의료기기 인허가 업무를 하면서 품목 허가/신고에 대한 문의 다음으로 가장 많이 받는 질문이 품질책임자 선임 및 자격에 대한 사항입니다.
소규모 제조/수입 업체에서 인력 1명을 추가로 채용하는 것에 부담이 크기 때문에 기존에 있는 인력 중에서 품질책임자 자격을 충족할 수 있는지, 대표가 품질책임자로 겸직할 수 있는지, 혹은 의약품 수입.제조관리자/화장품 제조판매관리자가 품질책임자를 겸직할 수 있는지에 대해서 문의주십니다.
문제는 「의료기기법」, 「약사법」, 「화장품법」 마다 기준이 다르니 모호할 수 밖에 없습니다.
그래서 오늘은 품질책임자의 겸임/겸직이 가능한지와 가능하다면 그 범위가 어디까지 허용되는지 말씀드리겠습니다.
의료기기 품질책임자 관련 법령
「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」 제11조 (품질책임자 자격 등)에서 1명 이상의 품질책임자를 두어야 합니다.
품질책임자는 의료기기가 일정한 품질을 유지할 수 있도록 관리.감독 및 교육.훈련을 진행하는 업무를 담당하므로 반드시 1인 이상은 지정하도록 합니다.
원칙적으로 겸임을 할 수 없다고 하나 「의료기기법」 제6조의2 「의료기기법 시행규칙」 제12조 3항에서 예외 규정을 두고 있습니다.
1. 품질책임자의 직무에 영향을 주지 않는 업무를 수행하는 경우
2. 제조업자가 수입업을 겸하는 경우로서 제조업체의 품질책임자가 수입업체의 품질책임자의 업무를 수행하는 경우
즉, 품질책임자의 직무에 영향을 주지 않는다면 겸임이 가능하다고 볼 수 있습니다.
의료기기 품질책임자 겸임 가능 범위
□ 대표자가 품질책임자를 겸임시
식약처에서도 이와 관련하여 자주하는 질문집을 통해서 답변을 하였습니다.
결과적으로 품질책임자의 직무에 영향을 주지 않는 전제 하에 겸임은 가능합니다. 다만, 「의료기기법」 제6조의 2 품질책임자 준수사항 등을 위반한 것이 적발되면 300만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다.
현실적으로 대표자가 품질책임자 업무를 동시에 한다는 것이 쉽지는 않습니다. 다만, 이제막 1등급 의료기기를 수입/제조하는 소규모 업체에서는 대표자가 품질책임자 업무를 겸임할 수 있습니다.
식약처 또한 영세한 업체를 고려하여 대표자의 겸임을 허용한 것으로 보입니다.
□ 그 외 직무에서 품질책임자 겸임
작은 업체에서 R&R이 명확하기란 어렵습니다. 그래서 1명이 여러 직무를 동시에 맡는 경우가 비일비재합니다.
품질책임자 또한 해당 직무를 수행하면서 RA, 영업, 마케팅, 생산, 경영관리 등의 직무를 겸임하는 상황이 비공식적으로 많을 겁니다.
이러한 케이스는 품질책임자의 직무에 영향을 주지 않음을 입증할 수 있어야 합니다. (관련 문서 서명자, 직무별 업무량, 직무 수행 시간, 직무의 종류 등) 그렇지 못한다면 당연히 법적 문제가 발생할 수 있으므로 주의가 필요합니다.
□ 타 회사 겸직
각 회사 간에 협의를 했을지라도 식약처에서는 겸직이 불가하다고 판단하고 있습니다.
식약처에서는 「의료기기법 시행규칙」 제12조 3항의 내용은 동일 업체 내에서 품질책임자의 직무에 영향을 주지 않는 범위 내에서 제한적으로 다른 업무를 수행하는 경우에만 가능한 것으로 보고 있습니다.
다른 회사에서 일반 사무업무를 수행하면서 품질책임자 겸직을 하는 것은 안됩니다.
현실적으로도 다른 회사에서 낮시간에 근무하고 저녁에 품질책임자 업무를 한다는 것은 어려워 보입니다. 그래서 타 회사 겸직이 가능하더라도 품질책임자로써의 원활한 직무 수행이 어려울 것으로 보입니다.
의약외품 수입/제조관리자의 의료기기 품질책임자 겸임 가능 여부
우선 의료기기법령에서는 규정된 품질책임자 준수사항 및 직무 등을 수행하는 데에 있어서 다른 업무를 겸임하여도 의료기기 품질책임자 본연의 업무를 수행하는 데에 아무런 문제가 없는 경우 가능한 것으로 보여집니다.
그러나 「약사법」 제37조 제2항 및 제42조 제5항에 따르면 의약외품 수입/제조관리자는 해당 업무 외에 다른 업무에는 종사할 수 없다고 합니다.
따라서 의약품 수입/제조관리자와 의료기기 품질책임자는 겸임할 수 없다고 보여집니다.
수입화장품 제조판매관리자의 의료기기 품질책임자 겸임 가능 여부
「의료기기법」 제6조의2 「의료기기법 시행규칙」 제12조 3항에 따라 의료기기 품질책임자는 직무에 영향을 주지 않는 범위 내에서 겸임 할 수 있습니다.
수입화장품 제조판매관리자 겸임과 관련하여, 「화장품법」 제3조 제4항, 「화장품법 시행규칙」 제8조 제2항, 별표1 품질관리기준 및 별표 2 제조판매 후 안전관리기준에 따라 제조판매관리자는 화장품의 품질관리, 화장품의 제조판매 후 안전 확보 업무 등을 수행합니다.
현행 화장품법령에서 제조판매관리자의 겸임/겸직 가능 여부에 대해 규정하고 있지 않습니다. 제조판매관리자가 여러 업무를 담당하거나, 다른 업체의 제조판매관리 업무를 담당함에 있어서 물리적인 거리, 업무의 종류 및 양 등을 고려하여 중대한 영향을 주지 않는다면 문제는 없어보입니다. 다만, 이 부분과 관련하여 담당부서인 화장품정책과와 추가적인 협의가 필요해보입니다.
외국 국적자의 의료기기 품질책임자 지정 가능 여부
겸임/겸직과는 무관하나 외국 국적자를 의료기기로 품질책임자로 지정할 수 있는지에 대한 문의도 주십니다.
「의료기기법」과 「의료기기법 시행규칙」에서 요구하는 품질책임자 자격기준을 충족했다면 외국 국적자라 할지라도 품질책임자로 지정할 수 있습니다.
이상으로 의료기기 품질책임자 겸임/겸직 가능 여부와 범위에 대해서 말씀드렸습니다.
결론은 품질책임자의 직무에 영향을 주지 않는 범위 내에서는 겸임이 가능합니다. 물론 타법령 저촉 여부도 꼼꼼하게 따져보아야 합니다. 또한 품질책임자가 온전히 직무 수행을 하지 못한 경우 적발시 행정처분의 대상이 되니 주의가 필요합니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 수입/제조 허가 및 품목 신고/인증/허가 업무를 대행하고 있습니다.
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