
제품을 보관하는 창고. 다만, 소프트웨어 의료기기만 수입하는 경우에는 제외함
품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 해당 시험에 필요한 시험시설. 다만, 소프트웨어 의료기기만 수입하는 경우에는 제외함
1등급 의료기기는 자체적으로 품질경영시스템(gmp)를 갖추고 있으면 되지만 2~4등급 의료기기는 반드시가 갖춰야 해서 gmp 준비하는 과정에서 많은 시간이 소요됩니다.
구비서류
의료기기법 시행규칙 제3조 제29조
1. 수입업/제조업 허가 신청서
2. 다음과 같은 사항이 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 전문의 진단서로 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 않음)
＊정신질환자, 마약, 대마, 향정신의약품중독자
3. (개인사업자) 등록기준지 기재
4. 품질책임자 자격 증빙 서류(근무 여부 포함)
5. 시설 사용권 증빙 서류
두 개 이상의 제조소가 있는 때에는 그 중 하나의 제조소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 접수할 수 있습니다.
서류 접수 시 다음과 같은 사항의 결격사유 여부도 확인합니다.
○ 결격사유
피성년후견인, 피한정후견인 또는 파산선고 후 복권되지 않은 자
의료기기법을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제되지 아니한 사람
의료기기법을 위반하여 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중에 있는 사람
의료기기법을 위반하여 제조업허가가 취소된 날로부터 1년이 지나지 아니한 자
품질관리책임자
의료기기법 시행규칙 제11조
품질관리책임자는 제조소·작업소 위생관리, 제품 입고부터 출고까지의 품질관리 전반 등의 업무를 맡게되며 반드시 1인 이상을 선임해야 합니다.
품질관리책임자는 1년 8시간 이상 정기적으로 교육을 이수해야하고 원칙적으로 겸직할 수 없습니다.
그러나 품질책임자의 직무에 영향을 주지 않는 경우, 제조업과 수입업을 모두 영위하는 사업체에서 제조업체의 품질관리책임자가 수입업체의 품질관리책임자의 업무를 수행하는 것은 가능합니다.
따라서 5인 미만 소규모 사업장에서 대표자가 품질관리책임자 자격을 충족했다면 대표자를 품질관리책임자로 지정할 수 있습니다.
품질관리책임자는 제조소 마다 1명 이상을 선임하고 2명 이상의 품질책임자를 선임하는 때에는 품질책임자 간의 업무를 명확하게 구분짓고 있어야 합니다.
1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람
가. 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우: 안경사
나. 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우: 치과기공사ㆍ치과위생사
다. 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우: 방사선사
마. 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 물리치료사
2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격을 가진 사람
2의2. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람
3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교에서 학사학위를 취득한 사람으로서 「대학설립ㆍ운영 규정」 제2조제9항에 따른 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열 분야를 전공한 사람
4. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 의료기기 관련 분야의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람
5. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학을 졸업한 사람으로서 의료기기 관련 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
7. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학을 졸업한 사람으로서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
8. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 5년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
9. 「초ㆍ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 의료기기 관련 분야의 산업수요 맞춤형 고등학교 졸업자로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
10. 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
→ 품질관래칙임자의 자격 조건이 다양하나 경험상 볼드 처리한 조건을 갖고 계신분들이 대부분이었습니다.
의료기기 수입업 제조업 허가 절차와 함께 품질관리책임자 자격 조건에 대해서 정리해보았습니다.
서두에서도 말씀드렸습니다만 의료기기 수입업 제조업 허가 보다 까다로운 것이 의료기기 품목 신고/인증/허가입니다.
각 제품 특성에 따른 기술문서 준비, 시험성적서 준비, gmp 인증 등 준비해야 할 것이 많기 때문에 최소 3개월부터 길게는 6개월 이상을 생각해야하는 것이 의료기기 인허가입니다.
저희 다림행정사사무소는 「행정사법」 제2조에 근거하여 합법적으로 의료기기 인허가 업무를 수행합니다.
전국 업무 처리 가능합니다.
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