10월 말 대표님께서 자신이 제조하고 있는 제품이 의료기기에 해당하는지 상담을 요청하셨었습니다. 식약처에 의료기기 해당 여부 질의 결과 최종적으로 "의료용 가드" 1등급 의료기기로 판정받아서 제조업 허가와 품목 제조 신고를 진행했습니다.
기존에 신고된 제품과 비교했을 때 외형적으로 상당히 다른 형태를 띄고 있었으나 본질적으로 사용목적, 방법, 작용원리 등에 있어서 특별히 다른 점은 없었습니다.
사전에 식약처 의료기기정책과 담당자와 충분한 상의를 거쳤기에 큰 어려움 없이 제조업 허가와 1등급 의료기기 신고를 마쳤습니다.
의료기기 제조업 허가
□ 구비서류(개인사업자 기준)
1. 대표자 건강진단서
2. 품질책임자증빙서류
3. 업소 소재지/창고/사무실/실험실 정보
건강진단서에는 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 않음을 증명하는 내용이 포함되어 있어야 하고, 6개월 이내에 발행된 건만 인정합니다.
품질책임자는 이공계 4년제 졸업자, RA2급 자격증 소지자, 의공기사 또는 품질경영기사 자격증이 있거나 타분야 학위 소지자일지라도 타 업체에서 품질관리경력이 있다면 선임할 수 있습니다.
이번에 진행한 업체는 1인 업체로 대표님께서 이공계 학위를 소지하고 계셔서 대표님을 품질관리책임자로 선임하였습니다.
1등급 의료기기 품목 신고
의료용 가드는 1등급 의료기기로 기술문서 작성/제출 후 의료기기안전정보원으로부터 승인을 받아야 합니다.
□ 기술문서
1. 외형
2. 치수
3. 작용원리
4. 사용목적
5. 원재료
6. 사용방법
7. 사용시 주의사항
이번 의료용 가드를 진행하면서 주의해야 했던 부분은 사용방법입니다. 기존에 신고된 제품과 다르게 해당 제품은 재사용 의료기기였는대요.
재사용 의료기기는 사용 후 관리방법에대해서 상세하게 기술하도록 요구하고 있습니다. 특히 병원에서 사용하는 경우 ISO 기준에 맞는 멸균조건/방법을 기재합니다.
업허가와 함께 신청시 업허가가 완료되어야 품목 신고 건에 대한 처리가 진행됩니다. 1등급 의료기기 신고는 별도의 보완사항이 없다면 일주일 이내로 수리 알림 통지를 받습니다.
1등급 의료기기 표준코드 생성
1등급 의료기기도 23년 7월 1일부로 공급내역 보고가 시행되었습니다.
당 월에 공급된 내역 건에 대해서 다음 달 말 일 까지 공급내역 보고를 해야 하고, 만약 그렇지 않으면 행정처분 대상이 됩니다.
이러한 공급내역 보고를 위해 진행하는 것이 의료기기 표준코드 생성입니다.
□ 1등급 의료기기 표준코드 생성 절차
1. 코리안넷 대한상공회의소 유통물류진흥원 회원가입
- 최초 가입시 회원가입비와 연회비 발생
2. 온라인 교육 이수
- 유통표준코드 활용 기초교육 수강
3. 의료기기 표준코드(UDI) 생성
4. 의료기기 UDI 추적관리시스템
- 신규 통합정보 일괄등록
1등급 의료기기 신고는 사실상 허가에 준하는 절차를 거칩니다. 그렇기 때문에 1등급 의료기기일 지라도 제품의 특성에 맞춰서 기술문서를 준비하는 것이 굉장히 중요합니다. 저희 사무소에 맡기시면 제품 특성에 맞춰 신속하게 인허가를 진행해드립니다.
의료기기 수입/제조 건으로 상담을 요청하셨으나 의료기기가 아닌 경우가 많습니다. 사전에 상담 요청 이전에 의료기기 해당여부질의를 해보시는 것을 추천드립니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다.
전국 수임 가능합니다. 업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요.
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