안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.
교정용브라켓이란 치아의 교정을 위하여 치아에 부착하는 브라켓으로서 금속, 세라믹, 고분자계 소재로 구분됩니다.
치아 교정을 하는 사람이 증가하는 만큼 교정용브라켓은 일상에서 흔하게 볼 수 있습니다. 해당 의료기기는 2등급에 해당하며 의료기기인증을 받아야 국내에서 판매할 수 있습니다.
2등급 의료기기인증 진행 시 기술문서 작성에 많은 어려움을 겪습니다. 그래서 오늘은 기술문서 작성 시 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다.
기술문서 작성 시 검토사항
2등급 의료기기 치과용브라켓 기술문서 작성 시 주요 검토사항에 대해서 살펴보겠습니다.
□ 명칭
명칭은 제품명, 품목명, 모델명으로 구분하고 제품명을 설정할 때 주의사항은 기 허가된 명칭과 동일해서는 안됩니다.
□ 작용원리
작용원리는 교정용브라켓이라는 의료기기가 사용목적을 달성하기 위한 물리·화학적 원리를 기재합니다.
ex) 본 제품은 치과 교정용 장치로서 윗니와 아랫니가 비정상적 관계인 부정교합의 심미적 및 기능적인 회복을 위하여 치아에 부착하여 사용하는 브라켓이다. 교정용 선재와 연결하여 사용할 수 있게 설계되어있다.
□ 외형 / 치수
아래 사진에서 확인할 수 있듯이 제품의 구체적인 형상을 확인할 수 있는 사진을 첨부합니다. 또한 제품의 부분별 치수와 중량 및 두께를 파악하여 작성합니다.
□ 원재료
원재료는 아래와 같은 양식에 맞춰 작성합니다. 규격은 ks, astm, iso 등을 기재하되, 별도 규격이 없다면 자사규격으로 작성합니다. 교정용브라켓은 인체접촉 의료기기이기 때문에 비고란에 접촉 부위를 추가 기재해야 합니다.
□ 사용목적
사용목적이 포함된 제조원의 사용설명서 또는 적응증, 효능·효과를 입증한 임상시험 등 근거자료를 통해 작성합니다.
□ 사용방법
사용방법은 "사용 전 준비사항", "사용 방법", "사용 후 보관 및 관리 방법"으로 구분하여 작성합니다.
□ 저장방법 및 사용기한
저장방법은 의료기기 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 작성합니다. 사용기한은 「의료기기의 안전성시험 기준」에 근거하여 설정합니다.
ex) 온도 : 00~00 ℃, 습도 : 00~00 %, Tyvek Pouch(HDPE) 및 LDPE/Nylon 필름으로 밀봉 포장, 제조일로부터 □ 년(또는 개월)
성능/안전성 자료
2등급 의료기기 교정용 브라켓의 안전성 및 성능을 검증하기 위한 시험을 실시하고 시험자료를 첨부합니다.
시험자료의 제출범위는 새로운제품인지, 개량제품인지, 동등제품인지에 따라 달라지므로 실제 인허가 준비 할 때에 기허가 제품과 꼼꼼하게 따져보아야 합니다.
안전성과 관련하여 교정용 브라켓은 생물학적, 물리화학 시험을 실시합니다. 기준은 식약처장이 고시한 기준규격 또는 iso 등 국제규격입니다.
성능은 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재합니다.
시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용범위를 명확히 기재하며,시험결과가 온도습도 등 주위 조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야 합니다.
또한 시험방법은 구체적으로 순서에 따라 시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 개조식으로 기재합니다
□ 인정되는 안전성 시험
생물학적 안전성 시험)
1. 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서
2. 경제협력개발기구(OECD)의 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 발급한 GLP시험자료
3. 1.또는 2.에 해당하는 자료로서 해당 제품과 원재료가 동일하고 인체접촉시간․ 인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이상인 제품의 생물학적 안전에 관한 자료
물리·화학 안전성 시험)
1. 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서
2. 대학 또는 연구기관 등 국내외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기 관의장이 발급하고 그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료
3. 의료기기 제조 및 품질관리기준 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리화학적 특성에 관한 시험성적서 또는 자료
□ 인정되는 성능 시험자료
1. 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서
2. 대학 또는 연구기관 등 국내외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 기관의장이 발급하고 그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서
3. 의료기기 제조 및 품질관리기준 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험성적서
2등급 의료기기 인허가 흐름도
1. 동일제품 여부
해당 제품이 이미 기허가 제품과 동일한 케이스입니다. 제조원이 동일한 경우가 여기에 해당합니다.
동일성여부는 동일성 검토 신청을 통해 확인 가능합니다.
2. 동등공고제품
사용목적, 원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 제품으로 식약처 동등 공고를 통해 확인가능합니다. 식약처에 본질적품목동등비교표 등을 통해 동등한 제품으로 인정받는다면 식약처 지정 시험검사기관에서 시험을 진행해 성적서를 발급받아 2등급 의료기기 인정 처리를 합니다.
3. 그 외
둘 다 아니라면 임상시험자료 필요 유무에 따라 달라지며 일반적인 의료기기 인증 절차를 거칩니다. 임상시험 필요 유무는 시판중인 경쟁사 제품의 작용원리, 사용목적 등 허가정보를 비교하고 품목허가번호를 통해 유추 가능합니다.
4. gmp 인증
처음 말씀드렸다시피 2등급 의료기기 인허가를 위해서는 크게 기술문서, 시험성적서, gmp로 구분됨을 말씀드렸습니다. gmp 인증을 받지 않고 품목 인증(허가)만 받았다면 조건부 인증서(허가증)을 교부받습니다. gmp인증까지 받아야 온전하게 국내에서 의료기기를 판매할 수 있습니다.
gmp인증 또한 시험검사와 동일하게 식약처 지정 심사기관을 통해 인증서를 발급받을 수 있습니다. 해외에서 의료기기 수입을 준비중인데 해외제제소가 gmp 인증을 받지 않았다면 해외제조소 또한 gmp인증을 받아야 합니다. 해외 인증 심사시 심사원의 해외 출장·기타 경비도 추가 발생하기 때문에 국내에서 gmp 인증을 받는 것 보다 더 많은 비용이 발생합니다.
2등급 의료기기 교정용 브라켓 인증 준비 시 기술문서 검토사항에 대해서 말씀드렸습니다.
2등급 의료기기는 동일제품, 동등공고제품, 인증, 허가 제품 유무에 따라서 진행 절차 및 준비서류 그리고 소요기간이 달라집니다.
따라서 인허가 준비 전에 국내에서 시판중인 유사 제품과 꼼꼼하게 비교한 다음에 시작하는 것이 중요합니다.
저희 다림행정사사무소는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다.
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