2등급 분사식주사기 동물용의료기기 인허가 기술문서 작성
안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.
분사식주사기는 액체의 약액을 가스, 스프링, 공압 등으로 미세하게 뿜어내어 피부를 통과시켜 주사하는 기구로 「동물용의료기기의 범위 및 등급분류」에 따라 2등급에 해당하는 동물용의료기기 입니다.
동물용의료기기를 최초 제조(수입)시 업허가와 함께 기술문서 작성 및 기술문서, 안전성.유효성 관련 심사 자료를 준비해야 합니다.
오늘은 2등급 분사식주사기 인허가 절차를 살펴보겠습니다.
동물용의료기기 제조(수입)업허가
□ 구비서류
1. 업허가 신청서
2. 「의료기기법」제6조제1항 제1호 및 제3호에 해당 하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 1부
3. 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설 내역서(작업소, 시험실, 보관소, 품질관리시설- 위탁가능) 각 1부
- 구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함
4. 전자수입인지(3만원)
서류 접수 후 현장실사를 거쳐 허가증을 발급합니다.
2등급 분사식주사기 기술문서 작성
□ 품목명, 형상･구조 및 치수
주의사항)
1. 허위 또는 과장된 내용
2. 이미 허가된 동물용 의료기기의 명칭과 동일 또는 유사한 명칭
3. 동 물용 의료기기 이외의 것으로 오인할 우려가 있는 명칭
4. 적응증 또는 효능･효과를 그대로 표시한 명칭
5. 2종 이상의 동물용의료기기를 조합한 기기로서 한 기기만을 나타내는 명칭
6. 외국상표로서 기술제공자 또는 주요 원자재 공급자가 상표 사용을 허용하지 아니한 상표 명칭
기재사항)
개요 : 연속주사기의 용도 및 특성, 당해 제품을 개발하기 위하여 작용한 원리 등에 관한 내용을 요약 기술
외관 및 구조 : 외관사진 및 기능 및 특징
치수 및 중량 : 각 부분 명칭에 대한 중량, 치수 기재
특성 : 연속주사기의 각 부속품의 구성 및 제품의 특성 기재
□ 원자재 또는 성분 및 분량
|
일련번호
|
부분품명
|
부분품관리번호 또는
원재료명
|
*규격
|
*비고
|
*규격 : 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 당해 규격(KS, JIS, ASTM, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우 구성성분의 분량 및 혼합비등을 기재
*비고 : 의약품이 첨가되는 경우에는 당해 의약품의 명칭･성분･규격･분량을 위에 준하여 기재하고 비고란에 사용목적을 기재
□ 제조방법
위탁공정․검사공정 및 멸균공정 등을 포함하는 제조공정의 흐름을 원료의 구입부터 제조공정 및 제조완료 후 보관까지의 제조공정 단계를 블록다이어그램으로 작성하고 각 공정별 해설 첨부 (제조업 기준)
□ 성능 및 사용목적
성능 - 각 제품의 특성 및 규격(성능)을 고려하여 작성
사용목적 - 제조자가 의도한 제조 및 사용목적에 관한 근거자료에 따라 기재
□ 조작방법 및 사용방법
사용 전 준비사항, 사용방법 및 조작순서, 사용 후 보관 및 관리방법으로 구분하여 작성하고 사용시 주의사항도 함께 작성합니다.
□ 저장방법 및 유효기간
저장방법 : 제품의 품질을 유지하기 위해서 특정 저장이나 멸균등의 관리가 필요한 제품은 안전성이 보장될 수 있도록 검증된 자료에 의한 구체적인 저장방법을 기재
유효기간 : 제품은 안전성이 보장될 수 있도록 검증된 자료에 의한 구체적인 유효기간을 기재
□ 시험규격
동물용의료기기 기준규격, [별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅲ. 동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 5. 동물용의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정
기술문서 및 안전성.유효성 심사 자료
2등급 분사식주사기는 기술문서 심사 자료 중 "사용목적에 관한 자료, 생물학적 안전에 관한 자료, 성능에 관한 자료, 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자료"를 제출해야 합니다.
또한 안전성.유효성 자료를 제출합니다.
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
2. 안정성에 관한 자료
3. 임상시험성적에 관한 자료
4. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
5. 국내･외 유사제품과의 비교 검토 및 당해 동물용 의료기기의 특성에 관한 자료
□ 심사 자료 인정 범위
1. 농림축산검역본부장이 인정하는 시험검사기관에서 발급한 시험자료
2. 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험검사기관에서 발급한 시험자료
3. 국제전기기술위원회(IEC)가 운용하는 국제전기기기인증제도(IECEE CBScheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB)에서 발급한 시험자료
4. 경제협력개발기구(OECD)의 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인 받은 GLP 시험기관에서 발급한 GLP 시험자료
5. 과학논문인용색인(SCI)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료
6. 대학 또는 연구기관 등 국내외의 전문기관에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급하고 그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
7. 당해 의료기기의 개발국에서 허가당시 제출되어 평가된 모든 자료(임상 시험 성적자료 등)로서 개발국 정부(또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료
※ 단, 상기 기술문서 심사 자료 및 안전성.유효성 자료는 업체에서 진행하는 제품이 새로운제품인지, 개량제품인지, 동등한 제품인지에 따라서 제출 범위가 달라집니다. 구분 기준은 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등의 동등여부에 따라서 달라지며 본질적 동등품목 비교표를 작성 후 농림축산검역본부로부터 동등여부를 획인받아야 합니다.
이상으로 2등급 분사식주사기 인허가 절차를 소개해드렸습니다. 동물용 의료기기 인허가는 인체용 의료기기에 비하면 비교적 널럴합니다. 또, 인체용 의료기기로 먼저 인허가를 받았다면 동물용 의료기기로 인허가를 받을 때 제출자료의 일부를 면제받을 수 있으므로 면밀하게 확인해보아야 합니다.
저희 다림행정사사무소에서는 인체용 동물용 의료기기 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다.
전국 수임 가능합니다. 업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요.
상담신청서
네이버 폼 설문에 바로 참여해 보세요.
form.naver.com
함께 보면 좋은 글
https://leeyw3339.tistory.com/257
동물용 의료기기 허가 자주하는 질문 3가지 정리 (의료기기 해당여부, 기술문서 심사 면제, 준비
동물용 의료기기 허가 자주하는 질문 3가지 정리 (의료기기 해당여부, 기술문서 심사 면제, 준비서류) 전국 수임 가능 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 반려동물관련 산업
leeyw3339.tistory.com
'의료기기인허가(인체, 동물용)' 카테고리의 다른 글
| 의료기기허가 개인용적외선조사기 인증 절차 2등급 의료기기 (0) | 2024.08.22 |
|---|---|
| 의료기기 인허가 3등급 고주파자극기 허가 절차 기술문서 작성 (0) | 2024.05.26 |
| 2등급 휠체어동력보조장치 인증 의료기기 인허가 절차 (4) | 2024.04.26 |
| 의료기기 인허가 적외선조사기 인증 절차 2등급의료기기 (1) | 2024.03.23 |
| 의료기기 인허가 기허가 제품 비교 자료 작성법 본질적 동등 품목 비교 (0) | 2024.03.17 |