동물용의료기기 기술문서 작성법 3탄 (사용방법 및 사용시 주의사항, 시험규격, 기재사항 및 기타) 예시 포함

동물용의료기기 기술문서 작성법 2탄에서 제조방법, 성능 및 사용목적, 포장단위, 저장방법, 사용기한의 작성법과 예시를 말씀드렸습니다. 

의료기기 특성상 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미치다보니 품목 허가는 물론이고 품목 신고 또한  사실상 허가에 가까운 수준입니다. 

그래서 많은 업체에서 동물용의료기기 수입/제조 허가/신고시 고배를 마십니다. 

오늘은 사용방법 및 사용시 주의사항, 시험규격, 기재사항 및 기타에 대한 작성법과 예시를 말씀드리겠습니다. 
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동물용의료기기

사용방법 및 사용시 주의사항

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□ 사용방법

사용 전 준비사항, 조작방법, 사용방법, 사용 후 보관 및 관리 방법을 기재합니다.
사용 전 멸균 제품은 조건 및 방법을 추가로 기재합니다.
소프트웨어가 내장된 의료기기는 화면 사진과 함께 각 기능에 대한 사용 방법을 기재합니다.

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□ 체외진단시약

■ 검체 준비 및 저장방법

검체 대상 및 채취방법
사용되는 검체 종류별 필요 분량
검체 보관조건, 방법 및 사용기간
냉해동된 검체의 사용가능성 및 제한점
원심분리등 검체 전처리과정

※ 검체의 보관 조건과 사용기간은 반드시 표시되어야 합니다.

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■ 검사 전 준비사항

시약의 사용조건(온도/습도)
시약을 희석 또는 혼합 후 저장방법 및 사용기간
검사에 필요한 기구, 장비

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■ 검사 과정

전처리, 검사과정, 결과 판독 과정 기재

※ 사용시 희석/혼합이 필요한 시약이 있는 경우 별도의 저장방법 및 사용기간을 설정합니다.

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■ 결과 판정

결과 판독 전 보정 절차 제시
양성, 음성, 재검사, 경계값, 무효 등 예측되는 모든 경우의 결과를 판정하는 기준과 해석 제시
정량검사는 검출범위 및 한계 제시
재검사, 경계값, 무효등에서 결과에 대한 처리 지침 제시

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■ 정도관리

사용자가 정도관리를 할 수 있는 방안 제시
정도관리 결과가 부적합시 대안책 제시


□ 사용시 주의사항

제품 특성을 고려하여 사용대상 동물 및 사용자에 대한 주의사항 기재 
사용상의 주의사항 및 사용상의 부주의에 따른 부작용, 사고발생에 대한 주의사항 포함

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■ 체외진단시약

체외진단용임을 기재
전문가가 사용해야 함을 기재
실험실 안전지침 및 생물학적 위험물질 취급시 주의사항 기재 
구성 시약 중 유해물질이 포함된 경우 이에 대한 경고 기재
일회용은 재사용하지 않도록 경고 표시
보관상의 주의사항 기재 

 

 

기술문서 작성

시험규격

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제품의 품질관리가 적정하게 이루어질 수 있도록 제품의 특성과 성능을 고려하여 적용할 수 있는 시험규격을 명시합니다. 

 

제조단위별, 제조단계별 안전성.성능을 검증하기 위하여 적용 할 수 있는 시험규격을 명시합니다. 

 

완제품, 보정물질, 양성/음성대조액에 대한 시험항목을 포합합니다. 

 

분석적 성능시험(민감도, 특이도, 정밀도 등)을 가급적 포함합니다. 

 

시험기준은 제조사의 품질관리시험 자료에 따라 자사가 설정한 항목을 기재합니다. 

 

시험항목별로 필요한 표준물질의 성분, 규격, 범위, 개수를 기재합니다. 
-고/중/저 역가를 포함한 3개 이상의 정도관리 물질 사용 권장함 
-표준물질 농도는 임상적으로 중요한 농도를 사용 

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예시)

번호	시험항목	시험기준	시험방법
1	성능검사	음성대조군 : IC 이외에는 증폭되지 않음 양성대조군 : Ct값 25±의 범위에 포함되는지 확인 키트에 동봉된 Control DNA와 음성대조군을 함께 5회 반복시험 진행	품질관리문서 (문서 번호 XXX-124)에 따른다.

 

동물의료기기 허가/신고

기재사항 및 기타

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□ 용기 등 외장에 기재되어야 할 사항

제품명
제조사(수입사) 상호 및 주소
제조원(수입제품인 경우) 국가, 상호 및 주소
제조(수입)업 허가번호
제조(수입)품목 허가번호
제조번호 및 제조연월일(또는 사용기한)
중량 또는 포장단위
"동물용의료기기" 표시
일회용 의료기기는 "일회용" 이라는 표시와 "재사용 금지"라는 표시


□ 첨부문서 기재사항

사용방법과 사용 시 주의사항
보수 점검에 관한 사항
사용목적
보관 또는 저장방법
전공정 위탁시 제조자의 상호 및 주소(위탁자는 제조의뢰자, 수탁자는 제조자로 기재)
멸균 후 재사용이 가능한 경우 재사용 절차에 대한 정보
치료 방사선을 방출하는 경우 방사선의 특성, 종류, 강도 등에 관한 사항

※ 낱개로 사용할 수 있는 경우 최소포장단위에 형명과 제조회사명을 기재합니다. 


예시)

 

제품명	면역화학검사시약 (2등급) Vet Diz
제조(수입)사 상호 및 주소	A사 충청북도 청주시 OOO
제조원(수입제품 또는 전공정 위탁시)	-
제조(수입)업 허가번호	허가 후 기재
제조(수입)품목 허가번호	허가 후 기재
제조번호 및 제조연월일(또는 사용기한)	제조 시 기재
중량 또는 포장단위	제조 시 기재
사용 목적	개의 혈정에서 cCRP 농도를 정량적으로 측정하기위해 사용하는 면역화학검사시약
사용방법 및 사용 시 주의사항	사용 설명서 참조
본 제품은 동물의료기기임(본 제품은 일회용이며 재사용 금지)

 

다림행정사사무소

이것으로 동물용의료기기 기술문서 모든 항목에 대한 작성법을 말씀드렸습니다. 

물론 제가 말씀드린 부분만으로 모든 것이 이해가 가지 않을 수도 있겠습니다만 기술문서 작성에 있어서 기본적인 흐름은 아실 수 있을 것으로 보입니다. 

그럼에도 혼자 진행하시는 것이 버거우시다면 경험있는 행정사와 함께 진행하세요. 신속하게 허가받으실 수 있도록 도와드리겠습니다. 

 

저희 다림행정사사무소에서는 동물용의료기기 수입/제조 허가를 대행하고 있습니다.
업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요.

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