이영웅 행정사

2등급 의료기기인증 시 기술문서 검토사항 : 교정용브라켓

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 교정용브라켓이란 치아의 교정을 위하여 치아에 부착하는 브라켓으로서 금속, 세라믹, 고분자계 소재로 구분됩니다.  치아 교정을 하는 사람이 증가하는 만큼 교정용브라켓은 일상에서 흔하게 볼 수 있습니다. 해당 의료기기는 2등급에 해당하며 의료기기인증을 받아야 국내에서 판매할 수 있습니다.  2등급 의료기기인증 진행 시 기술문서 작성에 많은 어려움을 겪습니다. 그래서 오늘은 기술문서 작성 시 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다. ​ 기술문서 작성 시 검토사항 ​ 2등급 의료기기 치과용브라켓 기술문서 작성 시 주요 검토사항에 대해서 살펴보겠습니다. ​ □ 명칭 명칭은 제품명, 품목명, 모델명으로 구분하고 제품명을 설정할 때 주의사항은 기 허가된 명칭과 동일해서는 ..

노원구 생활 폐기물수집운반업 용역 입찰 공고 사업계획서 제안서 작성 대행 전문

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 노원구에서 생활 폐기물수집운반업 용역 입찰 공고 예정입니다.  용역기간은 2025.01.01.~2027.12.31. 으로 총 3년입니다. 최근 폐기물수집운반업 대행용역 낙찰 시 용역기간이 1~2년인 점을 감안했을 때 상당히 긴 편에 속합니다. 총 대행구역은 6개 권역으로 이루어져 있으며, 한 개 업체에서 6개 권역 모두 투찰 가능하나 1업체 1구역 계약 체결만 가능합니다. ​ 권역 별 인력·차량 기준   구 분대행구역(동)1구역상계1동, 상계5동(1~14통, 16~31통), 상계8동, 상계9동2구역중계1동, 중계4동, 상계3.4동, 상계5동(15통, 32~37통)3구역중계2.3동, 상계2동, 상계6.7동, 상계10동4구역월계1동, 월계2동5구역월계3동, ..

외국인환자유치업 업무 범위 사업계획서 작성대행 등록 대행

외국인환자유치업 업무 범위 사업계획서 작성대행 등록 대행 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 외국인환자유치업이란 외국에서 국내 의료 서비스를 희망하는 외국인을 국내 병원과 연결시켜주고, 외국인이 국내에서 진료를 잘 받을 수 있도록 부가적인 편의 서비스를 제공하는 업종이라고 보시면 되겠습니다.2023년 기준 국내에 내원한 외국인 환자의 수는 60.6만명으로 코로나 이전 보다 높은 수치입니다. 한국의 의료 서비스 수준이 높은 만큼 점점 더 외국인환자유치산업은 규모가 커질 것으로 예상됩니다.외국인환자유치업 등록을 하지 않고 영업시 「의료해외진출법」 제24조에 근거 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 징역을 받습니다. 아울러 외국인환자유치업 등록 후에도 정해진 업무를 벗어난 경우에도 타 관련 ..

사회적기업 조건 - 인증심사 지침 기반 (의사결정구조, 수입, 정관)

