의료기기 개인용 윤활제 3등급 의료기기 인허가
안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.
개인용 윤활제는 과거 화장품으로 분류되어 마사지 젤 등으로 판매되어 왔습니다. 소위 러브젤로 불리는 개인용 윤활제는 여성의 건강권 측면에서 의료기기로 관리되어야 할 필요성이 제기됨에 따라 3등급 의료기기로 지정되었습니다.
기존 의료용 윤활제는 2등급을 유지하며, 시판중인 화장품 및 의료용 윤활제 중에서도 개인용 윤활제 기준에 부합하다면 허가를 받을 수 있습니다.
아울러 기존에 마사지 젤 등을 러브젤로 판매한다면 의료기기법에 따라 처벌을 받을 수 있습니다.
개인용 윤활제 허가 절차
개인용 윤활제는 3등급 의료기기로써 그에 맞는 절차를 거쳐 허가를 받습니다. 아울러 최초 품목 수입 혹은 제조 판매 허가를 받는다면 그에 맞는 업허가도 동시에 진행해야 합니다.
□ 임상시험자료가 필요없는 경우
- 기술문서심사(65일)
- 식약처에 허가 신청 하여 허가증 교부
□ 임상시험자료가 필요한 경우
- 임상시험 실시
- 임상자료심사(80일)
- 식약처 허가 신청 후 허가증 교부
□ 동일제품에 해당하는 경우
- 식약처에 동일제품 의뢰 검토
- 식약처로부터 동일제품 확인 공문 교부
- 식약처에 품목 허가 신청 및 허가증 교부
- 만약 동일제품이 아닌 경우 일반적인 3등급 의료기기 허가 절차를 거쳐 허가를 받음
□ 최초 수입 혹은 제조 허가시
- 의료기기 수입업 혹은 제조업 허가 신청 후 복합민원으로 품목 허가 신청을 해야 함
- 품질관리책임자 선임
임상자료 심사 대상 여부
개인용 윤활제는 「의료용허가신고심사등에관한규정」 별표7 외과의료용품에 따라 신청서의 기재사항 중 필요하다고 판단되면 임상자료를 요구하며 심사를 받아야 합니다.
□ 임상자료 심사 대상인 경우
- 사용 목적이 다른 경우
- 원재료가 다른 경우 (기 허가받은 제품에서 단 한 번도 사용되지 않은 원재료를 말함)
- 사용방법이 다른 경우 (적용부위 및 적용방법이 달라 안전성.유효성 확인이 필요한 경우)
임상시험을 진행하기 위해서는 임상시험계획서를 먼저 작성해야 하며 그 기준은 「의료기기법 시행규칙」 제20조에 따릅니다.
개인용 윤활제 허가 첨부자료 요건
3등급 의료기기인 개인용 윤활제는 그에 맞는 안정성과 성능을 증명하는 시험을 거쳐 성적서를 제출해야 합니다.
□ 생물학적 안전에 관한 자료
개인용 윤활제는 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 항목에 따라 평가 항목을 설정합니다.
해당 자료는 모델별로 제출하는 것은 원칙이나 가장 가혹한 조건의 성적서 1부로 갈음할 수 있습니다.
□ 시험성적서 인정 기준
1. 의료기기법 시행규칙 제24조의2에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관에서 「비임상시험관리기준」에 따라 시험한 시험성적서
2. 경제협력개발기구(OECD)로부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료
3. 1. 또는 2.에 해당하는 자료로서 해당 제품과 원재료가 동일하고 인체접촉시간· 인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이상인 제품의 생물학적 안전에 관한 자료
□ 성능 자료
성능에 관한 자료는 점도, 콘돔호환성 시험 등에 대한 자료가 포함되어 있어야 합니다.
□ 성능 자료 인정 기준
1. 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
2. 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료
3. 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리·화학적 특성에 관한 시험성적서 또는 자료
□ 안정성에 관한 자료
사용기간 또는 유효기간에 관한 근거자료가 입증되어야 합니다.
□ 안정성 자료 인정 기준
1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료
3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리·화학적 특성에 관한 시험성적서 또는 자료
이상으로 3등급 의료기기 개인용 윤활제 인허가 절차에 대해서 말씀드렸습니다.
기존의 러브젤이 3등급 의료기기로 지정된 만큼 국내에 수입 및 제조 판매 진행시 반드시 의료기기법에 따른 허가를 받아서 판매해야 합니다.
만약 의료기기임에도 불구하고 허가를 받지 않았거나, 광고 및 판매를 하였다면 관련 법령에 따라 형사 처벌을 받을 수 있습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 품목 허가.인증.신고 컨설팅을 진행하고 있습니다.
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