동물용 의료기기 허가 자주하는 질문 3가지 정리 (의료기기 해당여부, 기술문서 심사 면제, 준비서류) 전국 수임 가능
안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.
반려동물관련 산업 시장은 꾸준하게, 그리고 가파르게 성장하고 있습니다. 2022년 기준 8조원에서 매년 평균 14.5%성장해왔으며 2027년에는 15조원 규모로 약 2배 가량 성장할 것으로 예상하고 있습니다.
반려동물을 키우는 가구가 증가함에 따라 동물용 의료기기 시장도 동반 성장하고 있습니다.
동물용 의료기기 허가와 관련 상담을 진행하면서 자주하시는 질문들이 있습니다. 오늘은 해당 질문에 대한 답변을 정리했습니다.
동물용 의료기기 해당 여부
동물용 의료기기 해당 여부는 「동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」 별표1을 통해 동물용 의료기기 분류, 효능에 따른 품목명과 등급을 확인할 수 있습니다.
그러나 동물용 의료기기 허가 받으려는 제품이 만약 상기 규정 안에 없다면 어떻게 해야할까요?
농림축산식품검역본부에 의료기기 해당 여부 질의를 해야 합니다.
해당 여부 검토를 요청할 때에는 제품의 사용 목적에 관한 자료, 형상/구조/성능/사용방법에 관한 자료, 제품의 작용원리 및 규격에 관한 자료를 준비해야 합니다.
동물용 의료기기 해당 여부의 핵심은 '사용 의도'입니다.
예를 들어, 온열찜질기 제품이 단순 보온 기능만 갖는다면 동물용 의료기기에 해당하지 않습니다. 그러나 일정한 열을 가하여 근육통 완화 등의 목적으로 사용되는 기구라면 동물용 의료기기에 해당하여 허가받을 수 있습니다.
동물용 의료기기 기술문서 심사 면제 기준
기술문서 심사 유무에 따라 처리 기간에서 상당한 차이가 납니다. 면제 대상인 경우 처리기간은 10일인 반면에, 기술문서 심사 대상은 약 60일 이상 소요됩니다.
그래서 동물용 의료기기 허가 진행시 가급적 기술문서 심사 면제를 받는 것이 업체 입장에서도 진행이 매끄러워 선호하실 겁니다.
기술문서 심사 면제를 받기 위해서는 본질적 동등품목 비교표를 작성하여 제출 및 심사를 받아야 합니다.
판단기준은 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 별표3에 근거하며 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등에 의해 결정됩니다.
1. 사용목적이 같지 않다면 “새로운 제품”에 해당
2. 사용목적은 같으나 작용원리가 다르다면 “새로운 제품”에 해당
3. 사용목적과 작용원리가 같으나 원재료(의료용품에 한함)가 다르다면 “새로운 제품”에 해당
4. 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한함)는 같으나 성능이 다르다면 “개량제품”에 해당
5. 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한함), 성능은 같으나 시험규격이 다르다면 “개량제품”에 해당
6. 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한함), 성능 및 시험규격은 같으나 사용방법이 다르다면 “개량제품”에 해당
7. 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한함), 성능, 시험규격 및 사용방법이 같다면 “동등제품”에 해당
보시는 바와 같이 7번에 해당하는 경우에만 동등제품으로 인정받아 기술문서 심사를 면제받을 수 있습니다.
동물용 의료기기 허가시 소요되는 비용과 시간
여기에서 말씀드리는 비용은 순수하게 동물용 의료기기 허가 신청시 발생하는 수수료를 의미합니다. 아울러 시간은 행정기관에 접수 후 처리되는 기간으로 보시면 되겠습니다.
1. 동물용 의료기기 제조업 / 수입업 허가 : 처리기간 10일 / 수수료 30,000원
2. 동물용 의료기기 제조업 변경 허가 : 처리기간 10일 / 수수료 10,000원
3. 동물용의료기기 수입업 변경 허가 : 처리기간 4일 / 수수료 5,000원
4. 동물용 의료기기 제조 및 수입 품목 신고 : 처리기간 10일 / 수수료 10,000원
5. 동물용 의료기기 제조 및 수입 품목 허가 : 수수료 10,000원
- 처리기간 : 기술문서 등 면제시 10일, 기술문서 심사시 65일, 안전성.유효성 심사 필요시 80일
6. 동물용 의료기기 제조 및 수입품목 허가사항 변경 : 수수료 5,000원
- 처리기간 : 안전성.유효성 심사 면제시 10일, 안전성.유효성 심사 필요시 40일
※ 수수료는 오프라인 접수시 정부수입인지, 전자민원 접수시 무통장 입금 등으로 납부
※ 공휴일 및 휴일은 처리기간에 산입되지 않음
※ 시험검사, 컨설팅 비용 등 별도
이상으로 동물용 의료기기 허가시 자주하는 질문을 정리해보았습니다.
상기 질문주신 것 외에도 자주 질문하시는 것들이 많습니다. 이 부분은 한 번 더 정리하여 다음 글에서 포스팅하겠습니다.
동물용의료기기는 인체 의료기기에 비하면 인허가의 허들이 낮다고는 하나 기술문서, 시험성적서 등 준비해야 하는 서류는 상당히 많습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 동물용 의료기기 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다.
전국 수임 가능합니다. 업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 연락주세요.
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