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  지난 글에서 인증심사 지침에 근거하여 사회적기업 조건 일부를 말씀드렸습니다.  사회적기업 조건 단 하나라도 미충족시 보완이 불가한 수준이라고 판단되면 즉시 반려됩니다. 여러 차례 반려를 받게 되면 불이익이 따르는 만큼 준비 단계에서 기업의 현황과 사회적기업 조건을 꼼꼼하게 비교하여 부족한 부분은 보완함으로써 단 한 번에 인증받는 것이 중요합니다.  오늘은 지난 글에 이어서 인증심사 지침에 기반하여 사회적기업 조건 3가지(의사결정구조, 수입, 정관)을 살펴보도록 하겠습니다.  ​의사결정구조 사회적기업은 기업의 이사, 임원 이외에 서비스 수혜자, 근로자 대표, 후원자 등 다양한 이해관계자가 참여하는 의사결정 구조를 갖추어야 합니다. ​ ※ 심사기준 1. 이..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의약외품이란 「약사법」 제2조 제7호에서 그 범위를 정하고 있습니다. 해당 범위에 포함된다고 판단되어 수입 또는 제조를 진행하려면 의약외품 수입업, 제조업 허가와 함께 의약외품 허가 신고를 거쳐야 합니다. 의약외품 인허가를 진행하기 위해서는 가장 먼저 우리 제품이 허가 또는 신고에 해당하는지, 안전성·유효성 심사 대상인지, 의약외품 허가 신고 제한 대상에 해당하는지 등을 확인해야 합니다. 오늘은 의약외품 허가 신고 대상 여부 확인 방법과 함께 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다.  ​의약외품 신고 대상 ​□ 신고 대상 1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 다만국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외 2. 식품..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 최근 몇 개 업체에서 비슷한 시기에 유사투자자문업 신고 업무 상담을 진행하고 저희 사무소에 대행 의뢰를 하셨습니다. 유사투자자문업 관련 법령 개정 및 불법행위 근절을 위한 단속이 강화됨에 따라 작년과 비교했을 때 유사투자자문업 신고 현황이 눈에 띄게 감소하고 있습니다.유사투자자문업은 일정한 대가를 받고 불특정 다수에게 금융투자상품에 대한 투자판단에 대한 조언을 하는 형태만 가능합니다. 의뢰인분들께서 대부분 블로그 및 영상 매체를 이용하여 불특정 다수에게 금융투자상품 투자판단에 대한 조언을 제공하는 영업 형태를 계획중이셨는데요. 이러한 형태는 모두 얼마든지 개별투자자문이 가능한 형태이기 때문에 이를 방지할 수 있는 구체적이면서 현실적인 방지수단을 강구하는 ..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  현재 생활 폐기물수집운반업 허가는 시·도의 위임을 받아 시·군·구에서 처리하고 있습니다.  생활 폐기물수집운반업은 지자체에서 민간에 위탁하여 수집·운반 대행용역을 맡기고 있기 때문에 허가증 티오를 관리하고 있습니다.  지자체에서 자체적으로 정한 기준 내에서만 신규 허가를 내주고 있을 정도로 까다롭습니다. 한편으로는 성남시 등 경기도 일대에서 일괄적으로 공고를 내어 폐기물수집운반업 허가 신청을 받아 적격 심사를 거쳐 적정한 업체에 한해서만 수집운반업 허가증을 내주기도 합니다. 생활 폐기물수집운반업 허가를 받는 이유는 가정에서 배출되는 폐기물 수집·운반 사업, 유품정리, 사업장에서 배출되는 생활폐기물 수집·운반 사업 등 여러 이유가 있겠습니다만 가장 주된 ..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 벤처기업 확인서 발급 시 법인세·소득세 50%감면, 취득세 75%감면, 재산세 50% 감면, 정책자금 심사 우대 등 다양한 비용 절감 혜택이 있습니다. 그래서 기술력을 보유한 많은 중소기업에서 도전하는 인기 기업인증 제도 중 하나인대요. 벤처기업 확인서 유효기간은 3년입니다. 특히 벤처기업인증 방법 개편 이후로 벤처기업 확인서 갱신 상담도 많이 주십니다.  오늘은 벤처기업인증 갱신 시점과 함께 절차와 검토사항에 대해서 살펴보겠습니다.   벤처기업 확인서 갱신 시점 벤처기업인증 갱신 신청 기간은 유효기간 만료 전 2개월부터 만료 후 1개월 이내입니다. 최초 벤처기업 확인서 발급 신청을 해보셨다면 잘 아시겠지만 서류 준비하는 기간과 처리하는 기간을 고려한다면..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 6월에 필라테스 사업장을 운영중이신 대표님께서 필라테스 지도자 민간자격증 등록 업무를 의뢰하셨습니다. 대표님께서 다년간의 쌓아온 필라테스 지도 경력을 토대로 독자적인 커리큘럼을 구성하여 필라테스 지도자 관련 민간자격증 발급 사업을 준비중에 계셨습니다. 민간자격증 등록을 위해서 운영규정을 작성해야 하는데, 요건에 맞게 어떻게 작성해야할지, 또 기획중인 민간자격증이 금지분야에 해당하는지 등을 혼자서 진행하기 어려워 저희 사무소에 의뢰하셨습니다. ​ 문화체육관광부 금지분야 필라테스 관련 민간자격증은 문화체육관광부 소관입니다. 그래서 문화체육관광부에서 고시하는 금지분야를 검토해야 합니다. 여기서 검토해야 할 사항은 자격명칭, 직무내용 등입니다. ​□ 금지 자격 ..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 부산시 금정구에서 생활폐기물 수집운반 대행용역 입찰을 진행합니다. 대행구역은 총  3개 구역이며, 용역기간은 2025.1.1.~2027.12.31. 3년, 장기계속계약입니다.  과업대상 폐기물은 종량제, 음식물, 재활용품이며 사업자폐기물 배출사업장, 음식물류폐기물 다량배출사업장, 대형폐기물은 제외입니다.  입찰 접수 마감일은 2024.11.4.(월) 17시이며, 자원순환가에 직접 방문·제출해야 합니다. 2024.11.14.(목)에 제안서 평가위원회를 개최하고 기술능력평가, 입찰가격점수의 합산 점수가 70점 이상이면서 고득점자순으로 협상적격자로 선정합니다.   입찰참가자격​ ​◦ 지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제13조(입찰의 참가자격..