지난 글에서 동물용의료기기 기술문서 작성법 (제품명, 외형, 원재료)를 말씀드렸습니다.
2탄에서 모든 부분을 다루려고 하였으나 내용이 많은 관계로 3탄에서 나머지 부분을 추가로 다루려고 합니다.
기술문서는 동물용의료기기 허가/신고 심사에서 중요한 비중을 차지하는 만큼 정확하게 숙지하는 것이 중요합니다.
이번 글에서는 제조방법, 성능 및 사용목적, 포장단위, 저장방법 또는 사용기한에 대한 작성 가이드와 함께 몇 가지 예시를 소개해보려고 합니다.
제조방법
작성법 : "제조원의 제조방법에 따른다."
단, 일부 예외사항이 있습니다.
□ 멸균의료기기
멸균의료기기는 멸균 방법, 멸균 조건 및 포장 방법 등을 구체적으로 작성합니다.
예시) 무균처리 ISO 13408-1, ISO13408-2에 따른다.
최종제품이 동물유래성분을 함유했거나 제조과정 중에서 동물유래 성분을 사용하는 경우
동물 명칭, 원산국, 연령, 사용 부위, 처리공정, 성분명 등 기재
성능
□ 성능
근거자료를 바탕으로 사용설명서 상에 수치적으로 제시된 성능을 기재합니다.
※ 제품의 성능은 추상적이나 수사적인 방식으로 표현하는 것은 지양하고 제품특성에 맞는 성능을 구체적으로 기재합니다.
체외진단시약은 다음의 항목 결과를 포함하여 구체적으로 작성합니다.
1. 분석적민감도(최소검출한계, 판정기준치, 측정범위)
2. 분석적특이도(교차반응 및 간섭반응)
3. 정밀도(재현성 및 반복성)
4. 임상적성능(임상적 민감도, 임상적 특이도 및 유사제품과의 상관성)
※ 시험방법과 시험에 쓰인 샘플의 숫자, 백분율 등을 정량적으로 기재
※ 성능시험결과를 요약하여 각각 항목에 대하여 작성
예시) 분석적민감도-최소검출한계
표준균주 및 In Vitro transcription RNA를 serial dilution 한 뒤 95% 이상 검출되는 농도를 확인하였습니다. 검사는 3개 lot를 1개의 장비에서 24회 반복시험하여 최소검출한계를 아래와 같이 결정하였습니다.
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원인체
|
LOD(EID50/mL)
|
LOD(copies/ul)
|
|
AIV H5N1
|
50
|
4.1x10²
|
|
AIV H7N9
|
10
|
4.1x10²
|
예시) 정밀도(반복성)
검출한계 근처의 약양성을 포함한 3개의 양성 샘플과 1개의 음성검체를 이용하여 실험하였습니다. 두 명의 실험자가 1lot를 이용하여 20일 동안 2반복씩 실시하였고, Within-Run/Run to Run/Day to Day에 대한 결과값을 cv(%)로 아래와 같이 분석하였습니다.
|
검체
|
평균 값(Ct)
|
반복성(cv%)
Within-Run
|
반복성(cv%)
Run to Run
|
반복성(cv%)
Day to Day
|
|
음성
|
30.5
|
3.20
|
5.20
|
2.40
|
|
약양성
|
24.2
|
3.30
|
3.90
|
5.30
|
|
중양성
|
22.3
|
1.40
|
4.90
|
2.50
|
|
강양성
|
18.2
|
1.40
|
0.70
|
0.80
|
예시)분석적특이도(교차반응)
돼지에서 10종의 서로 다른 박테리아와 바이러스, 기생충 표준 균주와 임상분리주를 이용하여 1대 장비에서 3반복으로 교차반응 시험을 실시하였습니다. 그 결과 다른 박테리아와 바이러스, 기생충 표준 균주 및 임상분리주에서는 목표 핵산이 검출되지 않았습니다.
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순번
|
원인체
|
출처
|
Isolate No.
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결과
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1
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Rotavirus
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QIA
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RT-001
|
미검출
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사용목적
□ 사용목적
제조자가 의도한 적응증, 효능, 효과 또는 사용목적에 관한 근거자료를 바탕으로 기재합니다.
체외진단시약은 다음의 항목을 포함하여 구체적으로 작성합니다.
1. 검사축종 : 검사의 적응증이 되는 축종
2. 검체종류 : 해당 제품의 적용이 가능한 검체 종류
3. 검사항목 : 검출하려는 원인체의 종류 및 유전자형(genotype) 또는 아형(subtype)
4. 측정원리 : 측정에 사용된 검사의 원리
5. 결과판정 : 제품 특성에 따라 정성, 정량, 반정량 검사용 등을 기재
예시) 면역검사시약 성능
돼지의 전혈에서 아프리카돼지열병 바이러스 항원을 면역크래마토그래피법을 통해 정성적으로 검출해내는 면역검사시약
포장단위, 저장방법 또는 사용기한
□ 포장단위
포장단위는 취급이 용이한 최소 단위로 기재하며, 제조의 경우 "자사 포장단위", 수입의 경우 "제조원 포장단위"로 기재할 수 있음
□ 저장방법
제품의 특성을 고려하여 안전성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건(온도, 습도, 채광 등), 사용기간 및 유의사항을 기재함
※ 재사용 체외진단시약의 경우 개봉 후 시약의 저장방법 및 사용기간, 재해동 횟수 등을 포함하여 기재
□ 사용기간
사용기간은 안전성 시험결과에 근거하여 설정
세트 제품은 구성품별로 기재하되 사용기한이 서로 다른 경우 가장 짧은 기한으로 기재
시약의 조제가 필요한 경우 조제 후 보관조건 및 사용기한(유효기한)을 기재
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명칭
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개봉여부
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보관조건
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사용기간
(유효기간)
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비고
|
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Real-time
RT-PCR Premix
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미개봉
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-20℃(냉동보관)
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제조일로부터 24개월
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완제품
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개봉
|
-20℃(냉동보관)
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개봉 후 1주
|
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이상으로 기술문서 항목 중 제조방법, 성능 및 사용목적, 포장단위, 저장방법 또는 사용기한에 대해서 말씀드렸습니다.
재차말씀드리다시피 의료기기 인허가는 모든 것이 서류를 통해 진행되는 만큼 서류를 꼼꼼하게 작성하는 것이 중요합니다.
다음 동물용의료기기 기술문서 작성법3탄에서 나머지 부분을 모두 정리해보겠습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 동물용의료기기 수입/제조 허가/신고를 대행하고 있습니다.
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